Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af placeboeffekt ved eliminering og undersøgelse af virkningsmekanisme

11. december 2011 opdateret af: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Måling af placeboeffekt ved eliminering og undersøgelse af dens virkningsmekanisme

Vi foreslår at måle effekten af ​​placebo ved eliminering såvel som ved et "balanceret placebo" design, bestemme dets interaktion med aktivt lægemiddel og undersøge, om placebo udøver en del af dets virkning på farmakokinetisk niveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Placebos har været i brug i århundreder i medicinsk praksis. Der er dog fortsat uenighed om deres effektivitet og virkningsmekanismer.

Resultaterne af undersøgelsen forventes at fremme vores forståelse af en udbredt medicinsk intervention, dvs. placebo, og af hvordan man maksimerer dens potentielle gavnlige effekt. Det vil også hjælpe med at vurdere hensigtsmæssigheden af ​​at måle placeboeffekten ved eliminering, hvilket har vigtige etiske implikationer i forhold til udformningen af ​​randomiserede kliniske forsøg.

Sammenligning: koffein vs placebo. Afhængige variabler: 4 timers areal under kurven (AUC) af farmakodynamiske endepunkter samt farmakokinetiske endepunkter i en undergruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Center for Clinical Studies & Empirical Ethics, KFSH & RC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide kvinder 18 og 40 år med mindst gymnasial uddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Medtag bevis for klinisk relevant afvigelse fra normal sundhed (sådan at det kan påvirke endepunkterne, gøre indtagelse af koffein farlig eller påvirke koffeins farmakokinetik/farmakodynamik),
  • Graviditet,
  • Dårlig venøs adgang,
  • Hypertension (mere end 140/90),
  • Hjerte sygdom,
  • Historie med panikanfald,
  • Gennemsnitligt dagligt koffeinforbrug på mere end 300 eller mindre end 100 mg,
  • Rygning,
  • Alkohol misbrug,
  • Indtagelse af anden medicin end præventionsregninger (inklusive håndkøbsmedicin) inden for en uge fra starten af ​​undersøgelsen,
  • Overfølsomhed over for koffein eller relaterede forbindelser,
  • Hæmoglobin på mindre end 13 g/l og nylig (en uge) akut sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
åbenlys derefter skjult koffein
Medicin: koffein/placebo
koffein eller placebo, enten åbenlyst eller skjult
Aktiv komparator: 2
skjult derefter åbenlys koffein
Medicin: koffein/placebo
koffein eller placebo, enten åbenlyst eller skjult
Aktiv komparator: 3
åbenlys og derefter skjult placebo
Medicin: koffein/placebo
koffein eller placebo, enten åbenlyst eller skjult
Aktiv komparator: 4
skjult derefter åbenlys placebo
Medicin: koffein/placebo
koffein eller placebo, enten åbenlyst eller skjult

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
4 timers areal under kurven (AUC) for perifert systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 timer
4 timer
4 timers areal under kurven (AUC) for energiniveau målt ved hjælp af Visual Analog Scales.
Tidsramme: 4 timer
4 timer
4 timers areal under kurven (AUC) for alarmeringsniveau målt ved hjælp af Visual Analogue Scales.
Tidsramme: 4 timer
4 timer
4 timers areal under kurven (AUC) af kvalme målt med Visual Analogue Scales.
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for serumkoffein (i en undergruppe)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Tmax for serumkoffein (i en undergruppe)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
t1/2 af serumkoffein (i en undergruppe)
Tidsramme: 14 timer
14 timer
AUC for serumkoffein (i en undergruppe)
Tidsramme: 14 timer
14 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Samarbejdspartnere

King AbdulAziz City for Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad M Hammami, MD, PhD, KFSH & RC, Riyadh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2007

Først opslået (Skøn)

24. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAC# 2051072
  • KACST:ARP-26-45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo effekt

Kliniske forsøg med koffein/placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner