Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-effect meten door eliminatie en onderzoek naar werkingsmechanisme

11 december 2011 bijgewerkt door: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Placebo-effect meten door eliminatie en het werkingsmechanisme ervan onderzoeken

We stellen voor om het effect van placebo te meten door middel van eliminatie en door een "gebalanceerd placebo"-ontwerp, de interactie ervan met het actieve geneesmiddel te bepalen en te onderzoeken of placebo een deel van het effect op farmacokinetisch niveau uitoefent.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Placebo's worden al eeuwenlang gebruikt in de medische praktijk. Er is echter voortdurende controverse over hun effectiviteit en werkingsmechanismen.

De resultaten van de studie zullen naar verwachting ons begrip van een veelgebruikte medische interventie, d.w.z. placebo, vergroten en hoe het potentiële gunstige effect ervan kan worden gemaximaliseerd. Het zal ook helpen bij het beoordelen van de geschiktheid van het meten van het placebo-effect door eliminatie, wat belangrijke ethische implicaties heeft met betrekking tot de opzet van gerandomiseerde klinische onderzoeken.

Vergelijking: cafeïne versus placebo. Afhankelijke variabelen: 4 uur oppervlakte onder de curve (AUC) van zowel farmacodynamische eindpunten als farmacokinetische eindpunten in een subgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • Center for Clinical Studies & Empirical Ethics, KFSH & RC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en niet-zwangere vrouwen van 18 en 40 jaar met ten minste een middelbare schoolopleiding.

Uitsluitingscriteria:

  • Voeg bewijs toe van klinisch relevante afwijking van de normale gezondheid (zodat het de eindpunten kan beïnvloeden, de inname van cafeïne gevaarlijk kan maken of de farmacokinetiek/farmacodynamiek van cafeïne kan beïnvloeden),
  • Zwangerschap,
  • Slechte veneuze toegang,
  • Hypertensie (meer dan 140/90),
  • Hartziekte,
  • Geschiedenis van paniekaanvallen,
  • Gemiddeld dagelijks cafeïneverbruik van meer dan 300 of minder dan 100 mg,
  • Roken,
  • Alcohol misbruik,
  • Andere medicatie gebruiken dan rekeningen voor anticonceptie (inclusief zelfzorggeneesmiddelen) binnen een week na aanvang van het onderzoek,
  • Overgevoeligheid voor cafeïne of verwante verbindingen,
  • Hemoglobine van minder dan 13 gm/L, en recente (een week) acute ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
openlijke dan verborgen cafeïne
Geneesmiddel: cafeïne/placebo
cafeïne of placebo, openlijk of verborgen
Actieve vergelijker: 2
heimelijke dan openlijke cafeïne
Geneesmiddel: cafeïne/placebo
cafeïne of placebo, openlijk of verborgen
Actieve vergelijker: 3
openlijke dan geheime placebo
Geneesmiddel: cafeïne/placebo
cafeïne of placebo, openlijk of verborgen
Actieve vergelijker: 4
heimelijke dan openlijke placebo
Geneesmiddel: cafeïne/placebo
cafeïne of placebo, openlijk of verborgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
4 uur oppervlakte onder de curve (AUC) van perifere systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
4 uur oppervlakte onder de curve (AUC) van energieniveau gemeten door visuele analoge schalen.
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
4 uur oppervlakte onder de curve (AUC) van alertheidsniveau gemeten door Visual Analogue Scales.
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
4 uur gebied onder de curve (AUC) van misselijkheid gemeten met visuele analoge schalen.
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van serumcafeïne (in een subgroep)
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Tmax van serumcafeïne (in een subgroep)
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
t1/2 serumcafeïne (in een subgroep)
Tijdsspanne: 14 uur
14 uur
AUC van serumcafeïne (in een subgroep)
Tijdsspanne: 14 uur
14 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Medewerkers

King AbdulAziz City for Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad M Hammami, MD, PhD, KFSH & RC, Riyadh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAC# 2051072
  • KACST:ARP-26-45

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo effect

Klinische onderzoeken op cafeïne/placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren