- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00428467
Apikális kompressziós öltés – új lehetőség az LV-átalakításhoz
Kifejezett apikális tágulás a bal kamrák meghibásodásában – új lehetőség a sebészeti átalakítási technikák számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség gyakori betegség, és továbbra is a megbetegedések és halálozások egyre növekvő oka világszerte. A diétás és az orvosi kezelés rossz prognózisa miatt megnőtt az érdeklődés a LV-funkció javítását célzó beavatkozási és sebészeti technikák iránt.
A szívátültetés mellett a szívelégtelenségben szenvedő betegek sebészeti beavatkozásai középpontjában a mitrális billentyűk javítása, a biventricularis stimuláció és a koszorúér-betegség korrekciója állt. A részleges kamrai eltávolítást, mint valódi remodelling eljárást Battista találta ki változó klinikai eredményekkel, és magas, akár 20%-os mortalitásról számolt be. Gyakrabban használt a Dor eljárás, amely az elülső fal aneurizmáira alkalmazható, és kiváló rövid és hosszú távú eredményekkel rendelkezik. Másrészt krónikus aneurizmák kezelésére tervezték, és nem alkalmas dilatációs kardiomiopátiákra vagy szubakut infarktusokra. Újabban olyan orvosi eszközöket találtak fel, mint az Acorn™ háló vagy a Myosplint™. Mindkettő jelentős idegen anyag beültetését igényli, és eredendő hátrányokkal párosul. Az Acorn™ eszköz megakadályozza a progresszív tágulást, de nem támogatja a szisztolés kamrai funkciót, míg a Myospilnt™ kevésbé gömb alakú geometriát hoz létre, de nem fiziológiás formát a bal kamrának (LV).
A bal kamra elégtelenségében rejlő geometriai változások részletes ismerete előfeltétele annak, hogy műtéttel javuljon a funkció. Leírták, hogy progresszív szívelégtelenség esetén az ovális forma gömb alakú geometriájúvá változik. A deformáció alakjának és mértékének osztályozására több indexet is meghatároztak. A klasszikus szferikussági indexet (SI), mint a rövid és hosszú tengely arányát gyakran használják, és képes előre jelezni a térfogatnövekedést pl. szívinfarktus után. Ezenkívül alkalmazták szívelégtelenségben szenvedő betegek remodeling műtéteinek és mitrális billentyű-javításának értékelésére. Ez az index jól szolgál a bal kamra geometriájának átfogó megítélésére, de nem fordít figyelmet a szívelégtelenségben előforduló remodelling aszimmetrikus aspektusaira, ami pl. szívinfarktus után. Főleg a csúcsot nem veszik kellőképpen figyelembe, bár ideálisan átformálható olyan eljárásokban, mint a Dor művelet. Ezért sebészeti szempontból kívánatos a bal kamra ezen régiójára összpontosítani.
A szív mozi MRI-vizsgálata egyre elfogadottabbá vált a kamrai geometriai változások diagnosztizálásában, mivel rendkívül pontos a globális szívizomfunkció meghatározásában ionizáló sugárzás vagy a kamrai alakra vonatkozó feltételezések nélkül, amelyek más képalkotó módszerek, például a magventrikulográfia fő hátrányai. vagy echokardiográfia , ill.
A jelenlegi tanulmány az MRI-vizsgálattal mért meghibásodott LV-k LV geometriáját elemzi a szisztolés és a diasztolés funkció tekintetében. Új műtéti módszert vezetnek be a megnagyobbodott bal kamra átalakítására.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem
- Koszorúér-betegség
- károsodott LF funkció (EF<35%)
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker
- sürgősségi eset,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omer Dzemali, MD, Dept. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, J.W. Goethe University, Frankfurt am Main, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Apex-stitch
- 236/04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .