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Messung des Placebo-Effekts durch Eliminierung und Untersuchung des Wirkmechanismus

11. Dezember 2011 aktualisiert von: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Messung des Placebo-Effekts durch Eliminierung und Untersuchung seines Wirkungsmechanismus

Wir schlagen vor, die Wirkung von Placebo durch Elimination sowie durch ein "ausgewogenes Placebo"-Design zu messen, seine Wechselwirkung mit dem Wirkstoff zu bestimmen und zu untersuchen, ob Placebo einen Teil seiner Wirkung auf pharmakokinetischer Ebene ausübt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Placebos werden seit Jahrhunderten in der medizinischen Praxis verwendet. Ihre Wirksamkeit und Wirkmechanismen werden jedoch weiterhin kontrovers diskutiert.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der Studie unser Verständnis einer weit verbreiteten medizinischen Intervention, d. h. Placebos, und der Frage, wie ihre potenziell vorteilhafte Wirkung maximiert werden kann, erweitern werden. Es wird auch dabei helfen, die Angemessenheit der Messung des Placebo-Effekts durch Elimination zu beurteilen, was wichtige ethische Implikationen in Bezug auf das Design randomisierter klinischer Studien hat.

Vergleich: Koffein vs. Placebo. Abhängige Variablen: 4-Stunden-Fläche unter der Kurve (AUC) der pharmakodynamischen Endpunkte sowie der pharmakokinetischen Endpunkte in einer Untergruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Center for Clinical Studies & Empirical Ethics, KFSH & RC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 18 und 40 Jahren mit mindestens mittlerer Schulbildung.

Ausschlusskriterien:

  • Beweise für eine klinisch relevante Abweichung von der normalen Gesundheit enthalten (so dass sie die Endpunkte beeinflussen, die Einnahme von Koffein gefährlich machen oder die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Koffein beeinflussen kann),
  • Schwangerschaft,
  • schlechter venöser Zugang,
  • Bluthochdruck (mehr als 140/90),
  • Herzkrankheit,
  • Vorgeschichte von Panikattacken,
  • Durchschnittlicher täglicher Koffeinkonsum von mehr als 300 oder weniger als 100 mg,
  • Rauchen,
  • Alkoholmissbrauch,
  • Einnahme anderer Medikamente als Verhütungsrechnungen (einschließlich rezeptfreier Medikamente) innerhalb einer Woche nach Beginn der Studie,
  • Überempfindlichkeit gegen Koffein oder verwandte Verbindungen,
  • Hämoglobin von weniger als 13 g/l und kürzliche (eine Woche) akute Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
offenes dann verdecktes Koffein
Arzneimittel: Koffein/Placebo
Koffein oder Placebo, entweder offen oder verdeckt
Aktiver Komparator: 2
verdecktes dann offenes Koffein
Arzneimittel: Koffein/Placebo
Koffein oder Placebo, entweder offen oder verdeckt
Aktiver Komparator: 3
offenes dann verdecktes Placebo
Arzneimittel: Koffein/Placebo
Koffein oder Placebo, entweder offen oder verdeckt
Aktiver Komparator: 4
verdecktes dann offenes Placebo
Arzneimittel: Koffein/Placebo
Koffein oder Placebo, entweder offen oder verdeckt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
4 Stunden Fläche unter der Kurve (AUC) des peripheren systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
4-Stunden-Fläche unter der Kurve (AUC) des Energieniveaus, gemessen mit visuellen Analogskalen.
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
4-Stunden-Fläche unter der Kurve (AUC) des Aufmerksamkeitsniveaus, gemessen mit visuellen Analogskalen.
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
4 Stunden Fläche unter der Kurve (AUC) der Übelkeit, gemessen mit visuellen Analogskalen.
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von Serumkoffein (in einer Untergruppe)
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Tmax von Serumkoffein (in einer Untergruppe)
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
t1/2 des Serumkoffeins (in einer Untergruppe)
Zeitfenster: 14 Stunden
14 Stunden
AUC von Serumkoffein (in einer Untergruppe)
Zeitfenster: 14 Stunden
14 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Mitarbeiter

King AbdulAziz City for Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad M Hammami, MD, PhD, KFSH & RC, Riyadh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAC# 2051072
  • KACST:ARP-26-45

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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