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Chloroquine et Coartem pour le traitement des enfants symptomatiques atteints de Plasmodium Falciparum en Guinée Bissau

2 janvier 2011 mis à jour par: Bandim Health Project

Chloroquine et Coartem pour le traitement des enfants symptomatiques atteints de Plasmodium Falciparum en Guinée Bissau.

Cette étude évaluera l'efficacité du traitement par l'artéméther-luméfantrine par rapport à la chloroquine à la dose de 50 mg/kg pour le traitement du paludisme chez les enfants en Guinée-Bissau. La base génétique des parasites pour le développement de la résistance sera examinée. Les enfants venant à l'un des centres de santé avec des symptômes de paludisme et un test de dépistage du paludisme positif seront inclus. Les enfants seront suivis chaque semaine jusqu'au jour 70. En cas de réapparition de parasites, l'enfant sera retraité avec le médicament à l'étude opposé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude compare le traitement du paludisme simple chez les enfants en Guinée-Bissau par l'artéméther-luméfantrine (Coartem) à celui du traitement par la chloroquine 50 mg/kg. En outre, la base génétique de la résistance antipaludique en Guinée-Bissau sera étudiée en analysant des polymorphismes spécifiques de nucléotide unique dans pfcrt et pfmdr1 dans des échantillons de sang de cet essai in vivo. Nous avons également l'intention d'étudier si le rapport récent selon lequel les parasites sensibles à la chloroquine sont sélectionnés lors de la recrudescence après Coartem est confirmé à Bissau.

Après consentement à participer, les enfants visitant l'un des centres de santé de la zone d'étude avec une mono-infection à Plasmodium falciparum sont répartis par randomisation en bloc dans l'un des groupes de traitement. Le traitement est administré sous la supervision d'un des agents de santé et le film de paludisme est pris les jours 2 et 3. Les enfants sont visités et des films sur le paludisme obtenus une fois par semaine jusqu'au jour 70. Le septième jour, 100 microlitres de sang capillaire sont prélevés pour des analyses d'analyses de concentrations de médicament dans le sang total. A l'inclusion et à chaque fois qu'un enfant présente une parasitémie récurrente, un échantillon de sang sur papier filtre est prélevé pour une analyse ultérieure par PCR. Au jour de l'inclusion, au jour 42 et au jour 70, le taux d'hémoglobine est mesuré.

Si les parasites réapparaissent chez 50 % ou plus d'au moins 40 enfants dans l'un des groupes de traitement, ce bras de traitement doit être arrêté. Pendant l'étude, il est recommandé aux parents d'amener l'enfant au centre de santé en cas de maladie. Les enfants participants seront examinés et soignés gratuitement. Le médicament à l'étude opposé sera utilisé pour le retraitement des enfants en cas de recrudescence, et l'enfant sera suivi comme prévu précédemment.

Les résultats de cette étude pourraient être utilisés pour la planification des recommandations pour le traitement du paludisme en Guinée-Bissau. Il fournira au Programme National de Lutte contre le Paludisme des informations sur l'efficacité du Coartem avant sa mise en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Guinée-Bissau
    • Bissau
      • Apartado 861, Bissau, Guinée-Bissau
        • Bandim Health Project

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants se présentant dans l'un des centres de santé de la zone d'étude
  • Symptômes évocateurs de paludisme
  • Au moins 20 parasites P.falciparum pour 200 leucocytes
  • Vivre dans la zone d'étude (pour permettre le suivi)

Critère d'exclusion:

  • Signes de danger
  • Par le médecin responsable évalué comme devant être transféré à l'hôpital national en tant que patient hospitalisé
  • Réactions idiosyncrasiques antérieures à l'un des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 Coartem
Traitement du paludisme documenté chez l'enfant en suivant les dosages recommandés par le fabricant.
Médicament: Chloroquine
Les comprimés de chloroquine donnent 50 mg/kg divisés en 6 doses 2 fois par jour pendant 3 jours.
Médicament: Artéméther-luméfantrine (Coartem)
Sera dosé selon les recommandations de l'OMS. Sera donné à l'heure : 0 h, 8 h, 24 h, 36 h, 48 h et 60 h. La posologie sera en fonction du poids corporel de l'enfant comme suit : 5-14 kg : 1 comprimé, 15-24 kg : 2 comprimés, 25-34 kg : 3 comprimés, < 34 kg : 4 comprimés.
Autres noms:
  • Nom de marque : Coartem.
Comparateur actif: 2 Chloroquine
L'antipaludéen réellement utilisé en Guinée-Bissau est le dosage de 50 mg/kg administré 2 fois par jour pendant 3 jours.
Médicament: Chloroquine
Les comprimés de chloroquine donnent 50 mg/kg divisés en 6 doses 2 fois par jour pendant 3 jours.
Médicament: Artéméther-luméfantrine (Coartem)
Sera dosé selon les recommandations de l'OMS. Sera donné à l'heure : 0 h, 8 h, 24 h, 36 h, 48 h et 60 h. La posologie sera en fonction du poids corporel de l'enfant comme suit : 5-14 kg : 1 comprimé, 15-24 kg : 2 comprimés, 25-34 kg : 3 comprimés, < 34 kg : 4 comprimés.
Autres noms:
  • Nom de marque : Coartem.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réapparition des parasites,
Délai: 70 jours
70 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
marqueurs génétiques de résistance
Délai: 70 jours
70 jours
taux de recrudescence et de réinfection
Délai: 70 jours
70 jours
Hospitalisation pendant le suivi
Délai: 70 jours
70 jours
Modifications de l'hémoglobine
Délai: 70 jours
70 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bandim Health Project

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Aaby, Bandim Health Project

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2007

Première publication (Estimation)

24 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSB-2006-Coartem

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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