FGF-1 för intramuskulär injektion för behandling av perifer arteriell sjukdom

Inklusionskriterier

1. Försökspersoner som anses vara kvalificerade att delta i studien måste underteckna ett informerat samtycke innan studieförfarandet inleds. I händelse av att försökspersonen måste dras tillbaka och granskas på nytt för studiedeltagande vid ett senare tillfälle, måste ett nytt informerat samtycke undertecknas. Försökspersoner måste vara behöriga att ge skriftligt informerat samtycke.
2. Åldern måste vara ≥50 och ≤75 år med en förväntad livslängd på > 1 år och benöverlevnad > 6 månader. Patienter >75 och ≤80 år kommer att övervägas om de inte visar några tecken på nedsatt kognitiv funktion eller muskelfunktion och fullt ut kan följa protokollet.
3. Patienter måste ha upplevt claudicatio intermittens i minst 6 månader och ha varit stabila under de senaste 3 månaderna.
4. Patienter måste ha perifer artärsjukdom, vilket bekräftas av en vilande ABI ≥0,40 och <0,90 baserat på minst ett ben mätt med både dorsala pedis och bakre tibiala artärerna.
5. Stenos på >70 % upp till total ocklusion måste förekomma i poplitealartären och/eller i tibial peroneal trunk eller minst 2 tibiaartärer ovanför fotleden utan inflödesbegränsning av poplitealartären. Adekvat poplitealt inflöde definieras som kontinuerligt flöde från abdominal aorta, iliaca, gemensam femoral och ytlig femoral med eventuell stenos < 50 %, bestämt antingen av intraarteriell DSA, CTA eller Gd CE-MRA.
6. Screening-Gardner löpbandstestets toppgångtider (PWT) måste vara >1 minut och < 12 minuter och begränsas av smärta i en eller båda vaderna.
7. Redan existerande läkemedelsbehandling måste vara stabil i 6 veckor före dosering.

Exklusions kriterier

1. Bevis på kritisk benischemi, dvs ischemisk vilosmärta eller ischemisk sårbildning
2. Löpbandsgång begränsad av andra tillstånd än claudicatio intermittens inklusive artrit, angina och dyspné
3. Amputation av nedre extremiteter av, eller i, båda benen inklusive tårna
4. Bevis på extremitetsischemi från immunologiska eller inflammatoriska störningar
5. Benoperation eller revaskularisering inom de senaste 6 månaderna eller perifer angioplastik inom de senaste 3 månaderna eller förväntad under studien
6. Deltagande i någon prövning av utrustning eller läkemedel under de senaste 6 månaderna
7. Hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller ischemisk attack inom de senaste 6 månaderna
8. New York Heart Association (NYHA) klass II, III eller IV hjärtsvikt, restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati eller svår valvulär sjukdom
9. QTc-förlängning större än 450 ms hos män eller 460 ms hos kvinnor
10. PT (INR), PTT, urinanalys, sköldkörtelfunktion (T3, T4, TSH) utanför normala gränser
11. Blödning eller trombotiska händelser (t.ex. djup ventrombos) under de senaste 6 månaderna
12. Trombocytopeni (<100 000/µl), historia av heparininducerad trombocytopeni
13. Stor operation under de senaste 6 månaderna
14. Test för positiv proliferativ retinopati
15. Närvaro av någon typ av cancer eller historia av cancer förutom tidigare (men inte närvarande) basalcellshudkarcinom inte på något av benen
16. Inflammatoriska eller progressiva fibrotiska eller myelofibrotiska störningar
17. Patienter som upplever bakteriell eller virusinfektion (t. hepatit eller HIV) eller som annars kan ha feber
18. Hemoglobin A1c(HgbA1c) på >8 %
19. Typ I diabetes
20. Totalt fastekolesterol >200
21. Okontrollerad hypertoni (≥160 systoliskt eller ≥100 diastoliskt tryck) eller hypotoni (<90 systoliskt eller <60 diastoliskt tryck)
22. Sjukdom eller drog (t.ex. systemisk kortikosteroid) immunförsämrad
23. Leverdysfunktion definierad antingen av ASAT eller ALAT > 2,0 gånger den övre normalgränsen
24. Serumkreatinin på ≥ 2,5 mg/dl
25. Proteinuri (urinprotein/kreatininförhållande > 3)
26. Antiproliferativa läkemedel (t.ex. talidomid, hydroxiurea)
27. Strålbehandling
28. Implanterade enheter är inte kompatibla med starka magnetfält
29. Förväntad livslängd på mindre än 1 år
30. Kvinnor som är premenopausala och inte steriliserade eller använder adekvat preventivmedel eller antingen är gravida, planerar att bli gravida eller ammar