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Clorochina e Coartem per il trattamento di bambini sintomatici con Plasmodium Falciparum in Guinea Bissau

2 gennaio 2011 aggiornato da: Bandim Health Project

Clorochina e Coartem per il trattamento dei bambini sintomatici con Plasmodium Falciparum in Guinea Bissau.

Questo studio valuterà l'efficacia del trattamento con artemetere-lumefantrina rispetto alla clorochina alla dose di 50 mg/kg per il trattamento della malaria nei bambini in Guinea-Bissau. Verranno esaminate le basi genetiche dei parassiti per lo sviluppo della resistenza. Saranno inclusi i bambini che arrivano in uno dei Centri sanitari con sintomi di malaria e un test per la malaria positivo. I bambini saranno seguiti settimanalmente fino al giorno 70. In caso di ricomparsa di parassiti, il bambino verrà nuovamente trattato con il farmaco in studio opposto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta il trattamento della malaria non complicata nei bambini della Guinea-Bissau con artemetere-lumefantrina (Coartem) con quello del trattamento con clorochina 50 mg/kg. Inoltre, le basi genetiche della resistenza antimalarica in Guinea-Bissau saranno studiate analizzando specifici polimorfismi a singolo nucleotide in pfcrt e pfmdr1 in campioni di sangue da questo studio in vivo. Intendiamo anche studiare se il recente rapporto secondo cui i parassiti sensibili alla clorochina sono selezionati alla recrudescenza dopo Coartem è confermato a Bissau.

A seguito del consenso alla partecipazione, i bambini che visitano uno dei Centri sanitari nell'area di studio con mono-infezione da Plasmodium falciparum vengono assegnati mediante randomizzazione a blocchi a uno dei gruppi di trattamento. Il trattamento viene somministrato sotto la supervisione di uno degli operatori sanitari e il film sulla malaria ripreso il giorno 2 e 3. I bambini vengono visitati e i film sulla malaria ottenuti una volta alla settimana fino al giorno 70. Il settimo giorno vengono prelevati 100 microlitri di sangue capillare per l'analisi delle concentrazioni di farmaci nel sangue intero. Al momento dell'inclusione e ogni volta che un bambino ha una parassitemia ricorrente, viene raccolto un campione di sangue su carta da filtro per la successiva analisi PCR. Il giorno dell'inclusione, il giorno 42 e il giorno 70 viene misurato il livello di emoglobina.

Se i parassiti ricompaiono nel 50% o più di almeno 40 bambini in uno dei gruppi di trattamento, questo braccio di trattamento deve essere interrotto. Durante lo studio si raccomanda ai genitori di portare il bambino al centro sanitario in caso di qualsiasi malattia. I bambini partecipanti saranno esaminati e curati gratuitamente. Il farmaco in studio opposto verrà utilizzato per il ritrattamento dei bambini in caso di recrudescenza e il bambino verrà seguito come precedentemente pianificato.

I risultati di questo studio potrebbero essere utilizzati per la pianificazione delle raccomandazioni per il trattamento della malaria in Guinea-Bissau. Fornirà al programma nazionale contro la malaria informazioni sull'efficacia di Coartem prima della sua attuazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guinea Bissau
    • Bissau
      • Apartado 861, Bissau, Guinea Bissau
        • Bandim Health Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che si presentano in uno dei centri sanitari nell'area di studio
  • Sintomi suggestivi di malaria
  • Almeno 20 P.falciparum parassiti per 200 leucociti
  • Vivere nell'area di studio (per consentire il follow-up)

Criteri di esclusione:

  • Segnali di pericolo
  • Dal medico responsabile valutato di dover essere trasferito all'ospedale nazionale come ricoverato
  • Precedenti reazioni idiosincratiche a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 Coartem
Trattamento della malaria documentata nei bambini seguendo i dosaggi raccomandati dal produttore.
Droga: Clorochina
Le compresse di clorochina danno come 50 mg/kg suddivise in 6 dosi due volte al giorno per 3 giorni.
Droga: Artemetere-lumefantrina (Coartem)
Sarà dosato secondo le raccomandazioni dell'OMS. Verrà dato al tempo: 0 h, 8 h, 24 h, 36 h, 48 h e 60 h. Il dosaggio sarà in base al peso corporeo del bambino come segue: 5-14 kg: 1 compressa, 15-24 kg: 2 compresse, 25-34 kg: 3 compresse, < 34 kg: 4 compresse.
Altri nomi:
  • Marchio: Coartem.
Comparatore attivo: 2 clorochina
L'antimalarico effettivamente utilizzato in Guinea-Bissau è il dosaggio di 50 mg/kg somministrato due volte al giorno per 3 giorni.
Droga: Clorochina
Le compresse di clorochina danno come 50 mg/kg suddivise in 6 dosi due volte al giorno per 3 giorni.
Droga: Artemetere-lumefantrina (Coartem)
Sarà dosato secondo le raccomandazioni dell'OMS. Verrà dato al tempo: 0 h, 8 h, 24 h, 36 h, 48 h e 60 h. Il dosaggio sarà in base al peso corporeo del bambino come segue: 5-14 kg: 1 compressa, 15-24 kg: 2 compresse, 25-34 kg: 3 compresse, < 34 kg: 4 compresse.
Altri nomi:
  • Marchio: Coartem.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricomparsa del parassita,
Lasso di tempo: 70 giorni
70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
marcatori genetici di resistenza
Lasso di tempo: 70 giorni
70 giorni
tassi di recrudescenza e reinfezione
Lasso di tempo: 70 giorni
70 giorni
Ricovero durante il follow-up
Lasso di tempo: 70 giorni
70 giorni
Alterazioni dell'emoglobina
Lasso di tempo: 70 giorni
70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bandim Health Project

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Aaby, Bandim Health Project

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSB-2006-Coartem

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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