- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00424866
FGF-1 per iniezione intramuscolare per il trattamento della malattia arteriosa periferica
31 ottobre 2019 aggiornato da: CardioVascular BioTherapeutics, Inc.
Uno studio pilota di fase 1, in aperto, dose-risposta per valutare la sicurezza e la tollerabilità del fattore di crescita dei fibroblasti umani-1 (FGF-1) nei pazienti con arteriopatia periferica con claudicatio intermittente
FGF-1 per il trattamento di pazienti con arteriopatia periferica con claudicatio intermittens.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
FGF-1 somministrato per iniezione intramuscolare per il trattamento della malattia arteriosa periferica con claudicatio intermittens.
I pazienti idonei sono assegnati a uno dei tre bracci di trattamento.
I pazienti all'interno di ciascun gruppo di dosaggio saranno randomizzati tra il farmaco in studio e il controllo del veicolo.
La sicurezza, la farmacocinetica e il miglioramento cardiovascolare saranno valutati al giorno 1 e alle settimane 1, 4 e 12 dopo la somministrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75238
- CVBT Info
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- I soggetti considerati idonei a partecipare allo studio devono firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio. Nel caso in cui il soggetto debba essere ritirato e venga nuovamente sottoposto a screening per la partecipazione allo studio in un secondo momento, deve essere firmato un nuovo modulo di consenso informato. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
- L'età deve essere ≥50 e ≤75 anni con un'aspettativa di vita > 1 anno e sopravvivenza all'arto superiore > 6 mesi. I pazienti di età >75 e ≤80 anni saranno presi in considerazione se non mostrano segni di declino della funzione cognitiva o muscolare e sono pienamente in grado di rispettare il protocollo.
- I pazienti devono aver avuto claudicatio intermittente per almeno 6 mesi ed essere stati stabili negli ultimi 3 mesi.
- I pazienti devono avere una malattia arteriosa periferica, come confermato da un ABI a riposo ≥0,40 e <0,90 basato su almeno una gamba misurata utilizzando sia il pedis dorsale che le arterie tibiali posteriori.
- Una stenosi >70% fino all'occlusione totale deve essere presente nell'arteria poplitea e/o nel tronco tibiale peroneo o in almeno 2 arterie tibiali sopra la caviglia senza limitazione dell'afflusso dell'arteria poplitea. Un adeguato afflusso popliteo è definito come flusso continuo dall'aorta addominale, iliaca, femorale comune e femorale superficiale con qualsiasi stenosi < 50% come determinato da DSA intra-arteriosa, CTA o Gd CE-MRA.
- I tempi di camminata di punta (PWT) del test Gardner su tapis roulant di screening devono essere > 1 minuto e < 12 minuti e limitati dal dolore in uno o entrambi i polpacci.
- Il regime farmacologico preesistente deve essere stabile per 6 settimane prima della somministrazione.
Criteri di esclusione
- Evidenza di ischemia critica della gamba, cioè dolore ischemico a riposo o ulcerazione ischemica
- Camminata su tapis roulant limitata da condizioni diverse dalla claudicatio intermittens, tra cui artrite, angina e dispnea
- Amputazione dell'arto inferiore di o in una gamba, comprese le dita dei piedi
- Evidenza di ischemia degli arti da disturbi immunologici o infiammatori
- Chirurgia della gamba o rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi o angioplastica periferica negli ultimi 3 mesi o anticipata durante lo studio
- Partecipazione a qualsiasi dispositivo sperimentale o sperimentazione di farmaci negli ultimi 6 mesi
- Infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico negli ultimi 6 mesi
- Insufficienza cardiaca di classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA), cardiomiopatia restrittiva o ipertrofica o malattia valvolare grave
- Allungamento dell'intervallo QTc superiore a 450 ms nei maschi o 460 ms nelle femmine
- PT (INR), PTT, analisi delle urine, funzionalità tiroidea (T3, T4, TSH) al di fuori dei limiti normali
- Emorragia o eventi trombotici (ad es. trombosi venosa profonda) negli ultimi 6 mesi
- Trombocitopenia (<100.000/µl), anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina
- Chirurgia maggiore negli ultimi 6 mesi
- Esame positivo per retinopatia proliferativa
- Presenza di qualsiasi tipo di cancro o storia di cancro ad eccezione del carcinoma dermico basocellulare pregresso (ma non presente) non su nessuna delle due gambe
- Disordini fibrotici o mielofibrotici infiammatori o progressivi
- Pazienti con infezione batterica o virale (ad es. epatite o HIV) o che potrebbero essere febbrili
- Emoglobina A1c(HgbA1c) >8%
- Diabete di tipo I
- Colesterolo totale a digiuno >200
- Ipertensione non controllata (pressione sistolica ≥160 o diastolica ≥100) o ipotensione (pressione sistolica <90 o diastolica <60)
- Malattia o droga (ad es. corticosteroidi sistemici) immunocompromessi
- Disfunzione epatica definita da AST o ALT > 2,0 volte il limite superiore della norma
- Creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dl
- Proteinuria (rapporto proteine urinarie/creatinina > 3)
- Farmaci antiproliferativi (es. talidomide, idrossiurea)
- Radioterapia
- Dispositivi impiantati non compatibili con forti campi magnetici
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Donne in premenopausa e non sterilizzate o che utilizzano un controllo delle nascite adeguato o sono incinte, intendono iniziare una gravidanza o stanno allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I gruppi di dosaggio corrispondono a dosi totali di 0 µg/kg di FGF-1.
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Veicolo: 0 µg/kg
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Comparatore attivo: FGF-1 umano
I gruppi di dosaggio corrispondono a dosi totali di 3, 10 o 30 µg/kg di FGF-1.
|
Dosi di FGF-1: 3 ug/kg; 10 ug/kg; 30 ug/kg Dose bassa: 3,0 μg/kg Dose media: 10 μg/kg Dose alta: 30 μg/kg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di i.m. iniettato Cardio Vascu Grow TM, un fattore di crescita dei fibroblasti umani ricombinante-1 (FGF-1-141)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, una media di 12 settimane
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (TESAE)
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Dall'iscrizione al completamento degli studi, una media di 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle misurazioni di laboratorio di sicurezza a 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, una media di 12 settimane
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Valutazioni di laboratorio di sicurezza su ematologia, chimica del siero e analisi delle urine
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Dall'iscrizione al completamento degli studi, una media di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni farmacocinetiche dell'FGF-1 plasmatico (1-141) prima della dose, 5, 15 e 30 minuti e a 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, una media di 12 settimane
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Concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche di FGF-1 (1-141)
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Dall'iscrizione al completamento degli studi, una media di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVBT-2006-PAD-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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