Plasebovaikutuksen mittaaminen eliminaatiolla ja vaikutusmekanismin tutkiminen
sunnuntai 11. joulukuuta 2011 päivittänyt: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Plasebovaikutuksen mittaaminen eliminoimalla ja sen vaikutusmekanismin tutkiminen
Ehdotamme plasebon vaikutuksen mittaamista eliminaatiolla sekä "tasapainoisella lumelääke" -suunnitelmalla, määritämme sen vuorovaikutuksen aktiivisen lääkkeen kanssa ja tutkimme, vaikuttaako lumelääke osan vaikutuksestaan farmakokinetiikan tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Plasebot ovat olleet käytössä lääketieteellisessä käytännössä vuosisatoja. Niiden tehokkuudesta ja toimintamekanismeista käydään kuitenkin jatkuvasti kiistaa.
Tutkimuksen tulosten odotetaan lisäävän ymmärrystämme laajalti käytetystä lääketieteellisestä interventiosta, eli lumelääkkeestä, ja siitä, kuinka sen mahdollinen hyödyllinen vaikutus voidaan maksimoida. Se auttaa myös arvioimaan lumelääkevaikutuksen tarkoituksenmukaisuutta eliminoimalla, millä on tärkeitä eettisiä vaikutuksia satunnaistettujen kliinisten tutkimusten suunnitteluun.
Vertailu: kofeiini vs plasebo. Riippuvat muuttujat: Farmakodynamiikan päätepisteiden 4 tunnin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) sekä farmakokineettiset päätepisteet alaryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- Center for Clinical Studies & Empirical Ethics, KFSH & RC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat 18- ja 40-vuotiaat naiset, joilla on vähintään lukiokoulutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällytä todisteet kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista terveydestä (kuten se voi vaikuttaa päätepisteisiin, tehdä kofeiinin nauttimisesta vaarallista tai vaikuttaa kofeiinin farmakokinetiikkaan/farmakodynamiikkaan),
- Raskaus,
- Huono laskimopääsy,
- hypertensio (yli 140/90),
- Sydänsairaus,
- Paniikkikohtausten historia,
- Keskimääräinen päivittäinen kofeiinin kulutus yli 300 tai alle 100 mg,
- Tupakointi,
- Alkoholin väärinkäyttö,
- Muiden lääkkeiden kuin ehkäisylaskujen ottaminen (myös reseptivapaat lääkkeet) viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta,
- Yliherkkyys kofeiinille tai vastaaville yhdisteille,
- Hemoglobiini alle 13 gm/l ja äskettäinen (viikko) akuutti sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
avoin ja sitten piilotettu kofeiini
|
kofeiini tai lumelääke, joko avoimesti tai peitelty
|
|
Active Comparator: 2
piilotettu ja sitten avoin kofeiini
|
kofeiini tai lumelääke, joko avoimesti tai peitelty
|
|
Active Comparator: 3
avoin sitten peitelty lumelääke
|
kofeiini tai lumelääke, joko avoimesti tai peitelty
|
|
Active Comparator: 4
peitelty ja sitten avoin lumelääke
|
kofeiini tai lumelääke, joko avoimesti tai peitelty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
4 tuntia perifeerisen systolisen verenpaineen käyrän alla (AUC).
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
4 tunnin energiatason käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitattuna Visual Analogue Scales -asteikolla.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
4 tunnin alue vireystason käyrän alla (AUC) mitattuna Visual Analogue Scales -asteikolla.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
4 tunnin pahoinvointikäyrän alla oleva alue (AUC) mitattuna Visual Analogue Scales -asteikolla.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kofeiinin Cmax (alaryhmässä)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
Seerumin kofeiinin Tmax (alaryhmässä)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
t1/2 seerumin kofeiinia (alaryhmässä)
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
14 tuntia
|
|
Seerumin kofeiinin AUC (alaryhmässä)
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
14 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad M Hammami, MD, PhD, KFSH & RC, Riyadh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAC# 2051072
- KACST:ARP-26-45
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .