Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření placebo efektu eliminací a zkoumání mechanismu účinku

11. prosince 2011 aktualizováno: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Měření placebo efektu eliminací a zkoumání jeho mechanismu účinku

Navrhujeme změřit účinek placeba eliminací i pomocí „vyváženého placeba“, určit jeho interakci s aktivním lékem a prozkoumat, zda placebo uplatňuje část svého účinku na farmakokinetické úrovni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Placeba se v lékařské praxi používají po staletí. O jejich účinnosti a mechanismech působení se však stále vedou spory.

Očekává se, že výsledky studie posílí naše chápání široce používaného lékařského zásahu, tj. placeba, a toho, jak maximalizovat jeho potenciální příznivý účinek. Pomůže také posoudit vhodnost měření placebo efektu eliminací, což má důležité etické důsledky ve vztahu k návrhu randomizovaných klinických studií.

Srovnání: kofein vs placebo. Závislé proměnné: 4 hodiny plocha pod křivkou (AUC) farmakodynamických koncových bodů a také farmakokinetických koncových bodů v podskupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Center for Clinical Studies & Empirical Ethics, KFSH & RC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku 18 a 40 let s alespoň středoškolským vzděláním.

Kritéria vyloučení:

  • Zahrňte důkazy o klinicky relevantní odchylce od normálního zdraví (takovou, která může ovlivnit koncové body, učinit požití kofeinu nebezpečným nebo ovlivnit farmakokinetiku/farmakodynamiku kofeinu),
  • Těhotenství,
  • Špatný žilní přístup,
  • Hypertenze (více než 140/90),
  • Srdeční choroba,
  • Historie záchvatů paniky,
  • Průměrná denní spotřeba kofeinu více než 300 nebo méně než 100 mg,
  • Kouření,
  • Zneužití alkoholu,
  • užívání jakýchkoli léků jiných než účty za antikoncepci (včetně volně prodejných léků) do jednoho týdne od zahájení studie,
  • Přecitlivělost na kofein nebo příbuzné sloučeniny,
  • Hemoglobin nižší než 13 g/l a nedávné (jeden týden) akutní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
zjevný pak skrytý kofein
Lék: kofein/placebo
kofein nebo placebo, buď zjevné nebo skryté
Aktivní komparátor: 2
skrytý pak zjevný kofein
Lék: kofein/placebo
kofein nebo placebo, buď zjevné nebo skryté
Aktivní komparátor: 3
zjevné pak skryté placebo
Lék: kofein/placebo
kofein nebo placebo, buď zjevné nebo skryté
Aktivní komparátor: 4
skryté pak zjevné placebo
Lék: kofein/placebo
kofein nebo placebo, buď zjevné nebo skryté

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
4 hodinová plocha pod křivkou (AUC) periferního systolického krevního tlaku
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
4hodinová plocha pod křivkou (AUC) energetické hladiny měřená vizuálními analogovými stupnicemi.
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
4hodinová plocha pod křivkou (AUC) úrovně bdělosti měřená pomocí vizuálních analogových vah.
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
4 hodinová plocha pod křivkou (AUC) nevolnosti měřená pomocí vizuálních analogových vah.
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax sérového kofeinu (v podskupině)
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Tmax sérového kofeinu (v podskupině)
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
t1/2 sérového kofeinu (v podskupině)
Časové okno: 14 hodin
14 hodin
AUC sérového kofeinu (v podskupině)
Časové okno: 14 hodin
14 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Spolupracovníci

King AbdulAziz City for Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad M Hammami, MD, PhD, KFSH & RC, Riyadh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAC# 2051072
  • KACST:ARP-26-45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo efekt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit