- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00428467
Apikální kompresní steh – nová možnost pro remodelaci LV
Výrazná apikální dilatace v selhávajících levých komorách – nová možnost pro techniky chirurgické remodelace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání je běžné onemocnění a zůstává celosvětově rostoucí příčinou nemocnosti a úmrtnosti. Špatná prognóza dietetické a lékařské léčby vedla ke vzrůstajícímu zájmu o intervenční a chirurgické techniky pro zlepšení funkce LK.
Kromě transplantace srdce byly chirurgické intervence u pacientů se srdečním selháním zaměřeny na opravu mitrální chlopně, biventrikulární stimulaci a korekci ischemické choroby srdeční. Částečná ventrikulektomie jako skutečný remodelační postup byla vynalezena Battistou s různými klinickými výsledky a hlášenými vysokou mortalitou až 20 %. Častěji používaná je procedura Dor, která je použitelná pro aneuryzmata přední stěny a má vynikající krátkodobé i dlouhodobé výsledky. Na druhou stranu je určen pro chronická aneuryzmata a není vhodný pro dilatační kardiomyopatie nebo subakutní infarkty. V poslední době byly vynalezeny zdravotnické prostředky jako síť Acorn™ nebo Myosplint™. Oba vyžadují implantaci významného cizího materiálu a jsou kombinovány s vlastními nevýhodami. Zařízení Acorn™ zabraňuje progresivní dilataci, ale nepodporuje systolickou komorovou funkci, zatímco Myospilnt™ vytváří méně sférickou geometrii, ale ne fyziologický tvar levé komory (LV).
Detailní znalost základních geometrických změn v selhávajících levých komorách je nezbytným předpokladem pro dosažení zlepšení funkce chirurgickým zákrokem. Bylo popsáno, že s progresivním srdečním selháním se oválná forma mění směrem ke kulovitější geometrii. Pro klasifikaci tvaru a velikosti deformace bylo definováno několik indexů. Klasický index sféricity (SI) jako poměr mezi krátkou a dlouhou osou se běžně používá a je schopen předpovídat nárůsty objemu např. po infarktech myokardu. Dále byl použit pro hodnocení remodelačních operací a opravy mitrální chlopně u pacientů se srdečním selháním. Tento index dobře slouží k celkovému posouzení geometrie levé komory, ale nevěnuje pozornost asymetrickým aspektům remodelace u srdečního selhání, které je přítomno např. po infarktech myokardu. Zejména apex není dostatečně uvažován, i když jej lze ideálně přetvářet při postupech, jako je operace Dor . Proto je z chirurgického hlediska žádoucí zaměřit se na tuto oblast levé komory.
Cine MRI skenování srdce získává stále větší uznání v diagnostice změn komorové geometrie, protože je vysoce přesné při určování globální funkce myokardu bez použití ionizujícího záření nebo předpokladů tvaru komory, což jsou hlavní nevýhody jiných zobrazovacích metod, jako je nukleární ventrikulografie. nebo echokardiografii.
Současná studie analyzuje geometrii LK selhávajících LK měřenou MRI skenováním s ohledem na systolickou versus diastolickou funkci. Zavádí se nová chirurgická metoda remodelace zvětšené levé komory.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rod
- Koronární onemocnění
- zhoršená funkce LF (EF<35%)
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor
- nouzový případ,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omer Dzemali, MD, Dept. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, J.W. Goethe University, Frankfurt am Main, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Apex-stitch
- 236/04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na LV Apex komprese
-
Aptabio Therapeutics, Inc.CovanceUkončeno
-
Aptabio Therapeutics, Inc.DokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetické nefropatie | Nefropatie, diabetesBulharsko, Česko, Maďarsko, Srbsko
-
Aptabio Therapeutics, Inc.DokončenoZdravý | BezpečnostFrancie
-
Aptabio Therapeutics, Inc.NáborDiabetické onemocnění ledvin (DKD)Korejská republika
-
Meir Medical CenterDokončenoIntraoperační syndrom plovoucí duhovky | Porucha miózyIzrael
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
Aptabio Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborAkutní poškození ledvin vyvolané kontrastemSpojené státy, Jižní Korea
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationDokončenoLymfedémSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy