말초동맥질환 치료용 근육주사용 FGF-1

포함 기준

1. 연구에 참여할 자격이 있다고 간주되는 피험자는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 피험자가 철회되어야 하고 나중에 연구 참여를 위해 다시 심사를 받는 경우, 새로운 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
2. 연령은 50세 이상 75세 이하이고 기대 수명이 1년 이상이고 다리 생존 기간이 6개월 이상이어야 합니다. 75세 이상 80세 이하의 환자는 인지 또는 근육 기능 저하의 징후가 없고 프로토콜을 완전히 준수할 수 있는 경우 고려됩니다.
3. 환자는 최소 6개월 동안 간헐적 파행을 경험하고 지난 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
4. 환자는 발등 동맥과 후경골 동맥을 모두 사용하여 측정했을 때 적어도 한쪽 다리를 기준으로 휴식기 ABI ≥0.40 및 <0.90으로 확인된 말초 동맥 질환이 있어야 합니다.
5. 슬와 동맥 및/또는 경골 비골 동맥 또는 슬와 동맥의 유입 제한 없이 발목 위의 적어도 2개의 경골 동맥에 최대 70% 초과의 협착증이 있어야 합니다. 적절한 오금 유입은 동맥 내 DSA, CTA 또는 Gd CE-MRA에 의해 결정된 바와 같이 임의의 협착이 50% 미만인 복부 대동맥, 장골, 총 대퇴부 및 천부 대퇴골로부터의 연속적인 흐름으로 정의됩니다.
6. 선별 Gardner 트레드밀 테스트 최대 걷기 시간(PWT)은 >1분 및 <12분이어야 하며 한쪽 또는 양쪽 송아지의 통증으로 제한되어야 합니다.
7. 기존 약물 요법은 투약 전 6주 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준

1. 심각한 다리 허혈, 즉 허혈성 휴식 통증 또는 허혈성 궤양의 증거
2. 관절염, 협심증 및 호흡곤란을 포함하는 간헐적 파행 이외의 조건에 의해 제한되는 러닝머신 걷기
3. 발가락을 포함한 양쪽 다리의 하지 절단
4. 면역학적 또는 염증성 장애로 인한 사지 허혈의 증거
5. 지난 6개월 이내 다리 수술 또는 혈관재생술 또는 지난 3개월 이내 또는 연구 중 예상되는 말초 혈관성형술
6. 지난 6개월 이내에 조사 장치 또는 약물 시험에 참여
7. 지난 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 허혈 발작
8. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV 심부전, 제한성 또는 비대성 심근병증 또는 중증 판막 질환
9. 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 460ms 이상의 QTc 신장
10. PT(INR), PTT, 요검사, 정상 범위를 벗어난 갑상선 기능(T3, T4, TSH)
11. 출혈 또는 혈전성 사건(예: 심부 정맥 혈전증) 지난 6개월 이내
12. 혈소판 감소증(<100,000/µl), 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력
13. 지난 6개월간 대수술
14. 증식성 망막병증 검사 양성
15. 양쪽 다리에 없는 과거(현재는 아님) 기저 세포 피부 암종을 제외하고 모든 유형의 암이 있거나 암 병력이 있는 경우
16. 염증성 또는 진행성 섬유성 또는 골수 섬유성 장애
17. 세균 또는 바이러스 감염(예: 간염 또는 HIV) 또는 열이 있을 수 있는 사람
18. >8%의 헤모글로빈 A1c(HgbA1c)
19. 제1형 당뇨병
20. 총 공복 콜레스테롤 >200
21. 조절되지 않는 고혈압(≥160 수축기 또는 ≥100 이완기 혈압) 또는 저혈압(<90 수축기 또는 <60 이완기 혈압)
22. 질병 또는 약물(예: 전신 코르티코 스테로이드) 면역 저하
23. AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2.0배로 정의되는 간 기능 장애
24. 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dl
25. 단백뇨(소변 단백질/크레아티닌 비율 > 3)
26. 항증식제(예: 탈리도마이드, 하이드록시우레아)
27. 방사선 요법
28. 강한 자기장과 호환되지 않는 이식 장치
29. 1년 미만의 기대 수명
30. 폐경 전이고 불임 수술을 받지 않았거나 적절한 피임법을 사용하고 있거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성