FGF-1 intramuszkuláris injekcióhoz perifériás artériás betegségek kezelésére

Befogadási kritériumok

1. A vizsgálatban való részvételre jogosult alanyoknak alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elkezdenek. Abban az esetben, ha a vizsgálati alanyt vissza kell vonni, és egy későbbi időpontban újra szűrik a vizsgálatban való részvétel céljából, új, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot kell aláírni. Az alanyoknak alkalmasnak kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak.
2. Az életkor ≥50 és ≤75 év, a várható élettartam > 1 év és a láb túlélése > 6 hónap. A 75 és ≤80 év feletti betegeket figyelembe kell venni, ha nem mutatják a kognitív vagy izomfunkció romlásának jeleit, és teljes mértékben képesek megfelelni a protokollnak.
3. A betegeknek legalább 6 hónapja intermittáló claudicatióval kell rendelkezniük, és az elmúlt 3 hónapban stabilnak kell lenniük.
4. A betegeknek perifériás artériás betegségben kell szenvedniük, amit a nyugalmi ABI ≥0,40 és <0,90 igazol, legalább az egyik lábon, a dorsalis pedis és a hátsó tibia artériák használatával mérve.
5. A teljes elzáródásig >70%-os szűkületnek jelen kell lennie a poplitealis artériában és/vagy a tibialis peronealis törzsben vagy legalább 2 tibialis artériában a boka felett, a poplitealis artéria beáramlásának korlátozása nélkül. Megfelelő popliteális beáramlást úgy definiálunk, mint a folyamatos áramlást a hasi aortából, a csípőcsontból, a közös femorálisból és a felületes femorálisból, ha bármilyen szűkület < 50%, az intraarteriális DSA, CTA vagy Gd CE-MRA alapján meghatározva.
6. A Gardner futópad teszt csúcsjárási idejének (PWT) 1 percnél hosszabb és 12 percnél hosszabbnak kell lennie, és az egyik vagy mindkét vádli fájdalma korlátozza.
7. A már meglévő gyógyszeres kezelésnek stabilnak kell lennie az adagolást megelőző 6 hétig.

Kizárási kritériumok

1. Kritikus láb ischaemia, azaz ischaemiás nyugalmi fájdalom vagy ischaemiás fekélyesedés bizonyítéka
2. A futópadon való járást az időszakos claudicatiotól eltérő állapotok korlátozzák, beleértve az ízületi gyulladást, az anginát és a nehézlégzést
3. Mindkét láb alsó végtag amputációja, beleértve a lábujjakat is
4. Immunológiai vagy gyulladásos rendellenességekből eredő végtag-ischaemia bizonyítéka
5. Lábműtét vagy revaszkularizáció az elmúlt 6 hónapon belül, vagy perifériás angioplasztika az elmúlt 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során várható
6. Részvétel bármely vizsgálati eszközben vagy gyógyszertesztben az elmúlt 6 hónapban
7. Szívinfarktus, instabil angina, stroke vagy ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban
8. New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, restrikciós vagy hipertrófiás kardiomiopátia vagy súlyos billentyűbetegség
9. A QTc megnyúlása 450 ms-nál nagyobb férfiaknál vagy 460 ms nőknél
10. PT (INR), PTT, vizeletvizsgálat, pajzsmirigyműködés (T3, T4, TSH) a normál határokon kívül
11. Vérzések vagy trombózisos események (pl. mélyvénás trombózis) az elmúlt 6 hónapban
12. Thrombocytopenia (<100 000/µl), heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben
13. Nagy műtét az elmúlt 6 hónapban
14. Pozitív proliferatív retinopátia vizsgálat
15. Bármilyen típusú rák jelenléte vagy ráktörténete, kivéve a múltban (de nem jelen lévő) bazálissejtes dermális karcinómát, amely nem található egyik lábán
16. Gyulladásos vagy progresszív fibrotikus vagy myelofibrotikus rendellenességek
17. Bakteriális vagy vírusos fertőzésben szenvedő betegek (pl. hepatitis vagy HIV) vagy akik egyébként lázasak lehetnek
18. Hemoglobin A1c (HgbA1c) >8%
19. I-es típusú cukorbetegség
20. Össz éhomi koleszterin > 200
21. Nem kontrollált magas vérnyomás (≥160 szisztolés vagy ≥100 diasztolés nyomás) vagy hipotenzió (<90 szisztolés vagy <60 diasztolés nyomás)
22. Betegség vagy gyógyszer (pl. szisztémás kortikoszteroid) immunhiányos
23. Májműködési zavar, amelyet az AST vagy az ALT a normálérték felső határának 2,0-szeresénél nagyobb mértékben határoz meg
24. A szérum kreatininszintje ≥ 2,5 mg/dl
25. Proteinuria (a vizelet fehérje/kreatinin aránya > 3)
26. Antiproliferatív gyógyszerek (pl. talidomid, hidroxi-karbamid)
27. Sugárkezelés
28. Az erős mágneses mezőkkel nem kompatibilis beültetett eszközök
29. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
30. Nők, akik premenopauzában vannak, és nem sterilizáltak vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy terhesek, teherbe kívánnak esni vagy szoptatnak