- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00428467
Apikaalinen puristusommel – uusi vaihtoehto LV-remodelingin
Selvä apikaalinen laajeneminen epäonnistuneissa vasemmassa kammiossa – uusi vaihtoehto kirurgisille uudelleenmuotoilutekniikoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on yleinen sairaus ja yhä kasvava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Dieettisen ja lääketieteellisen hoidon huono ennuste on johtanut kasvavaan kiinnostukseen interventio- ja kirurgisia tekniikoita kohtaan LV-toiminnan parantamiseksi.
Sydämensiirron lisäksi sydämen vajaatoimintapotilaiden kirurgiset interventiot keskittyivät mitraaliläpän korjaukseen, kaksikammiostimulaatioon ja sepelvaltimotaudin korjaamiseen. Battista on keksinyt osittaisen kammiolektomian todellisena uudelleenmuotoilutoimenpiteenä vaihtelevin kliinisin tuloksin ja raportoitu korkeita jopa 20 %:n kuolleisuutta. Yleisemmin käytetty on Dor-menetelmä, jota voidaan soveltaa etuseinän aneurysmoihin ja jolla on erinomaiset lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset. Toisaalta se on suunniteltu kroonisten aneurysmien hoitoon, eikä se sovellu laajentuneisiin kardiomyopatioihin tai subakuuteihin infarkteihin. Äskettäin on keksitty lääkinnällisiä laitteita, kuten Acorn™ verkko tai Myosplint™. Molemmat vaativat merkittävän vieraan materiaalin istuttamista, ja niihin liittyy luontaisia haittoja. Acorn™-laite estää progressiivisen laajentumisen, mutta ei tue systolista kammion toimintaa, kun taas Myospilnt™ luo vähemmän pallomaisen geometrian, mutta ei fysiologista vasemman kammion (LV) muotoa.
Yksityiskohtainen tieto taustalla olevista geometrisista muutoksista epäonnistuneissa vasemmassa kammiossa on edellytys toiminnan parantamiselle leikkauksella. On kuvattu, että etenevän sydämen vajaatoiminnan yhteydessä soikea muoto muuttuu pallomaisemmaksi. Muodon ja muodonmuutoksen määrän luokittelemiseksi on määritelty useita indeksejä. Klassista pallomaisuusindeksiä (SI) lyhyen ja pitkän akselin välisenä suhteena käytetään yleisesti ja se pystyy ennustamaan tilavuuden kasvua mm. sydäninfarktin jälkeen. Lisäksi sitä on käytetty uudelleenmuotoiluleikkausten ja mitraaliläpän korjauksen arvioimiseen sydämen vajaatoimintapotilailla. Tämä indeksi palvelee hyvin vasemman kammion geometrian kokonaisarviointia, mutta ei kiinnitä huomiota sydämen vajaatoiminnan uudelleenmuodostumisen epäsymmetrisiin aspekteihin, joita esiintyy mm. sydäninfarktin jälkeen. Etenkin kärkeä ei huomioida riittävästi, vaikka se voidaan muotoilla ihanteellisesti uudelleen esimerkiksi Dor-operaatiossa. Siksi keskittyminen tälle vasemman kammion alueelle on toivottavaa kirurgisesta näkökulmasta.
Sydämen MRI-kuvaus on saanut yhä enemmän hyväksyntää kammioiden geometrian muutosten diagnosoinnissa, koska se on erittäin tarkka sydänlihaksen globaalin toiminnan määrittämisessä ilman ionisoivaa säteilyä tai oletuksia kammioiden muodosta, jotka ovat muiden kuvantamismenetelmien, kuten ydinkammiotutkimuksen, suuria haittapuolia. tai kaikukardiografia, vastaavasti.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan MRI-skannauksella mitatun epäonnistuneiden LV-geometriaa systolisen ja diastolisen toiminnan suhteen. Uusi kirurginen menetelmä laajentuneiden vasemman kammioiden uudelleenmuodostukseen otetaan käyttöön.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli
- Sepelvaltimotauti
- heikentynyt LF-toiminto (EF<35 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin
- hätätapaus,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Omer Dzemali, MD, Dept. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, J.W. Goethe University, Frankfurt am Main, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Apex-stitch
- 236/04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .