- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00428467
Apical Compression Stitch - ett nytt alternativ för LV-ombyggnad
Uttalad apikal dilatation i sviktande vänstra kammare - ett nytt alternativ för kirurgiska ombyggnadstekniker
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt är en vanlig sjukdom och är fortfarande en växande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Den dåliga prognosen för dietisk och medicinsk behandling har lett till ett ökat intresse för interventionella och kirurgiska tekniker för förbättring av LV-funktionen.
Förutom hjärttransplantation fokuserade kirurgiska ingrepp på hjärtsviktspatienter på mitralisklaffreparation, biventrikulär stimulering och korrigering av kranskärlssjukdom. En partiell ventrikulektomi som en verklig ombyggnadsprocedur har uppfunnits av Battista med varierande kliniska resultat och rapporterade höga dödligheter på upp till 20 %. Mer vanligt förekommande är Dor-proceduren, som är användbar för aneurysm i främre väggar och har utmärkta kort- och långtidsresultat. Å andra sidan har den designats för kroniska aneurysm och är inte lämplig för dilaterade kardiomyopatier eller subakuta infarkter. På senare tid har medicinsk utrustning som Acorn™-nätet eller Myosplint™ uppfunnits. Båda kräver implantation av betydande främmande material och är kombinerade med inneboende nackdelar. Acorn™-enheten förhindrar progressiv dilatation, men stöder inte systolisk ventrikulär funktion, medan Myospilnt™ skapar en mindre sfärisk geometri men inte en fysiologisk form av vänster ventrikel (LV).
Detaljerad kunskap om de bakomliggande geometriska förändringarna i sviktande vänstra kammare är en förutsättning för att uppnå förbättring av funktion genom operation. Det har beskrivits att med progressiv hjärtsvikt ändras den ovala formen mot en mer sfärisk geometri. För att klassificera formen och mängden deformation har flera index definierats. Det klassiska sfäriska indexet (SI) som förhållandet mellan den korta och långa axeln används vanligen och kan förutsäga volymökningar t.ex. efter hjärtinfarkter. Dessutom har den använts för utvärdering av ombyggnadskirurgi och mitralisklaffreparation hos hjärtsviktspatienter. Detta index tjänar bra för en övergripande bedömning av den vänstra kammarens geometri, men uppmärksammar inte asymmetriska aspekter av remodellering vid hjärtsvikt, som finns t.ex. efter hjärtinfarkter. Speciellt spetsen anses inte tillräckligt, även om den kan omformas idealiskt i procedurer som Dor-operationen. Därför är ett fokus på denna region av den vänstra ventrikeln önskvärt ur kirurgisk synvinkel.
Cine MRT-skanning av hjärtat har vunnit ökad acceptans vid diagnos av ventrikulära geometriska förändringar, eftersom den är mycket noggrann för att bestämma global myokardfunktion utan att använda joniserande strålning eller antaganden om ventrikulär form, vilket är stora nackdelar med andra avbildningsmodaliteter såsom nukleär ventrikulografi eller ekokardiografi, respektive.
Den aktuella studien analyserar LV-geometrin för sviktande LV mätt med MRT-skanning med avseende på systolisk kontra diastolisk funktion. En ny kirurgisk metod för ombyggnad av förstorade vänstra kammare introduceras.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön
- Kranskärlssjukdom
- nedsatt LF-funktion (EF<35%)
Exklusions kriterier:
- Pacemaker
- nödfall,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Omer Dzemali, MD, Dept. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, J.W. Goethe University, Frankfurt am Main, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Apex-stitch
- 236/04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .