FGF-1 zur intramuskulären Injektion zur Behandlung peripherer arterieller Erkrankungen

Einschlusskriterien

1. Probanden, die zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen, müssen vor Beginn eines Studienverfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Für den Fall, dass der Proband zurückgezogen werden muss und zu einem späteren Zeitpunkt erneut auf Studienteilnahme geprüft wird, muss eine neue Einverständniserklärung unterzeichnet werden. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Das Alter muss ≥ 50 und ≤ 75 Jahre sein, die Lebenserwartung beträgt > 1 Jahr und die Beinüberlebensdauer > 6 Monate. Patienten >75 und ≤80 Jahre werden in Betracht gezogen, wenn sie keine Anzeichen einer Verschlechterung der kognitiven oder Muskelfunktion zeigen und das Protokoll vollständig einhalten können.
3. Die Patienten müssen seit mindestens 6 Monaten an Claudicatio intermittens leiden und in den letzten 3 Monaten stabil gewesen sein.
4. Die Patienten müssen an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit leiden, was durch einen Ruhe-ABI von ≥ 0,40 und < 0,90 bestätigt wird, basierend auf mindestens einem Bein, gemessen anhand sowohl der dorsalen Pedis- als auch der hinteren Schienbeinarterien.
5. In der A. poplitea und/oder im Truncus peroneus tibialis oder in mindestens 2 Tibiaarterien oberhalb des Knöchels muss eine Stenose von >70 % bis hin zum Totalverschluss vorliegen, ohne dass es zu einer Zuflussbeschränkung der A. poplitea kommt. Ein ausreichender poplitealer Zufluss ist definiert als kontinuierlicher Fluss aus der Bauchaorta, dem Becken, der gemeinsamen Oberschenkelschlagader und der oberflächlichen Oberschenkelschlagader mit einer Stenose von < 50 %, bestimmt durch intraarterielle DSA, CTA oder Gd CE-MRA.
6. Die Spitzengehzeiten (PWT) des Screening-Gardner-Laufbandtests müssen > 1 Minute und < 12 Minuten betragen und durch Schmerzen in einer oder beiden Waden begrenzt sein.
7. Das bereits bestehende Medikamentenregime muss vor der Dosierung sechs Wochen lang stabil sein.

Ausschlusskriterien

1. Hinweise auf eine kritische Beinischämie, d. h. ischämischer Ruheschmerz oder ischämische Ulzeration
2. Das Gehen auf dem Laufband wird durch andere Erkrankungen als die Claudicatio intermittens, einschließlich Arthritis, Angina pectoris und Atemnot, eingeschränkt
3. Amputation der unteren Gliedmaßen eines oder eines Beins einschließlich der Zehen
4. Hinweise auf eine Extremitätenischämie aufgrund immunologischer oder entzündlicher Erkrankungen
5. Beinoperation oder Revaskularisierung innerhalb der letzten 6 Monate oder periphere Angioplastie innerhalb der letzten 3 Monate oder während der Studie erwartet
6. Teilnahme an einem Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 6 Monate
7. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
8. Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association (NYHA), restriktive oder hypertrophe Kardiomyopathie oder schwere Herzklappenerkrankung
9. QTc-Verlängerung größer als 450 ms bei Männern oder 460 ms bei Frauen
10. PT (INR), PTT, Urinanalyse, Schilddrüsenfunktion (T3, T4, TSH) außerhalb der normalen Grenzen
11. Blutungen oder thrombotische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose) innerhalb der letzten 6 Monate
12. Thrombozytopenie (<100.000/µl), Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
13. Größere Operation in den letzten 6 Monaten
14. Positive Untersuchung auf proliferative Retinopathie
15. Vorliegen jeglicher Art von Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines früheren (aber nicht vorhandenen) Basalzellkarzinoms, das sich nicht an einem der Beine befindet
16. Entzündliche oder fortschreitende fibrotische oder myelofibrotische Erkrankungen
17. Patienten mit einer bakteriellen oder viralen Infektion (z. B. Hepatitis oder HIV) oder die sonst möglicherweise fieberhaft sind
18. Hämoglobin A1c (HgbA1c) von >8 %
19. Typ-I-Diabetes
20. Gesamtcholesterin im Nüchternzustand >200
21. Unkontrollierte Hypertonie (≥160 systolischer oder ≥100 diastolischer Druck) oder Hypotonie (<90 systolischer oder <60 diastolischer Druck)
22. Krankheit oder Medikament (z.B. systemisches Kortikosteroid) immungeschwächt
23. Leberfunktionsstörung, definiert entweder durch AST oder ALT > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
24. Serumkreatinin von ≥ 2,5 mg/dl
25. Proteinurie (Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis > 3)
26. Antiproliferative Medikamente (z.B. Thalidomid, Hydroxyharnstoff)
27. Strahlentherapie
28. Implantierte Geräte sind nicht mit starken Magnetfeldern kompatibel
29. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
30. Frauen, die sich in der Prämenopause befinden und nicht sterilisiert sind oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden oder entweder schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen