- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00428467
Punto di compressione apicale: una nuova opzione per il rimodellamento del ventricolo sinistro
Dilatazione apicale pronunciata nei ventricoli sinistri mancanti: una nuova opzione per le tecniche chirurgiche di rimodellamento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è una malattia comune e rimane una causa crescente di morbilità e mortalità in tutto il mondo. La prognosi sfavorevole del trattamento dietetico e medico ha portato a un crescente interesse per le tecniche interventistiche e chirurgiche per il miglioramento della funzione ventricolare sinistra.
Oltre al trapianto di cuore, gli interventi chirurgici nei pazienti con insufficienza cardiaca si sono concentrati sulla riparazione della valvola mitrale, la stimolazione biventricolare e la correzione della malattia coronarica. Una ventricolectomia parziale come vera e propria procedura di rimodellamento è stata inventata da Battista con risultati clinici variabili e ha riportato mortalità elevate fino al 20%. Più comunemente usata è la procedura Dor, che è applicabile per gli aneurismi della parete anteriore e ha ottimi risultati a breve e lungo termine. D'altra parte è stato progettato per aneurismi cronici e non è adatto per cardiomiopatie dilatative o infarti subacuti. Più recentemente sono stati inventati dispositivi medici come la rete Acorn™ o il Myosplint™. Entrambi richiedono l'impianto di materiale estraneo significativo e sono combinati con svantaggi intrinseci. Il dispositivo Acorn™ previene la dilatazione progressiva, ma non supporta la funzione ventricolare sistolica, mentre il Myospilnt™ crea una geometria meno sferica ma non una forma fisiologica del ventricolo sinistro (LV).
La conoscenza dettagliata dei cambiamenti geometrici sottostanti nell'insufficienza ventricolare sinistra è un prerequisito per ottenere un miglioramento della funzione mediante intervento chirurgico. È stato descritto che con l'insufficienza cardiaca progressiva, la forma ovale cambia verso una geometria più sferica. Per classificare la forma e l'entità della deformazione sono stati definiti diversi indici. L'indice di sfericità classico (SI) come rapporto tra l'asse corto e quello lungo è comunemente usato ed è in grado di prevedere aumenti di volume, ad es. dopo infarto miocardico. Inoltre, è stato utilizzato per la valutazione della chirurgia di rimodellamento e della riparazione della valvola mitrale nei pazienti con insufficienza cardiaca. Questo indice serve bene per un giudizio complessivo della geometria del ventricolo sinistro, ma non presta attenzione agli aspetti asimmetrici del rimodellamento nello scompenso cardiaco, che è presente ad es. dopo infarto miocardico. Soprattutto l'apice non è considerato sufficientemente, sebbene possa essere rimodellato idealmente in procedure come l'operazione Dor. Pertanto, dal punto di vista chirurgico, è desiderabile concentrarsi su questa regione del ventricolo sinistro.
La scansione Cine MRI del cuore ha ottenuto una crescente accettazione nella diagnosi dei cambiamenti della geometria ventricolare, poiché è estremamente accurata nel determinare la funzione miocardica globale senza utilizzare radiazioni ionizzanti o ipotesi di forma ventricolare, che sono i principali svantaggi di altre modalità di imaging come la ventricolografia nucleare o ecocardiografia , rispettivamente.
L'attuale studio analizza la geometria LV dei LV falliti misurati mediante scansione MRI rispetto alla funzione sistolica rispetto a quella diastolica. Viene introdotta una nuova metodica chirurgica per il rimodellamento dei ventricoli sinistri ingrossati.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere
- Malattia coronarica
- funzione LF compromessa (FE <35%)
Criteri di esclusione:
- Stimolatore cardiaco
- caso di emergenza,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Omer Dzemali, MD, Dept. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, J.W. Goethe University, Frankfurt am Main, Germany
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Apex-stitch
- 236/04
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