Измерение эффекта плацебо путем исключения и изучения механизма действия
11 декабря 2011 г. обновлено: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Измерение эффекта плацебо путем исключения и изучение механизма его действия
Мы предлагаем измерять эффект плацебо путем элиминации, а также с помощью «сбалансированного плацебо», определять его взаимодействие с активным лекарством и исследовать, оказывает ли плацебо часть своего эффекта на уровне фармакокинетики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плацебо веками использовались в медицинской практике. Тем не менее, продолжаются споры об их эффективности и механизмах действия.
Ожидается, что результаты исследования улучшат наше понимание широко используемого медицинского вмешательства, то есть плацебо, и того, как максимизировать его потенциальный положительный эффект. Это также поможет оценить уместность измерения эффекта плацебо путем исключения, что имеет важные этические последствия в отношении дизайна рандомизированных клинических испытаний.
Сравнение: кофеин против плацебо. Зависимые переменные: 4-часовая площадь под кривой (AUC) конечных точек фармакодинамических показателей, а также конечных точек фармакокинетики в подгруппе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
- Center for Clinical Studies & Empirical Ethics, KFSH & RC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 40 лет со средним образованием.
Критерий исключения:
- Включите доказательства клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья (такие, которые могут повлиять на конечные точки, сделать употребление кофеина опасным или повлиять на фармакокинетику/фармакодинамику кофеина),
- Беременность,
- Плохой венозный доступ,
- Гипертония (более 140/90),
- Сердечное заболевание,
- История панических атак,
- Среднесуточное потребление кофеина более 300 или менее 100 мг,
- Курение,
- Злоупотребление алкоголем,
- Прием любых лекарств, кроме противозачаточных средств (включая безрецептурные препараты) в течение одной недели с начала исследования,
- Повышенная чувствительность к кофеину или родственным соединениям,
- Гемоглобин менее 13 г/л и недавнее (одна неделя) острое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
явный, затем скрытый кофеин
|
кофеин или плацебо, открытое или скрытое
|
|
Активный компаратор: 2
скрытый, а затем явный кофеин
|
кофеин или плацебо, открытое или скрытое
|
|
Активный компаратор: 3
открытое, затем скрытое плацебо
|
кофеин или плацебо, открытое или скрытое
|
|
Активный компаратор: 4
скрытое, а затем открытое плацебо
|
кофеин или плацебо, открытое или скрытое
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
4-часовая площадь под кривой (AUC) периферического систолического артериального давления
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
4-часовая площадь под кривой (AUC) уровня энергии, измеренного с помощью визуальных аналоговых весов.
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
4-часовая площадь под кривой (AUC) уровня бодрствования, измеренного с помощью визуальных аналоговых весов.
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
Площадь под кривой (AUC) тошноты через 4 часа, измеренная с помощью визуальных аналоговых весов.
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax кофеина в сыворотке (в подгруппе)
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
Tmax кофеина в сыворотке (в подгруппе)
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
t1/2 кофеина в сыворотке (в подгруппе)
Временное ограничение: 14 часов
|
14 часов
|
|
AUC кофеина в сыворотке (в подгруппе)
Временное ограничение: 14 часов
|
14 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Muhammad M Hammami, MD, PhD, KFSH & RC, Riyadh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAC# 2051072
- KACST:ARP-26-45
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .