Medindo o efeito placebo por eliminação e investigando o mecanismo de ação
11 de dezembro de 2011 atualizado por: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Medindo o efeito placebo por eliminação e investigando seu mecanismo de ação
Propomos medir o efeito do placebo por eliminação, bem como por um projeto de "placebo balanceado", determinar sua interação com o fármaco ativo e explorar se o placebo exerce parte de seu efeito no nível farmacocinético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os placebos estão em uso há séculos na prática médica. No entanto, há controvérsia contínua sobre sua eficácia e mecanismos de ação.
Espera-se que os resultados do estudo aprofundem nossa compreensão de uma intervenção médica amplamente utilizada, ou seja, placebo, e de como maximizar seu potencial efeito benéfico. Também ajudará a avaliar a adequação de medir o efeito placebo por eliminação, o que tem importantes implicações éticas em relação ao desenho de ensaios clínicos randomizados.
Comparação: cafeína vs placebo. Variáveis dependentes: área sob a curva de 4 horas (AUC) de parâmetros farmacodinâmicos, bem como parâmetros farmacocinéticos em um subgrupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- Center for Clinical Studies & Empirical Ethics, KFSH & RC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas de 18 e 40 anos de idade com pelo menos o ensino médio.
Critério de exclusão:
- Incluir evidências de desvio clinicamente relevante da saúde normal (de modo que possa afetar os parâmetros, tornar a ingestão de cafeína perigosa ou afetar a farmacocinética/farmacodinâmica da cafeína),
- Gravidez,
- Acesso venoso deficiente,
- Hipertensão (mais de 140/90),
- Doença cardíaca,
- Histórico de ataques de pânico,
- Consumo médio diário de cafeína superior a 300 ou inferior a 100 mg,
- Fumar,
- Abuso de álcool,
- Tomar qualquer medicamento que não seja contas de controle de natalidade (incluindo medicamentos sem receita) dentro de uma semana a partir do início do estudo,
- Hipersensibilidade à cafeína ou compostos relacionados,
- Hemoglobina inferior a 13 gm/L e doença aguda recente (uma semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
cafeína aberta e depois oculta
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cafeína ou placebo, aberta ou encoberta
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Comparador Ativo: 2
cafeína secreta e depois aberta
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cafeína ou placebo, aberta ou encoberta
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|
Comparador Ativo: 3
placebo aberto e depois oculto
|
cafeína ou placebo, aberta ou encoberta
|
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Comparador Ativo: 4
placebo oculto e depois aberto
|
cafeína ou placebo, aberta ou encoberta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
4 horas de área sob a curva (AUC) da pressão arterial sistólica periférica
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
|
4 horas de área sob a curva (AUC) do nível de energia medido por Escalas Analógicas Visuais.
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
|
Área sob a curva de 4 horas (AUC) do nível de alerta medido por Escalas Analógicas Visuais.
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
|
4 horas de área sob a curva (AUC) de náusea medida por Escalas Analógicas Visuais.
Prazo: 4 horas
|
4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax de cafeína sérica (em um subgrupo)
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Tmax de cafeína sérica (em um subgrupo)
Prazo: 4 horas
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4 horas
|
|
t1/2 de cafeína sérica (em um subgrupo)
Prazo: 14 horas
|
14 horas
|
|
AUC de cafeína sérica (em um subgrupo)
Prazo: 14 horas
|
14 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad M Hammami, MD, PhD, KFSH & RC, Riyadh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAC# 2051072
- KACST:ARP-26-45
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