- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00428467
Ścieg kompresyjny wierzchołka — nowa opcja w remodelingu LV
Wyraźne poszerzenie koniuszka w niewydolnej lewej komorze — nowa opcja w chirurgicznych technikach przebudowy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca jest powszechną chorobą i pozostaje rosnącą przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Złe rokowanie leczenia dietetycznego i zachowawczego spowodowało wzrost zainteresowania interwencyjnymi i chirurgicznymi technikami poprawy funkcji LV.
Oprócz transplantacji serca interwencje chirurgiczne u pacjentów z niewydolnością serca koncentrowały się na naprawie zastawki mitralnej, stymulacji dwukomorowej i korekcji choroby wieńcowej. Częściowa ventriculektomia jako prawdziwa procedura przebudowy została wynaleziona przez Battistę z różnymi wynikami klinicznymi i odnotowano wysoką śmiertelność do 20%. Częściej stosowana jest procedura Dor, która ma zastosowanie w przypadku tętniaków ściany przedniej i daje doskonałe wyniki krótko- i długoterminowe. Z drugiej strony został zaprojektowany dla przewlekłych tętniaków i nie nadaje się do kardiomiopatii rozstrzeniowych lub podostrych zawałów. Niedawno wynaleziono urządzenia medyczne, takie jak siatka Acorn™ lub Myosplint™. Oba wymagają implantacji znacznego materiału obcego i wiążą się z nieodłącznymi wadami. Urządzenie Acorn™ zapobiega postępującemu rozstrzeni, ale nie wspomaga funkcji skurczowej komór, podczas gdy Myospilnt™ tworzy mniej sferyczną geometrię, ale nie fizjologiczny kształt lewej komory (LV).
Szczegółowa wiedza na temat zmian geometrycznych leżących u podstaw niewydolnej lewej komory jest warunkiem koniecznym do uzyskania poprawy funkcji przez operację. Opisano, że wraz z postępującą niewydolnością serca owalny kształt zmienia się w kierunku bardziej kulistej geometrii. Aby sklasyfikować kształt i wielkość deformacji, zdefiniowano kilka wskaźników. Powszechnie stosowany jest klasyczny wskaźnik sferyczności (SI) jako stosunek osi krótkiej do długiej, który pozwala przewidywać przyrosty objętości np. po zawałach mięśnia sercowego. Ponadto był używany do oceny operacji przebudowy i naprawy zastawki mitralnej u pacjentów z niewydolnością serca. Wskaźnik ten dobrze służy ogólnej ocenie geometrii lewej komory, ale nie zwraca uwagi na asymetryczne aspekty przebudowy w niewydolności serca, które występują m.in. po zawałach mięśnia sercowego. Szczególnie wierzchołek nie jest brany pod uwagę w wystarczającym stopniu, chociaż można go idealnie przekształcić w procedurach takich jak operacja Dor. Dlatego z chirurgicznego punktu widzenia pożądane jest skupienie się na tym rejonie lewej komory.
Cine MRI serca zyskało coraz większą akceptację w diagnostyce zmian geometrii komór, ponieważ jest bardzo dokładne w określaniu ogólnej funkcji mięśnia sercowego bez użycia promieniowania jonizującego lub założeń dotyczących kształtu komór, które są głównymi wadami innych metod obrazowania, takich jak ventrikulografia jądrowa lub echokardiografii.
Obecne badanie analizuje geometrię LV niewydolnych LV mierzoną za pomocą MRI w odniesieniu do funkcji skurczowej i rozkurczowej. Wprowadzenie nowej metody chirurgicznej przebudowy powiększonych lewej komory.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć
- Choroba wieńcowa
- upośledzona funkcja LF (EF<35%)
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca
- sprawa awaryjna,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Omer Dzemali, MD, Dept. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, J.W. Goethe University, Frankfurt am Main, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Apex-stitch
- 236/04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Ucisk wierzchołka LV
-
Cairo UniversityZakończony
-
Koya Medical, Inc.ZakończonyObrzęk limfatyczny | Wtórny obrzęk limfatyczny | Przewlekła niewydolność żylna | Obrzęk limfatyczny kończyn dolnychStany Zjednoczone
-
Koya Medical, Inc.RekrutacyjnyObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny, rak piersi | Ramię z obrzękiem limfatycznymStany Zjednoczone
-
Spokane Joint Replacement CenterZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroStany Zjednoczone
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Western Galilee Hospital-NahariyaJeszcze nie rekrutacjaMałowodzie | Płyn owodniowy; Nieład
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (13645005)Stany Zjednoczone
-
Spokane Joint Replacement CenterZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
CorinRejestracja na zaproszenieArtroplastyka, wymiana stawu kolanowego | Artroplastyka rewizyjnaStany Zjednoczone