FGF-1 для внутримышечных инъекций для лечения заболеваний периферических артерий

Критерии включения

1. Субъекты, считающиеся подходящими для участия в исследовании, должны подписать форму информированного согласия до начала любых процедур исследования. В случае, если субъект должен быть отозван и повторно проверен для участия в исследовании позднее, необходимо подписать новую форму информированного согласия. Субъекты должны быть дееспособны, чтобы дать письменное информированное согласие.
2. Возраст должен быть ≥50 и ≤75 лет с ожидаемой продолжительностью жизни > 1 года и выживаемостью нижних конечностей > 6 месяцев. Пациенты в возрасте >75 и ≤80 лет будут рассматриваться, если у них нет признаков снижения когнитивной или мышечной функции и они полностью способны соблюдать протокол.
3. Пациенты должны страдать перемежающейся хромотой в течение не менее 6 месяцев и быть стабильными в течение последних 3 месяцев.
4. Пациенты должны иметь заболевание периферических артерий, что подтверждается ЛПИ в покое ≥0,40 и <0,90 по крайней мере на одной ноге, измеренной с использованием как тыльной артерии стопы, так и задней большеберцовой артерии.
5. Стеноз >70% вплоть до полной окклюзии должен присутствовать в подколенной артерии и/или большеберцовом малоберцовом стволе или не менее чем в 2 большеберцовых артериях выше лодыжки без ограничения притока подколенной артерии. Адекватный подколенный приток определяется как непрерывный поток из брюшной аорты, подвздошной, общей бедренной и поверхностной бедренной аорты с любым стенозом < 50%, как определено внутриартериальным DSA, CTA или Gd CE-MRA.
6. Пиковое время ходьбы (PWT) в скрининговом тесте на беговой дорожке Гарднера должно составлять > 1 и < 12 минут и ограничиваться болью в одной или обеих икрах.
7. Ранее существовавший режим лечения должен быть стабильным в течение 6 недель, предшествующих дозированию.

Критерий исключения

1. Признаки критической ишемии нижних конечностей, т. е. ишемическая боль в покое или ишемические изъязвления.
2. Ходьба на беговой дорожке ограничена другими состояниями, кроме перемежающейся хромоты, включая артрит, стенокардию и одышку
3. Ампутация нижней конечности или любой ноги, включая пальцы ног
4. Признаки ишемии конечностей вследствие иммунологических или воспалительных заболеваний
5. Операция на ноге или реваскуляризация в течение последних 6 месяцев или периферическая ангиопластика в течение последних 3 месяцев или ожидается во время исследования
6. Участие в любом исследовательском устройстве или испытании лекарств в течение последних 6 месяцев
7. Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или ишемическая атака в течение последних 6 мес.
8. Сердечная недостаточность класса II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), рестриктивная или гипертрофическая кардиомиопатия или тяжелое поражение клапанов
9. Удлинение QTc более 450 мс у мужчин или 460 мс у женщин
10. ПВ (МНО), АЧТВ, общий анализ мочи, функция щитовидной железы (Т3, Т4, ТТГ) за пределами нормы
11. Кровоизлияния или тромботические явления (например, тромбоз глубоких вен) в течение последних 6 месяцев
12. Тромбоцитопения (<100 000/мкл), гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе
13. Серьезная операция за последние 6 мес.
14. Положительный результат исследования на пролиферативную ретинопатию
15. Присутствует любой тип рака или рак в анамнезе, за исключением прошлой (но не существующей) базально-клеточной дермальной карциномы не на любой ноге
16. Воспалительные или прогрессирующие фиброзные или миелофиброзные заболевания
17. Пациенты с бактериальной или вирусной инфекцией (например, гепатит или ВИЧ) или у которых может быть лихорадка по другим причинам
18. Гемоглобин A1c(HgbA1c) >8%
19. Диабет I типа
20. Общий холестерин натощак >200
21. Неконтролируемая гипертензия (систолическое давление ≥160 или диастолическое давление ≥100) или гипотензия (систолическое давление <90 или диастолическое давление <60)
22. Болезнь или лекарство (например, системные кортикостероиды) с ослабленным иммунитетом
23. Печеночная дисфункция, определяемая либо АСТ, либо АЛТ, более чем в 2,0 раза превышающая верхнюю границу нормы.
24. Креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл
25. Протеинурия (соотношение белок/креатинин в моче > 3)
26. Антипролиферативные препараты (например, талидомид, гидроксимочевина)
27. Лучевая терапия
28. Имплантированные устройства, несовместимые с сильными магнитными полями
29. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
30. Женщины в пременопаузе, не стерилизованные, не использующие адекватные противозачаточные средства, либо беременные, намеревающиеся забеременеть или кормящие грудью.