- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00428467
Apical Compression Stitch - een nieuwe optie voor LV-remodellering
Uitgesproken apicale dilatatie bij falende linkerventrikels - een nieuwe optie voor chirurgische remodelleringstechnieken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is een veel voorkomende ziekte en blijft wereldwijd een groeiende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. De slechte prognose van diëtetische en medische behandeling heeft geleid tot een toenemende belangstelling voor interventionele en chirurgische technieken voor verbetering van de LV-functie.
Naast harttransplantatie waren chirurgische ingrepen bij patiënten met hartfalen gericht op mitralisklepherstel, biventriculaire stimulatie en correctie van coronairlijden. Een gedeeltelijke ventriculectomie als een echte hermodelleringsprocedure is uitgevonden door Battista met wisselende klinische resultaten en rapporteerde hoge mortaliteiten tot 20%. Vaker gebruikt is de Dor-procedure, die van toepassing is op aneurysma's van de voorwand en uitstekende resultaten op korte en lange termijn heeft. Aan de andere kant is het ontworpen voor chronische aneurysma's en is het niet geschikt voor gedilateerde cardiomyopathieën of subacute infarcten. Meer recentelijk zijn medische hulpmiddelen zoals het Acorn™-net of de Myosplint™ uitgevonden. Beide vereisen implantatie van aanzienlijk vreemd materiaal en worden gecombineerd met inherente nadelen. Het Acorn™-apparaat voorkomt progressieve dilatatie, maar ondersteunt de systolische ventrikelfunctie niet, terwijl de Myospilnt™ een minder sferische geometrie maar geen fysiologische vorm van het linkerventrikel (LV) creëert.
Gedetailleerde kennis van de onderliggende geometrische veranderingen in falende linker ventrikels is een eerste vereiste om verbetering van de functie door een operatie te bereiken. Er is beschreven dat bij progressief hartfalen de ovale vorm verandert naar een meer sferische geometrie. Om de vorm en mate van vervorming te classificeren, zijn verschillende indices gedefinieerd. De klassieke sfericiteitsindex (SI) als de verhouding tussen de korte en lange as wordt vaak gebruikt en kan volumetoenames voorspellen, b.v. na hartinfarcten. Bovendien is het gebruikt voor de evaluatie van hermodelleringschirurgie en mitralisklepreparatie bij patiënten met hartfalen. Deze index dient goed voor een algemeen oordeel over de linkerventrikelgeometrie, maar besteedt geen aandacht aan asymmetrische aspecten van remodellering bij hartfalen, dat aanwezig is b.v. na hartinfarcten. Vooral de top wordt niet voldoende beschouwd, hoewel deze ideaal kan worden hervormd in procedures zoals de Dor-operatie. Daarom is een focus op dit gebied van de linkerventrikel wenselijk vanuit chirurgisch oogpunt.
Cine MRI-scanning van het hart wordt steeds meer geaccepteerd bij de diagnose van ventriculaire geometrieveranderingen, omdat het zeer nauwkeurig is bij het bepalen van de globale myocardfunctie zonder gebruik te maken van ioniserende straling of aannames van ventriculaire vorm, wat belangrijke nadelen zijn van andere beeldvormingsmodaliteiten zoals nucleaire ventriculografie of echocardiografie, respectievelijk.
De huidige studie analyseert de LV-geometrie van falende LV's gemeten door MRI-scanning met betrekking tot systolische versus diastolische functie. Een nieuwe chirurgische methode voor het hermodelleren van vergrote linker ventrikels wordt geïntroduceerd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht
- Hart-en vaatziekte
- verminderde LF-functie (EF<35%)
Uitsluitingscriteria:
- Pacemaker
- noodgeval,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omer Dzemali, MD, Dept. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, J.W. Goethe University, Frankfurt am Main, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Apex-stitch
- 236/04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op LV Apex-compressie
-
Spokane Joint Replacement CenterVoltooid
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Yong Seog OhVoltooidAtrioventriculair blokKorea, republiek van
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNog niet aan het wervenOligohydramnion | Vruchtwater; Wanorde
-
CorinActief, niet wervendArtroplastieken, knievervangingVerenigde Staten
-
Spokane Joint Replacement CenterVoltooid
-
Ain Shams UniversityWervingObesitas, morbide | Artropathie | Incisie, chirurgischEgypte
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... en andere medewerkersOnbekendChronische obstructieve longziekte (13645005)Verenigde Staten
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationVoltooid