Misurazione dell'effetto placebo mediante eliminazione e indagine sul meccanismo d'azione
11 dicembre 2011 aggiornato da: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Misurazione dell'effetto placebo mediante eliminazione e studio del suo meccanismo d'azione
Proponiamo di misurare l'effetto del placebo mediante eliminazione e mediante un disegno "placebo bilanciato", determinare la sua interazione con il farmaco attivo ed esplorare se il placebo esercita parte del suo effetto a livello di farmacocinetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I placebo sono in uso da secoli nella pratica medica. Tuttavia, vi è una controversia continua sulla loro efficacia e sui meccanismi di azione.
I risultati dello studio dovrebbero approfondire la nostra comprensione di un intervento medico ampiamente utilizzato, vale a dire il placebo, e di come massimizzare il suo potenziale effetto benefico. Aiuterà anche a valutare l'opportunità di misurare l'effetto placebo mediante eliminazione, che ha importanti implicazioni etiche in relazione alla progettazione di studi clinici randomizzati.
Confronto: caffeina vs placebo. Variabili dipendenti: area sotto la curva (AUC) di 4 ore degli endpoint farmacodinamici e degli endpoint farmacocinetici in un sottogruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- Center for Clinical Studies & Empirical Ethics, KFSH & RC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 40 anni con almeno un'istruzione superiore.
Criteri di esclusione:
- Includere prove di deviazioni clinicamente rilevanti dalla salute normale (tali da poter influenzare gli endpoint, rendere pericolosa l'ingestione di caffeina o influenzare la farmacocinetica/farmacodinamica della caffeina),
- Gravidanza,
- Scarso accesso venoso,
- Ipertensione (più di 140/90),
- Malattia del cuore,
- Storia di attacchi di panico,
- Consumo medio giornaliero di caffeina superiore a 300 o inferiore a 100 mg,
- Fumare,
- Abuso di alcool,
- Assunzione di farmaci diversi dalle fatture anticoncezionali (compresi i farmaci da banco) entro una settimana dall'inizio dello studio,
- Ipersensibilità alla caffeina o composti correlati,
- Emoglobina inferiore a 13 gm/L e malattia acuta recente (una settimana).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
caffeina palese poi occulta
|
caffeina o placebo, palese o nascosto
|
|
Comparatore attivo: 2
caffeina nascosta poi palese
|
caffeina o placebo, palese o nascosto
|
|
Comparatore attivo: 3
placebo palese e poi occulto
|
caffeina o placebo, palese o nascosto
|
|
Comparatore attivo: 4
placebo occulto poi manifesto
|
caffeina o placebo, palese o nascosto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva (AUC) di 4 ore della pressione arteriosa sistolica periferica
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
4 ore di area sotto la curva (AUC) del livello di energia misurata da Visual Analogue Scales.
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Area sotto la curva (AUC) di 4 ore del livello di allerta misurata da Visual Analogue Scales.
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
4 ore di area sotto la curva (AUC) di nausea misurata da Visual Analogue Scales.
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cmax di caffeina sierica (in un sottogruppo)
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Tmax di caffeina sierica (in un sottogruppo)
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
t1/2 di caffeina sierica (in un sottogruppo)
Lasso di tempo: 14 ore
|
14 ore
|
|
AUC della caffeina sierica (in un sottogruppo)
Lasso di tempo: 14 ore
|
14 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad M Hammami, MD, PhD, KFSH & RC, Riyadh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAC# 2051072
- KACST:ARP-26-45
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