Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar efektu placebo poprzez eliminację i badanie mechanizmu działania

11 grudnia 2011 zaktualizowane przez: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Pomiar efektu placebo poprzez eliminację i badanie jego mechanizmu działania

Proponujemy zmierzyć efekt placebo poprzez eliminację, jak również za pomocą projektu „zrównoważonego placebo”, określić jego interakcję z aktywnym lekiem i zbadać, czy placebo wywiera część swojego działania na poziomie farmakokinetyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Placebo są stosowane od wieków w praktyce medycznej. Jednak nadal istnieją kontrowersje dotyczące ich skuteczności i mechanizmów działania.

Oczekuje się, że wyniki badania pogłębią naszą wiedzę na temat szeroko stosowanej interwencji medycznej, tj. placebo, oraz tego, jak zmaksymalizować jego potencjalnie korzystny efekt. Pomoże to również ocenić stosowność pomiaru efektu placebo poprzez eliminację, co ma ważne implikacje etyczne w odniesieniu do projektowania randomizowanych badań klinicznych.

Porównanie: kofeina vs placebo. Zmienne zależne: 4-godzinne pole pod krzywą (AUC) farmakodynamicznych punktów końcowych oraz farmakokinetycznych punktów końcowych w podgrupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Center for Clinical Studies & Empirical Ethics, KFSH & RC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku 18 i 40 lat z wykształceniem co najmniej średnim.

Kryteria wyłączenia:

  • Dołącz dowody klinicznie istotnego odchylenia od normalnego stanu zdrowia (takie, że może to wpływać na punkty końcowe, sprawiać, że spożywanie kofeiny jest niebezpieczne lub wpływać na farmakokinetykę/farmakodynamikę kofeiny),
  • Ciąża,
  • Słaby dostęp żylny,
  • Nadciśnienie (powyżej 140/90),
  • Choroba serca,
  • Historia ataków paniki,
  • Średnie dzienne spożycie kofeiny powyżej 300 lub mniej niż 100 mg,
  • Palenie,
  • Nadużywanie alkoholu,
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków innych niż antykoncepcja (w tym leków dostępnych bez recepty) w ciągu tygodnia od rozpoczęcia badania,
  • Nadwrażliwość na kofeinę lub związki pokrewne,
  • Hemoglobina poniżej 13 gm/l i niedawna (jeden tydzień) ostra choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
jawna, a następnie ukryta kofeina
Lek: kofeina/placebo
kofeina lub placebo, jawne lub ukryte
Aktywny komparator: 2
ukryta, a następnie jawna kofeina
Lek: kofeina/placebo
kofeina lub placebo, jawne lub ukryte
Aktywny komparator: 3
jawne, a następnie ukryte placebo
Lek: kofeina/placebo
kofeina lub placebo, jawne lub ukryte
Aktywny komparator: 4
ukryte, a następnie jawne placebo
Lek: kofeina/placebo
kofeina lub placebo, jawne lub ukryte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
4-godzinne pole pod krzywą (AUC) obwodowego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
4-godzinne pole pod krzywą (AUC) poziomu energii mierzone za pomocą wizualnej wagi analogowej.
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
4-godzinne pole pod krzywą (AUC) poziomu czujności mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych.
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Powierzchnia pod krzywą (AUC) nudności po 4 godzinach mierzona za pomocą wizualnych skal analogowych.
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax kofeiny w surowicy (w podgrupie)
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Tmax kofeiny w surowicy (w podgrupie)
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
t1/2 kofeiny w surowicy (w podgrupie)
Ramy czasowe: 14 godzin
14 godzin
AUC kofeiny w surowicy (w podgrupie)
Ramy czasowe: 14 godzin
14 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Współpracownicy

King AbdulAziz City for Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad M Hammami, MD, PhD, KFSH & RC, Riyadh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAC# 2051072
  • KACST:ARP-26-45

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt placebo

Badania kliniczne na kofeina/placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj