- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00428467
Puntada de compresión apical: una nueva opción para la remodelación del VI
Dilatación apical pronunciada en ventrículos izquierdos fallidos: una nueva opción para las técnicas de remodelado quirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es una enfermedad común y sigue siendo una causa creciente de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. El mal pronóstico del tratamiento dietético y médico ha llevado a un creciente interés en las técnicas intervencionistas y quirúrgicas para mejorar la función del VI.
Además del trasplante cardíaco, las intervenciones quirúrgicas en pacientes con insuficiencia cardíaca se centraron en la reparación de la válvula mitral, la estimulación biventricular y la corrección de la enfermedad arterial coronaria. Battista inventó una ventriculectomía parcial como un verdadero procedimiento de remodelación con resultados clínicos variables e informó altas mortalidades de hasta el 20%. Más comúnmente utilizado es el procedimiento de Dor, que es aplicable para aneurismas de la pared anterior y tiene excelentes resultados a corto y largo plazo. Por otro lado, ha sido diseñado para aneurismas crónicos y no es adecuado para miocardiopatías dilatadas o infartos subagudos. Más recientemente se han inventado dispositivos médicos como la red Acorn™ o Myosplint™. Ambos requieren la implantación de material extraño significativo y se combinan con desventajas inherentes. El dispositivo Acorn™ previene la dilatación progresiva, pero no respalda la función ventricular sistólica, mientras que Myospilnt™ crea una geometría menos esférica pero no una forma fisiológica del ventrículo izquierdo (VI).
El conocimiento detallado de los cambios geométricos subyacentes en los ventrículos izquierdos defectuosos es un requisito previo para lograr una mejora en la función mediante cirugía. Se ha descrito que con la insuficiencia cardíaca progresiva, la forma ovalada cambia hacia una geometría más esférica. Para clasificar la forma y la cantidad de deformación, se han definido varios índices. El índice de esfericidad clásico (SI) como la relación entre el eje corto y el largo se usa comúnmente y es capaz de predecir aumentos de volumen, p. después de infartos de miocardio. Además, se ha utilizado para la evaluación de la cirugía de remodelación y la reparación de la válvula mitral en pacientes con insuficiencia cardíaca. Este índice sirve bien para un juicio general de la geometría del ventrículo izquierdo, pero no presta atención a los aspectos asimétricos de la remodelación en la insuficiencia cardíaca, que está presente, p. después de infartos de miocardio. Especialmente el ápice no se considera suficientemente, aunque se puede remodelar idealmente en procedimientos como la operación de Dor. Por lo tanto, desde un punto de vista quirúrgico, es deseable un enfoque en esta región del ventrículo izquierdo.
La resonancia magnética con cine del corazón ha ganado una aceptación cada vez mayor en el diagnóstico de cambios en la geometría ventricular, ya que es muy precisa para determinar la función miocárdica global sin usar radiación ionizante ni suposiciones sobre la forma ventricular, que son los principales inconvenientes de otras modalidades de imagen, como la ventriculografía nuclear. o ecocardiografía, respectivamente.
El estudio actual analiza la geometría del LV de los LV defectuosos medidos por resonancia magnética con respecto a la función sistólica frente a la diastólica. Se presenta un nuevo método quirúrgico para remodelar los ventrículos izquierdos agrandados.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género
- Enfermedad coronaria
- Función LF deteriorada (FE <35%)
Criterio de exclusión:
- Marcapasos
- caso de emergencia,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omer Dzemali, MD, Dept. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, J.W. Goethe University, Frankfurt am Main, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Apex-stitch
- 236/04
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