排除によるプラセボ効果の測定と作用機序の調査
2011年12月11日 更新者：King Faisal Specialist Hospital & Research Center
排除によるプラセボ効果の測定とその作用メカニズムの調査
「バランスの取れたプラセボ」デザインと同様に排除によってプラセボの効果を測定し、活性薬物との相互作用を決定し、プラセボが薬物動態レベルでその効果の一部を発揮するかどうかを調査することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
プラセボは医療現場で何世紀にもわたって使用されてきました。 ただし、その有効性と作用機序に関しては引き続き論争があります。
この研究の結果は、広く使用されている医療介入、つまりプラセボ、およびその潜在的な有益な効果を最大化する方法についての理解を深めることが期待されています. また、無作為化臨床試験の設計に関して重要な倫理的意味を持つ排除によるプラセボ効果の測定の妥当性を評価するのにも役立ちます。
比較: カフェインとプラセボ。 従属変数：サブグループ内の薬力学エンドポイントおよび薬物動態エンドポイントの 4 時間曲線下面積（AUC）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Riyadh、サウジアラビア、11211
- Center for Clinical Studies & Empirical Ethics, KFSH & RC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳と 40 歳の男性と妊娠していない女性で、少なくとも高等学校教育を受けています。
除外基準:
- 臨床的に関連する正常な健康状態からの逸脱の証拠を含める (エンドポイントに影響を与えたり、カフェインの摂取を危険にしたり、カフェインの薬物動態/薬力学に影響を与えたりする可能性があるなど)、
- 妊娠、
- 静脈へのアクセスが悪い、
- 高血圧（140/90以上）、
- 心臓病、
- パニック発作の歴史、
- 1日の平均カフェイン摂取量が300mg以上または100mg未満、
- 喫煙、
- アルコールの乱用、
- 研究開始から1週間以内に避妊薬（市販薬を含む）以外の薬を服用している、
- カフェインまたは関連化合物に対する過敏症、
- 13 gm/L 未満のヘモグロビン、および最近 (1 週間) の急性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
あからさまな、そしてあからさまなカフェイン
|
カフェインまたはプラセボ、顕在または非顕在のいずれか
|
|
アクティブコンパレータ：2
隠れてからあからさまなカフェイン
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カフェインまたはプラセボ、顕在または非顕在のいずれか
|
|
アクティブコンパレータ：3
あからさまなプラセボ
|
カフェインまたはプラセボ、顕在または非顕在のいずれか
|
|
アクティブコンパレータ：4
隠れた後に明白なプラセボ
|
カフェインまたはプラセボ、顕在または非顕在のいずれか
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
末梢収縮期血圧の 4 時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：4時間
|
4時間
|
|
Visual Analogue Scales によって測定されたエネルギー レベルの 4 時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：4時間
|
4時間
|
|
Visual Analogue Scales によって測定された覚醒レベルの 4 時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：4時間
|
4時間
|
|
Visual Analogue Scales で測定した 4 時間の吐き気の曲線下面積 (AUC)。
時間枠：4時間
|
4時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清カフェインの Cmax (サブグループ内)
時間枠：4時間
|
4時間
|
|
血清カフェインのTmax（サブグループ内）
時間枠：4時間
|
4時間
|
|
血清カフェインの t1/2 (サブグループ内)
時間枠：14時間
|
14時間
|
|
血清カフェインのAUC（サブグループ内）
時間枠：14時間
|
14時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Muhammad M Hammami, MD, PhD、KFSH & RC, Riyadh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月11日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAC# 2051072
- KACST:ARP-26-45
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カフェイン/プラセボの臨床試験
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