- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00428467
Apikaler Kompressionsstich – eine neue Option für das LV-Remodeling
Ausgeprägte apikale Dilatation bei insuffizienten linken Ventrikeln – eine neue Option für chirurgische Umbautechniken
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist eine weit verbreitete Krankheit und bleibt weltweit eine wachsende Ursache für Morbidität und Mortalität. Die schlechte Prognose der diätetischen und medizinischen Behandlung hat zu einem zunehmenden Interesse an interventionellen und chirurgischen Techniken zur Verbesserung der LV-Funktion geführt.
Neben der Herztransplantation konzentrierten sich die chirurgischen Eingriffe bei Patienten mit Herzinsuffizienz auf die Reparatur der Mitralklappe, die biventrikuläre Stimulation und die Korrektur der koronaren Herzkrankheit. Eine partielle Ventrikulektomie als echtes Umbauverfahren wurde von Battista mit unterschiedlichen klinischen Ergebnissen und berichteten hohen Sterblichkeitsraten von bis zu 20 % erfunden. Häufiger verwendet wird das Dor-Verfahren, das bei Vorderwandaneurysmen anwendbar ist und hervorragende kurz- und langfristige Ergebnisse erzielt. Andererseits wurde es für chronische Aneurysmen entwickelt und ist nicht für dilatative Kardiomyopathien oder subakute Infarkte geeignet. In jüngerer Zeit wurden medizinische Geräte wie das Acorn™-Netz oder der Myosplint™ erfunden. Beide erfordern die Implantation erheblichen Fremdmaterials und sind mit inhärenten Nachteilen verbunden. Das Acorn™-Gerät verhindert eine fortschreitende Dilatation, unterstützt jedoch nicht die systolische Ventrikelfunktion, während das Myospilnt™ eine weniger kugelförmige Geometrie, aber keine physiologische Form des linken Ventrikels (LV) erzeugt.
Detailliertes Wissen über die zugrunde liegenden geometrischen Veränderungen bei insuffizienten linken Ventrikeln ist eine Grundvoraussetzung, um eine Funktionsverbesserung durch einen chirurgischen Eingriff zu erreichen. Es wurde beschrieben, dass sich mit fortschreitender Herzinsuffizienz die ovale Form in Richtung einer eher kugelförmigen Geometrie ändert. Um die Form und das Ausmaß der Verformung zu klassifizieren, wurden mehrere Indizes definiert . Der klassische Sphärizitätsindex (SI) als Verhältnis zwischen kurzer und langer Achse wird häufig verwendet und ist in der Lage, Volumenzunahmen z. nach Herzinfarkt. Darüber hinaus wurde es zur Bewertung von Umbauoperationen und Mitralklappenreparaturen bei Patienten mit Herzinsuffizienz verwendet . Dieser Index eignet sich gut für eine Gesamtbeurteilung der linksventrikulären Geometrie, berücksichtigt jedoch nicht asymmetrische Aspekte des Umbaus bei Herzinsuffizienz, die z. nach Herzinfarkt. Vor allem der Apex wird nicht ausreichend berücksichtigt, obwohl er bei Eingriffen wie der Dor-Operation ideal umgestaltet werden kann. Aus chirurgischer Sicht ist daher eine Fokussierung auf diesen Bereich des linken Ventrikels wünschenswert.
Die Cine-MRT-Untersuchung des Herzens hat bei der Diagnose von Veränderungen der Ventrikelgeometrie zunehmend Akzeptanz gefunden, da sie bei der Bestimmung der globalen Myokardfunktion hochgradig genau ist, ohne ionisierende Strahlung oder Annahmen über die Ventrikelform zu verwenden, die große Nachteile anderer bildgebender Verfahren wie der nuklearen Ventrikulographie sind bzw. Echokardiographie.
Die aktuelle Studie analysiert die LV-Geometrie von insuffizienten LVs, gemessen durch MRI-Scanning, in Bezug auf systolische versus diastolische Funktion. Eine neue chirurgische Methode zur Remodellierung vergrößerter linker Ventrikel wird vorgestellt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht
- Koronare Krankheit
- beeinträchtigte LF-Funktion (EF<35%)
Ausschlusskriterien:
- Schrittmacher
- Notfall,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Omer Dzemali, MD, Dept. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, J.W. Goethe University, Frankfurt am Main, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Apex-stitch
- 236/04
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