Mätning av placeboeffekt genom eliminering och undersökning av verkningsmekanism
11 december 2011 uppdaterad av: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Mätning av placeboeffekt genom att eliminera och undersöka dess verkningsmekanism
Vi föreslår att man mäter effekten av placebo genom eliminering såväl som genom en "balanserad placebo"-design, bestämmer dess interaktion med aktivt läkemedel och undersöker om placebo utövar en del av sin effekt på farmakokinetisk nivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Placebo har använts i århundraden i medicinsk praxis. Det finns dock fortsatta kontroverser om deras effektivitet och verkningsmekanismer.
Resultaten av studien förväntas främja vår förståelse av en allmänt använd medicinsk intervention, dvs placebo, och av hur man maximerar dess potentiella fördelaktiga effekt. Det kommer också att hjälpa till att bedöma lämpligheten av att mäta placeboeffekten genom eliminering, vilket har viktiga etiska implikationer i förhållande till utformningen av randomiserade kliniska prövningar.
Jämförelse: koffein vs placebo. Beroende variabler: 4 timmars area under kurvan (AUC) för farmakodynamiska endpoints samt farmakokinetiska endpoints i en undergrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11211
- Center for Clinical Studies & Empirical Ethics, KFSH & RC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och icke-gravida kvinnor 18 och 40 år med minst gymnasieutbildning.
Exklusions kriterier:
- Inkludera bevis på kliniskt relevanta avvikelser från normal hälsa (så att det kan påverka effektmåtten, göra intag av koffein farligt eller påverka koffeinets farmakokinetik/farmakodynamik),
- Graviditet,
- Dålig åtkomst till vener,
- Hypertoni (mer än 140/90),
- Hjärtsjukdom,
- Historia av panikattacker,
- Genomsnittlig daglig koffeinkonsumtion på mer än 300 eller mindre än 100 mg,
- Rökning,
- Alkoholmissbruk,
- Att ta någon annan medicin än födelsekontrollräkningar (inklusive receptfria läkemedel) inom en vecka från det att studien påbörjades,
- Överkänslighet mot koffein eller relaterade föreningar,
- Hemoglobin under 13 g/l och nyligen (en vecka) akut sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
öppet sedan dold koffein
|
koffein eller placebo, antingen öppet eller doldt
|
|
Aktiv komparator: 2
hemligt sedan öppet koffein
|
koffein eller placebo, antingen öppet eller doldt
|
|
Aktiv komparator: 3
öppen sedan dold placebo
|
koffein eller placebo, antingen öppet eller doldt
|
|
Aktiv komparator: 4
dold sedan öppen placebo
|
koffein eller placebo, antingen öppet eller doldt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
4 timmars area under kurvan (AUC) för perifert systoliskt blodtryck
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
4 timmars area under kurvan (AUC) för energinivån mätt med Visual Analogue Scales.
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
4 timmars område under kurvan (AUC) för vakenhetsnivå mätt med Visual Analogue Scales.
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
4 timmars area under kurvan (AUC) av illamående mätt med Visual Analogue Scales.
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax för serumkoffein (i en undergrupp)
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Tmax för serumkoffein (i en undergrupp)
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
t1/2 av serumkoffein (i en undergrupp)
Tidsram: 14 timmar
|
14 timmar
|
|
AUC för serumkoffein (i en undergrupp)
Tidsram: 14 timmar
|
14 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad M Hammami, MD, PhD, KFSH & RC, Riyadh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAC# 2051072
- KACST:ARP-26-45
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .