Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klorokiini ja Coartem Plasmodium Falciparum -potilaiden oireellisten lasten hoitoon Guinea-Bissaussa

sunnuntai 2. tammikuuta 2011 päivittänyt: Bandim Health Project

Klorokiini ja Coartem Plasmodium Falciparum -potilaiden oireellisten lasten hoitoon Guinea-Bissaussa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan artemetri-lumefantriinihoidon tehokkuutta verrattuna klorokiiniin annoksella 50 mg/kg malarian hoidossa lapsilla Guinea-Bissaussa. Selvitetään loisten geneettinen perusta vastustuskyvyn kehittymiselle. Mukaan otetaan lapset, jotka tulevat terveyskeskukseen malarian oireilla ja positiivisella malariatestillä. Lapsia seurataan viikoittain päivään 70 asti. Jos loisia ilmaantuu uudelleen, lasta hoidetaan uudelleen vastakkaisella tutkimuslääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan komplisoitumattoman malarian hoitoa lapsilla Guinea-Bissaussa artemetri-lumefantriinilla (Coartem) hoitoon klorokiinilla 50 mg/kg. Lisäksi malariaresistenssin geneettistä perustaa Guinea-Bissaussa tutkitaan analysoimalla spesifisiä yhden nukleotidin polymorfismeja pfcrt:ssä ja pfmdr1:ssä tämän in vivo -tutkimuksen verinäytteistä. Aiomme myös tutkia, onko äskettäin julkaistu raportti, jonka mukaan klorokiinille herkät loiset valitaan uusiutuessaan sen jälkeen, kun Coartem on vahvistettu Bissaussa.

Saatuaan suostumuksensa osallistumiseen lapset, jotka vierailevat yhdessä tutkimusalueen terveyskeskuksista, joilla on yksi Plasmodium falciparum -infektio, jaetaan lohkosatunnaistuksen avulla johonkin hoitoryhmään. Hoitoa antaa yksi terveydenhuollon työntekijöistä ja malariafilmi on otettu päivinä 2 ja 3. Lasten luona käydään ja malariaelokuvia hankitaan kerran viikossa 70. päivään asti. Seitsemänä päivänä otetaan 100 mikrolitraa kapillaariverta kokoveren lääkepitoisuuksien analyysiä varten. Inkluusiossa ja aina kun lapsella on toistuva parasitemia, kerätään suodatinpaperiverinäyte myöhempää PCR-analyysiä varten. Inkluusiopäivänä, päivänä 42 ja päivänä 70 mitataan hemoglobiinitaso.

Jos loisia ilmaantuu uudelleen vähintään 50 %:lla vähintään 40 lapsesta jossakin hoitoryhmässä, tämä hoitoryhmä on lopetettava. Tutkimuksen aikana vanhempia suositellaan tuomaan lapsi terveyskeskukseen sairauden varalta. Osallistuvat lapset tutkitaan ja hoidetaan maksutta. Päinvastaista tutkimuslääkettä käytetään lasten uusintahoitoon uusiutumistapauksissa ja lasta seurataan aiemmin suunnitellusti.

Tämän tutkimuksen tuloksia voitaisiin käyttää malarian hoitosuositusten suunnittelussa Guinea-Bissaussa. Se toimittaa kansalliselle malariaohjelmalle tietoa Coartemin tehosta ennen sen käyttöönottoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Guinea-Bissau
    • Bissau
      • Apartado 861, Bissau, Guinea-Bissau
        • Bandim Health Project

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset esiintymässä yhdessä tutkimusalueen terveyskeskuksista
  • Malariaan viittaavia oireita
  • Vähintään 20 P. falciparum -loista 200 leukosyyttiä kohden
  • Asuminen tutkimusalueella (seurannan mahdollistamiseksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaaramerkit
  • Vastuullisen lääkärin arvion mukaan on siirrettävä kansalliseen sairaalaan sairaalahoitoon
  • Aiemmat idiosynkraattiset reaktiot mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 Coartem
Dokumentoidun malarian hoito lapsilla valmistajan suosittelemien annosten mukaisesti.
Lääke: Klorokiini
Klorokiinitabletit antavat 50 mg/kg jaettuna 6 annokseen kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: Artemeter-lumefantriini (Coartem)
Annostetaan WHO:n suositusten mukaisesti. Ajankohta annetaan: 0 h, 8 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 60 h. Annostus määräytyy lapsen painon mukaan seuraavasti: 5-14 kg: 1 tabletti, 15-24 kg: 2 tablettia, 25-34 kg: 3 tablettia, < 34 kg: 4 tablettia.
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Coartem.
Active Comparator: 2 Klorokiini
Guinea-Bissaussa tosiasiallisesti käytetty malarialääke on 50 mg/kg annos kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: Klorokiini
Klorokiinitabletit antavat 50 mg/kg jaettuna 6 annokseen kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: Artemeter-lumefantriini (Coartem)
Annostetaan WHO:n suositusten mukaisesti. Ajankohta annetaan: 0 h, 8 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 60 h. Annostus määräytyy lapsen painon mukaan seuraavasti: 5-14 kg: 1 tabletti, 15-24 kg: 2 tablettia, 25-34 kg: 3 tablettia, < 34 kg: 4 tablettia.
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Coartem.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Loisten uusiutumisaste,
Aikaikkuna: 70 päivää
70 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
resistenssin geneettisiä markkereita
Aikaikkuna: 70 päivää
70 päivää
uusiutuminen ja uudelleentartuntojen määrä
Aikaikkuna: 70 päivää
70 päivää
Sairaalahoito seurannan aikana
Aikaikkuna: 70 päivää
70 päivää
Hemoglobiinin muutokset
Aikaikkuna: 70 päivää
70 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bandim Health Project

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Aaby, Bandim Health Project

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSB-2006-Coartem

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa