제거를 통한 플라시보 효과 측정 및 작용 메커니즘 조사
2011년 12월 11일 업데이트: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
우리는 "균형 잡힌 위약" 설계뿐만 아니라 제거에 의한 위약의 효과를 측정하고, 활성 약물과의 상호 작용을 결정하고, 위약이 약동학 수준에서 그 효과의 일부를 발휘하는지 여부를 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
위약은 의료 행위에서 수세기 동안 사용되어 왔습니다. 그러나 그 효과와 작용 메커니즘에 대해서는 논란이 계속되고 있습니다.
이 연구의 결과는 널리 사용되는 의학적 개입, 즉 위약에 대한 이해와 잠재적인 유익한 효과를 극대화하는 방법에 대한 이해를 높일 것으로 기대됩니다. 또한 무작위 임상 시험의 설계와 관련하여 중요한 윤리적 의미를 갖는 제거에 의한 위약 효과 측정의 적절성을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
비교: 카페인 대 위약. 종속 변수: 하위 그룹에서 약력학 종점 및 약동학 종점의 곡선 아래 면적(AUC) 4시간.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- Center for Clinical Studies & Empirical Ethics, KFSH & RC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 고등학교 교육을 받은 18세 및 40세의 남성 및 임신하지 않은 여성.
제외 기준:
- 정상 건강과 임상적으로 관련이 있는 일탈의 증거를 포함합니다(종말점에 영향을 미치거나, 카페인 섭취를 위험하게 만들거나, 카페인의 약동학/약력학에 영향을 미칠 수 있음).
- 임신,
- 가난한 정맥 접근,
- 고혈압(140/90 이상),
- 심장 질환,
- 공황 발작의 역사,
- 일일 평균 카페인 섭취량 300 이상 100 mg 미만,
- 흡연,
- 알코올 남용,
- 연구 시작 후 1주일 이내에 피임약 이외의 약(일반 의약품 포함)을 복용하는 경우,
- 카페인 또는 관련 화합물에 대한 과민증,
- 헤모글로빈 13gm/L 미만, 최근(1주) 급성질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
명백하고 은밀한 카페인
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명백한 또는 은밀한 카페인 또는 위약
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활성 비교기: 2
은밀하고 명백한 카페인
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명백한 또는 은밀한 카페인 또는 위약
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활성 비교기: 삼
명백하고 은밀한 위약
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명백한 또는 은밀한 카페인 또는 위약
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활성 비교기: 4
은밀한 다음 명백한 위약
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명백한 또는 은밀한 카페인 또는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4시간 말초 수축기 혈압 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 4 시간
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4 시간
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Visual Analogue Scales로 측정한 에너지 수준의 곡선 아래 면적(AUC) 4시간.
기간: 4 시간
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4 시간
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Visual Analogue Scales로 측정한 경계 수준의 4시간 곡선 아래 영역(AUC).
기간: 4 시간
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4 시간
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Visual Analogue Scales로 측정한 메스꺼움 곡선 아래 면적(AUC) 4시간.
기간: 4 시간
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 카페인의 Cmax(하위 그룹에서)
기간: 4 시간
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4 시간
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혈청 카페인의 Tmax(하위 그룹 내)
기간: 4 시간
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4 시간
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혈청 카페인의 t1/2(하위 그룹에서)
기간: 14시간
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14시간
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혈청 카페인의 AUC(하위 그룹 내)
기간: 14시간
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14시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muhammad M Hammami, MD, PhD, KFSH & RC, Riyadh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAC# 2051072
- KACST:ARP-26-45
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카페인/위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital모병
-
Children's Hospital of Chongqing Medical University완전한