Placebo hatás mérése eliminációval és a hatásmechanizmus vizsgálatával
2011. december 11. frissítette: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Placebo hatás mérése eliminációval és hatásmechanizmusának vizsgálata
Javasoljuk, hogy mérjük a placebo hatását eliminációval, valamint „kiegyensúlyozott placebo” tervezéssel, határozzuk meg az aktív gyógyszerrel való kölcsönhatását, és vizsgáljuk meg, hogy a placebo kifejti-e hatásának egy részét a farmakokinetikai szinten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A placebókat évszázadok óta használják az orvosi gyakorlatban. Hatékonyságukat és hatásmechanizmusukat illetően azonban továbbra is vita folyik.
A tanulmány eredményeitől azt várják, hogy jobban megértsük egy széles körben alkalmazott orvosi beavatkozást, azaz a placebót, és hogyan lehet maximalizálni annak potenciális jótékony hatását. Ezenkívül segít felmérni a placebo hatás eliminációval történő mérésének megfelelőségét, aminek fontos etikai vonatkozásai vannak a randomizált klinikai vizsgálatok tervezésével kapcsolatban.
Összehasonlítás: koffein vs placebo. Függő változók: 4 órás görbe alatti terület (AUC) a farmakodinamikai végpontok, valamint a farmakokinetikai végpontok egy alcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
- Center for Clinical Studies & Empirical Ethics, KFSH & RC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nem terhes 18 és 40 éves, legalább középiskolai végzettséggel rendelkező nők.
Kizárási kritériumok:
- Tartalmazzon bizonyítékot a normál egészségi állapottól való klinikailag jelentős eltérésre (például, hogy ez befolyásolhatja a végpontokat, veszélyessé teheti a koffein fogyasztását vagy befolyásolhatja a koffein farmakokinetikáját/farmakodinamikáját),
- Terhesség,
- Rossz vénás hozzáférés,
- magas vérnyomás (több mint 140/90),
- Szívbetegség,
- Pánikrohamok története,
- Átlagos napi koffeinfogyasztás több mint 300 vagy kevesebb, mint 100 mg,
- Dohányzó,
- Alkohollal való visszaélés,
- a fogamzásgátló számlákon kívül bármilyen más gyógyszer bevétele (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is) a vizsgálat megkezdésétől számított egy héten belül,
- koffeinnel vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység,
- Hemoglobin kevesebb, mint 13 g/l, és a közelmúltban (egy hetes) akut betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
nyílt, majd rejtett koffein
|
koffein vagy placebo, akár nyílt, akár rejtett
|
|
Aktív összehasonlító: 2
rejtett, majd nyílt koffein
|
koffein vagy placebo, akár nyílt, akár rejtett
|
|
Aktív összehasonlító: 3
nyílt, majd rejtett placebo
|
koffein vagy placebo, akár nyílt, akár rejtett
|
|
Aktív összehasonlító: 4
rejtett, majd nyílt placebo
|
koffein vagy placebo, akár nyílt, akár rejtett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
4 órás perifériás szisztolés vérnyomás görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
Az energiaszint 4 órás görbe alatti területe (AUC), vizuális analóg skálákkal mérve.
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
4 órás éberségi szint görbe alatti terület (AUC), vizuális analóg skálákkal mérve.
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
4 órás émelygés görbe alatti terület (AUC), vizuális analóg skálákkal mérve.
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum koffein Cmax értéke (egy alcsoportban)
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
A szérum koffein Tmax értéke (egy alcsoportban)
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
1/2 szérum koffein (egy alcsoportban)
Időkeret: 14 óra
|
14 óra
|
|
A szérum koffein AUC-je (egy alcsoportban)
Időkeret: 14 óra
|
14 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad M Hammami, MD, PhD, KFSH & RC, Riyadh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAC# 2051072
- KACST:ARP-26-45
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .