Måling av placeboeffekt ved eliminering og undersøkelse av virkningsmekanisme
11. desember 2011 oppdatert av: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Måling av placeboeffekt ved å eliminere og undersøke dens virkningsmekanisme
Vi foreslår å måle effekten av placebo ved eliminering så vel som ved et "balansert placebo"-design, bestemme dets interaksjon med aktivt medikament, og undersøke om placebo utøver en del av sin effekt på farmakokinetikknivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Placebos har vært i bruk i århundrer i medisinsk praksis. Imidlertid er det fortsatt uenighet om deres effektivitet og virkningsmekanismer.
Resultatene av studien forventes å fremme vår forståelse av en mye brukt medisinsk intervensjon, dvs. placebo, og av hvordan man kan maksimere den potensielle fordelaktige effekten. Det vil også bidra til å vurdere hensiktsmessigheten av å måle placeboeffekten ved eliminering, noe som har viktige etiske implikasjoner i forhold til utformingen av randomiserte kliniske studier.
Sammenligning: koffein vs placebo. Avhengige variabler: 4 timers areal under kurven (AUC) for farmakodynamiske endepunkter samt farmakokinetiske endepunkter i en undergruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- Center for Clinical Studies & Empirical Ethics, KFSH & RC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og ikke-gravide kvinner 18 og 40 år med minst videregående utdanning.
Ekskluderingskriterier:
- Inkluder bevis på klinisk relevant avvik fra normal helse (slik at det kan påvirke endepunktene, gjøre inntak av koffein farlig eller påvirke farmakokinetikken/farmakodynamikken til koffein),
- Svangerskap,
- Dårlig venøs tilgang,
- Hypertensjon (mer enn 140/90),
- Hjertesykdom,
- Historie med panikkanfall,
- Gjennomsnittlig daglig koffeinforbruk på mer enn 300 eller mindre enn 100 mg,
- Røyking,
- Alkoholmisbruk,
- Å ta andre medisiner enn prevensjonsregninger (inkludert reseptfrie legemidler) innen en uke fra starten av studien,
- Overfølsomhet for koffein eller relaterte forbindelser,
- Hemoglobin på mindre enn 13 g/l, og nylig (en uke) akutt sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
åpenlyst og deretter skjult koffein
|
koffein eller placebo, enten åpenlyst eller skjult
|
|
Aktiv komparator: 2
skjult og deretter åpenlyst koffein
|
koffein eller placebo, enten åpenlyst eller skjult
|
|
Aktiv komparator: 3
åpen og deretter skjult placebo
|
koffein eller placebo, enten åpenlyst eller skjult
|
|
Aktiv komparator: 4
skjult og deretter åpenbar placebo
|
koffein eller placebo, enten åpenlyst eller skjult
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
4 timers område under kurven (AUC) for perifert systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
4 timers areal under kurven (AUC) for energinivå målt med Visual Analogue Scales.
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
4 timers område under kurven (AUC) for våkenhetsnivå målt med Visual Analogue Scales.
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
4 timers areal under kurven (AUC) av kvalme målt med Visual Analogue Scales.
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax for serumkoffein (i en undergruppe)
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
Tmax for serumkoffein (i en undergruppe)
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
t1/2 av serumkoffein (i en undergruppe)
Tidsramme: 14 timer
|
14 timer
|
|
AUC for serumkoffein (i en undergruppe)
Tidsramme: 14 timer
|
14 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad M Hammami, MD, PhD, KFSH & RC, Riyadh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAC# 2051072
- KACST:ARP-26-45
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .