通过消除和研究作用机制来测量安慰剂效应
2011年12月11日 更新者：King Faisal Specialist Hospital & Research Center
通过消除测量安慰剂效应并研究其作用机制
我们建议通过消除和“平衡安慰剂”设计来衡量安慰剂的作用，确定其与活性药物的相互作用，并探讨安慰剂是否在药代动力学水平上发挥部分作用。
研究概览
详细说明
安慰剂在医学实践中已经使用了几个世纪。 然而，关于它们的有效性和作用机制仍然存在争议。
该研究的结果有望加深我们对广泛使用的医学干预（即安慰剂）以及如何最大限度地发挥其潜在有益作用的理解。 它还将有助于评估通过消除来衡量安慰剂效应的适当性，这对随机临床试验的设计具有重要的伦理意义。
比较：咖啡因与安慰剂。 因变量：4 小时药效学终点曲线下面积 (AUC) 以及亚组中的药代动力学终点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯、11211
- Center for Clinical Studies & Empirical Ethics, KFSH & RC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁和 40 岁的男性和未怀孕女性，至少受过高中教育。
排除标准：
- 包括临床相关偏离正常健康的证据（这样它可能会影响终点，使咖啡因的摄入变得危险，或影响咖啡因的药代动力学/药效学），
- 怀孕，
- 静脉通路不良，
- 高血压（超过 140/90），
- 心脏病，
- 惊恐发作史，
- 平均每日咖啡因摄入量超过 300 毫克或低于 100 毫克，
- 抽烟，
- 滥用酒精，
- 在研究开始后的一周内服用避孕药以外的任何药物（包括非处方药），
- 对咖啡因或相关化合物过敏，
- 血红蛋白低于 13 gm/L，并且最近（一周）患有急性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
先显后隐咖啡因
|
咖啡因或安慰剂，无论是公开的还是隐蔽的
|
|
有源比较器：2个
隐性然后显性咖啡因
|
咖啡因或安慰剂，无论是公开的还是隐蔽的
|
|
有源比较器：3个
先显后隐安慰剂
|
咖啡因或安慰剂，无论是公开的还是隐蔽的
|
|
有源比较器：4个
隐蔽然后公开的安慰剂
|
咖啡因或安慰剂，无论是公开的还是隐蔽的
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
4 小时外周收缩压曲线下面积 (AUC)
大体时间：4个小时
|
4个小时
|
|
通过视觉模拟量表测量的 4 小时能量水平曲线下面积 (AUC)。
大体时间：4个小时
|
4个小时
|
|
通过视觉模拟量表测量的 4 小时警觉水平曲线下面积 (AUC)。
大体时间：4个小时
|
4个小时
|
|
通过视觉模拟量表测量的 4 小时恶心曲线下面积 (AUC)。
大体时间：4个小时
|
4个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清咖啡因的 Cmax（在一个亚组中）
大体时间：4个小时
|
4个小时
|
|
血清咖啡因的 Tmax（在一个亚组中）
大体时间：4个小时
|
4个小时
|
|
t1/2 血清咖啡因（在一个亚组中）
大体时间：14小时
|
14小时
|
|
血清咖啡因的 AUC（在一个亚组中）
大体时间：14小时
|
14小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muhammad M Hammami, MD, PhD、KFSH & RC, Riyadh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月23日
首次发布 (估计)
2007年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月11日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
咖啡因/安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的