- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00428467
Apical Compression Stitch - et nytt alternativ for LV-remodellering
Uttalt apikal dilatasjon i sviktende venstre ventrikler - et nytt alternativ for kirurgiske remodelleringsteknikker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er en vanlig sykdom og er fortsatt en økende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Den dårlige prognosen for dietetisk og medisinsk behandling har ført til økende interesse for intervensjonelle og kirurgiske teknikker for forbedring av LV-funksjonen.
Foruten hjertetransplantasjon fokuserte kirurgiske inngrep hos hjertesviktpasienter på reparasjon av mitralklaff, biventrikulær stimulering og korrigering av koronarsykdom. En delvis ventrikuleltomi som en ekte remodelleringsprosedyre er blitt oppfunnet av Battista med varierende kliniske resultater og rapporterte høy dødelighet på opptil 20 %. Mer vanlig brukt er Dor-prosedyren, som er anvendelig for aneurismer i fremre vegger og har utmerkede resultater på kort og lang sikt. På den annen side er den designet for kroniske aneurismer og er ikke egnet for utvidede kardiomyopatier eller subakutte infarkter. Nylig har medisinsk utstyr som Acorn™-nettet eller Myosplint™ blitt oppfunnet. Begge krever implantasjon av betydelig fremmedmateriale og er kombinert med iboende ulemper. Acorn™-enheten forhindrer progressiv dilatasjon, men støtter ikke systolisk ventrikkelfunksjon, mens Myospilnt™ skaper en mindre sfærisk geometri, men ikke en fysiologisk form av venstre ventrikkel (LV).
Detaljert kunnskap om de underliggende geometriske endringene i sviktende venstre ventrikler er en forutsetning for å oppnå bedring i funksjon ved kirurgi. Det er beskrevet at med progressiv hjertesvikt, endres den ovale formen mot en mer sfærisk geometri. For å klassifisere formen og mengden av deformasjon er det definert flere indekser. Den klassiske sfærisitetsindeksen (SI) som forholdet mellom den korte og lange aksen er vanlig brukt og er i stand til å forutsi volumøkninger f.eks. etter hjerteinfarkt. Videre har det blitt brukt til evaluering av remodelleringskirurgi og mitralklaffreparasjon hos hjertesviktpasienter. Denne indeksen tjener godt for en samlet vurdering av venstre ventrikkels geometri, men tar ikke hensyn til asymmetriske aspekter ved remodellering ved hjertesvikt, som er tilstede f.eks. etter hjerteinfarkt. Spesielt apex vurderes ikke tilstrekkelig, selv om den kan omformes ideelt i prosedyrer som Dor-operasjonen. Derfor er et fokus på denne regionen av venstre ventrikkel ønskelig fra et kirurgisk synspunkt.
Cine MR-skanning av hjertet har fått økende aksept ved diagnostisering av endringer i ventrikkelgeometri, siden den er svært nøyaktig når det gjelder å bestemme global myokardfunksjon uten å bruke ioniserende stråling eller antagelser om ventrikulær form, som er store ulemper ved andre avbildningsmodaliteter som nukleær ventrikulografi eller ekkokardiografi, henholdsvis.
Den nåværende studien analyserer LV-geometrien til sviktende LV-er målt ved MR-skanning med hensyn til systolisk versus diastolisk funksjon. En ny kirurgisk metode for remodellering av forstørrede venstre ventrikler introduseres.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn
- Koronar sykdom
- svekket LF-funksjon (EF<35 %)
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker
- nødstilfelle,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omer Dzemali, MD, Dept. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, J.W. Goethe University, Frankfurt am Main, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Apex-stitch
- 236/04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .