FGF-1 voor intramusculaire injectie voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen

Inclusiecriteria

1. Proefpersonen die geacht worden in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures. In het geval dat de proefpersoon moet worden teruggetrokken en op een later tijdstip opnieuw wordt gescreend voor deelname aan het onderzoek, moet een nieuw toestemmingsformulier worden ondertekend. Proefpersonen moeten bekwaam zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Leeftijd moet ≥50 en ≤75 jaar zijn met een levensverwachting van > 1 jaar en beenoverleving > 6 maanden. Patiënten >75 en ≤80 jaar oud zullen worden overwogen als ze geen tekenen van cognitieve achteruitgang of achteruitgang van de spierfunctie vertonen en volledig in staat zijn om aan het protocol te voldoen.
3. Patiënten moeten ten minste 6 maanden claudicatio intermittens hebben gehad en de afgelopen 3 maanden stabiel zijn geweest.
4. Patiënten moeten een perifere arteriële aandoening hebben, zoals bevestigd door een ABI in rust van ≥0,40 en <0,90 op basis van ten minste één been, gemeten met zowel de dorsale pedis als de posterieure tibiale arteriën.
5. Stenose van >70% tot totale occlusie moet aanwezig zijn in de popliteale arterie en/of in de tibiale peroneale romp of ten minste 2 tibiale arteriën boven de enkel zonder instroombeperking van de popliteale arterie. Adequate popliteale instroom wordt gedefinieerd als een continue stroom vanuit de abdominale aorta, iliacale, common femorale en oppervlakkige femorale met elke stenose < 50% zoals bepaald door middel van intra-arteriële DSA, CTA of Gd CE-MRA.
6. De screening Gardner loopbandtest pieklooptijden (PWT) moeten >1 minuut en <12 minuten zijn en beperkt door pijn in één of beide kuiten.
7. Reeds bestaand medicatieregime moet gedurende 6 weken voorafgaand aan de dosering stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria

1. Bewijs van kritieke beenischemie, d.w.z. ischemische rustpijn of ischemische ulceratie
2. Loopbandlopen beperkt door andere aandoeningen dan claudicatio intermittens, waaronder artritis, angina pectoris en kortademigheid
3. Amputatie van de onderste ledematen van of in een been, inclusief tenen
4. Bewijs van ischemie van ledematen door immunologische of inflammatoire aandoeningen
5. Beenoperatie of revascularisatie in de afgelopen 6 maanden of perifere angioplastiek in de afgelopen 3 maanden of verwacht tijdens de studie
6. Deelname aan een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek in de afgelopen 6 maanden
7. Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden
8. New York Heart Association (NYHA) klasse II, III of IV hartfalen, restrictieve of hypertrofische cardiomyopathie of ernstige klepaandoening
9. QTc-verlenging groter dan 450 ms bij mannen of 460 ms bij vrouwen
10. PT (INR), PTT, urineonderzoek, schildklierfunctie (T3, T4, TSH) buiten normale grenzen
11. Bloedingen of trombotische voorvallen (bijv. diepe veneuze trombose) in de afgelopen 6 maanden
12. Trombocytopenie (<100.000/µl), voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
13. Grote operatie met de afgelopen 6 maanden
14. Positief onderzoek naar proliferatieve retinopathie
15. Aanwezig van elke vorm van kanker of voorgeschiedenis van kanker behalve basaalcelcarcinoom in het verleden (maar niet aanwezig) niet op een van beide benen
16. Inflammatoire of progressieve fibrotische of myelofibrotische aandoeningen
17. Patiënten met een bacteriële of virale infectie (bijv. hepatitis of HIV) of die anderszins koorts hebben
18. Hemoglobine A1c (HgbA1c) van >8%
19. Diabetes type I
20. Totaal nuchter cholesterol >200
21. Ongecontroleerde hypertensie (≥160 systolische of ≥100 diastolische druk) of hypotensie (<90 systolische of <60 diastolische druk)
22. Ziekte of medicijn (bijv. systemische corticosteroïden) immuungecompromitteerd
23. Leverdisfunctie zoals gedefinieerd door ASAT of ALAT > 2,0 keer de bovengrens van normaal
24. Serumcreatinine van ≥ 2,5 mg/dl
25. Proteïnurie (ratio urine-eiwit/creatinine > 3)
26. Antiproliferatieve medicijnen (bijv. thalidomide, hydroxyurea)
27. Bestralingstherapie
28. Geïmplanteerde apparaten die niet compatibel zijn met sterke magnetische velden
29. Levensverwachting van minder dan 1 jaar
30. Vrouwen die premenopauzaal zijn en niet gesteriliseerd zijn of adequate anticonceptie gebruiken of zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven