Medición del efecto placebo por eliminación e investigación del mecanismo de acción
11 de diciembre de 2011 actualizado por: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Medición del efecto placebo por eliminación e investigación de su mecanismo de acción
Proponemos medir el efecto del placebo por eliminación, así como por un diseño de "placebo balanceado", determinar su interacción con el fármaco activo y explorar si el placebo ejerce parte de su efecto a nivel farmacocinético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los placebos se han utilizado durante siglos en la práctica médica. Sin embargo, continúa la controversia en cuanto a su eficacia y mecanismos de acción.
Se espera que los resultados del estudio aumenten nuestra comprensión de una intervención médica ampliamente utilizada, es decir, el placebo, y de cómo maximizar su efecto beneficioso potencial. También ayudará a evaluar la idoneidad de medir el efecto placebo por eliminación, lo que tiene importantes implicaciones éticas en relación con el diseño de ensayos clínicos aleatorizados.
Comparación: cafeína vs placebo. Variables dependientes: área bajo la curva (AUC) de 4 horas de los puntos finales de farmacodinámica, así como puntos finales de farmacocinética en un subgrupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- Center for Clinical Studies & Empirical Ethics, KFSH & RC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas de 18 y 40 años de edad con al menos educación secundaria.
Criterio de exclusión:
- Incluir evidencia de desviación clínicamente relevante de la salud normal (de modo que pueda afectar los puntos finales, hacer que la ingestión de cafeína sea peligrosa o afectar la farmacocinética/farmacodinámica de la cafeína),
- El embarazo,
- Mal acceso venoso,
- Hipertensión (más de 140/90),
- Enfermedad del corazón,
- Historial de ataques de pánico,
- Consumo medio diario de cafeína superior a 300 o inferior a 100 mg,
- De fumar,
- Abuso de alcohol,
- Tomar cualquier medicamento que no sean las facturas de control de la natalidad (incluidos los medicamentos de venta libre) dentro de la semana posterior al inicio del estudio,
- Hipersensibilidad a la cafeína o compuestos relacionados,
- Hemoglobina de menos de 13 gm/L y enfermedad aguda reciente (una semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
cafeína abierta y luego encubierta
|
cafeína o placebo, ya sea abierta o encubierta
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Comparador activo: 2
cafeína encubierta y luego abierta
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cafeína o placebo, ya sea abierta o encubierta
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Comparador activo: 3
placebo manifiesto y luego encubierto
|
cafeína o placebo, ya sea abierta o encubierta
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|
Comparador activo: 4
placebo encubierto y luego manifiesto
|
cafeína o placebo, ya sea abierta o encubierta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
4 horas de área bajo la curva (AUC) de la presión arterial sistólica periférica
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
|
4 horas de área bajo la curva (AUC) del nivel de energía medido por Visual Analogue Scales.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
|
4 horas de área bajo la curva (AUC) del nivel de alerta medido por Visual Analogue Scales.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
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|
4 horas de área bajo la curva (AUC) de náuseas medida por Visual Analogue Scales.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax de cafeína sérica (en un subgrupo)
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
|
Tmax de cafeína sérica (en un subgrupo)
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
|
t1/2 de cafeína sérica (en un subgrupo)
Periodo de tiempo: 14 horas
|
14 horas
|
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AUC de cafeína sérica (en un subgrupo)
Periodo de tiempo: 14 horas
|
14 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad M Hammami, MD, PhD, KFSH & RC, Riyadh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- RAC# 2051072
- KACST:ARP-26-45
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .