Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apical Compression Stitch - et nytt alternativ for LV-remodellering

29. januar 2007 oppdatert av: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Uttalt apikal dilatasjon i sviktende venstre ventrikler - et nytt alternativ for kirurgiske remodelleringsteknikker

Den nåværende studien analyserer LV-geometrien til sviktende LV-er målt ved MR-skanning med hensyn til systolisk versus diastolisk funksjon. En ny kirurgisk metode for remodellering av forstørrede venstre ventrikler er introdusert. En apikal remodelleringssøm førte til betydelig remodellering som ble ledsaget av forbedring i ventrikkelfunksjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er en vanlig sykdom og er fortsatt en økende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Den dårlige prognosen for dietetisk og medisinsk behandling har ført til økende interesse for intervensjonelle og kirurgiske teknikker for forbedring av LV-funksjonen.

Foruten hjertetransplantasjon fokuserte kirurgiske inngrep hos hjertesviktpasienter på reparasjon av mitralklaff, biventrikulær stimulering og korrigering av koronarsykdom. En delvis ventrikuleltomi som en ekte remodelleringsprosedyre er blitt oppfunnet av Battista med varierende kliniske resultater og rapporterte høy dødelighet på opptil 20 %. Mer vanlig brukt er Dor-prosedyren, som er anvendelig for aneurismer i fremre vegger og har utmerkede resultater på kort og lang sikt. På den annen side er den designet for kroniske aneurismer og er ikke egnet for utvidede kardiomyopatier eller subakutte infarkter. Nylig har medisinsk utstyr som Acorn™-nettet eller Myosplint™ blitt oppfunnet. Begge krever implantasjon av betydelig fremmedmateriale og er kombinert med iboende ulemper. Acorn™-enheten forhindrer progressiv dilatasjon, men støtter ikke systolisk ventrikkelfunksjon, mens Myospilnt™ skaper en mindre sfærisk geometri, men ikke en fysiologisk form av venstre ventrikkel (LV).

Detaljert kunnskap om de underliggende geometriske endringene i sviktende venstre ventrikler er en forutsetning for å oppnå bedring i funksjon ved kirurgi. Det er beskrevet at med progressiv hjertesvikt, endres den ovale formen mot en mer sfærisk geometri. For å klassifisere formen og mengden av deformasjon er det definert flere indekser. Den klassiske sfærisitetsindeksen (SI) som forholdet mellom den korte og lange aksen er vanlig brukt og er i stand til å forutsi volumøkninger f.eks. etter hjerteinfarkt. Videre har det blitt brukt til evaluering av remodelleringskirurgi og mitralklaffreparasjon hos hjertesviktpasienter. Denne indeksen tjener godt for en samlet vurdering av venstre ventrikkels geometri, men tar ikke hensyn til asymmetriske aspekter ved remodellering ved hjertesvikt, som er tilstede f.eks. etter hjerteinfarkt. Spesielt apex vurderes ikke tilstrekkelig, selv om den kan omformes ideelt i prosedyrer som Dor-operasjonen. Derfor er et fokus på denne regionen av venstre ventrikkel ønskelig fra et kirurgisk synspunkt.

Cine MR-skanning av hjertet har fått økende aksept ved diagnostisering av endringer i ventrikkelgeometri, siden den er svært nøyaktig når det gjelder å bestemme global myokardfunksjon uten å bruke ioniserende stråling eller antagelser om ventrikulær form, som er store ulemper ved andre avbildningsmodaliteter som nukleær ventrikulografi eller ekkokardiografi, henholdsvis.

Den nåværende studien analyserer LV-geometrien til sviktende LV-er målt ved MR-skanning med hensyn til systolisk versus diastolisk funksjon. En ny kirurgisk metode for remodellering av forstørrede venstre ventrikler introduseres.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn
  • Koronar sykdom
  • svekket LF-funksjon (EF<35 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker
  • nødstilfelle,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omer Dzemali, MD, Dept. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, J.W. Goethe University, Frankfurt am Main, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Studiet fullført

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Apex-stitch
  • 236/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere