Mesurer l'effet placebo par élimination et étudier le mécanisme d'action
11 décembre 2011 mis à jour par: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Mesurer l'effet placebo par élimination et étudier son mécanisme d'action
Nous proposons de mesurer l'effet du placebo par élimination ainsi que par un design « placebo équilibré », de déterminer son interaction avec le médicament actif, et d'explorer si le placebo exerce une partie de son effet au niveau pharmacocinétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les placebos sont utilisés depuis des siècles dans la pratique médicale. Cependant, il existe une controverse persistante concernant leur efficacité et leurs mécanismes d'action.
Les résultats de l'étude devraient approfondir notre compréhension d'une intervention médicale largement utilisée, c'est-à-dire le placebo, et de la manière de maximiser son effet bénéfique potentiel. Elle permettra également d'évaluer l'opportunité de mesurer l'effet placebo par élimination, ce qui a des implications éthiques importantes par rapport à la conception des essais cliniques randomisés.
Comparaison : caféine vs placebo. Variables dépendantes : aire sous la courbe (ASC) sur 4 heures des critères d'évaluation pharmacodynamiques ainsi que des critères d'évaluation pharmacocinétiques dans un sous-groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
- Center for Clinical Studies & Empirical Ethics, KFSH & RC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non enceintes de 18 à 40 ans ayant au moins un diplôme d'études secondaires.
Critère d'exclusion:
- Inclure des preuves d'un écart cliniquement pertinent par rapport à la santé normale (de sorte qu'il peut affecter les paramètres, rendre l'ingestion de caféine dangereuse ou affecter la pharmacocinétique/pharmacodynamique de la caféine),
- Grossesse,
- Mauvais accès veineux,
- Hypertension (plus de 140/90),
- Cardiopathie,
- Antécédents d'attaques de panique,
- Consommation quotidienne moyenne de caféine supérieure à 300 ou inférieure à 100 mg,
- Fumeur,
- L'abus d'alcool,
- Prendre tout médicament autre que les factures de contrôle des naissances (y compris les médicaments en vente libre) dans la semaine suivant le début de l'étude,
- Hypersensibilité à la caféine ou aux composés apparentés,
- Hémoglobine inférieure à 13 g/L et maladie aiguë récente (une semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
caféine manifeste puis secrète
|
caféine ou placebo, manifeste ou caché
|
|
Comparateur actif: 2
caféine secrète puis manifeste
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caféine ou placebo, manifeste ou caché
|
|
Comparateur actif: 3
placebo manifeste puis caché
|
caféine ou placebo, manifeste ou caché
|
|
Comparateur actif: 4
secret puis manifeste placebo
|
caféine ou placebo, manifeste ou caché
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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4 heures d'aire sous la courbe (ASC) de la pression artérielle systolique périphérique
Délai: 4 heures
|
4 heures
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4 heures d'aire sous la courbe (AUC) du niveau d'énergie mesuré par les échelles visuelles analogiques.
Délai: 4 heures
|
4 heures
|
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4 heures d'aire sous la courbe (AUC) du niveau de vigilance mesuré par les échelles visuelles analogiques.
Délai: 4 heures
|
4 heures
|
|
4 heures d'aire sous la courbe (AUC) des nausées mesurées par les échelles visuelles analogiques.
Délai: 4 heures
|
4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax de caféine sérique (dans un sous-groupe)
Délai: 4 heures
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4 heures
|
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Tmax de caféine sérique (dans un sous-groupe)
Délai: 4 heures
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4 heures
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t1/2 de caféine sérique (dans un sous-groupe)
Délai: 14 heures
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14 heures
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ASC de la caféine sérique (dans un sous-groupe)
Délai: 14 heures
|
14 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad M Hammami, MD, PhD, KFSH & RC, Riyadh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2007
Première publication (Estimation)
24 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- RAC# 2051072
- KACST:ARP-26-45
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .