Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apical Compression Stitch - een nieuwe optie voor LV-remodellering

29 januari 2007 bijgewerkt door: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Uitgesproken apicale dilatatie bij falende linkerventrikels - een nieuwe optie voor chirurgische remodelleringstechnieken

De huidige studie analyseert de LV-geometrie van falende LV's gemeten door MRI-scanning met betrekking tot systolische versus diastolische functie. Er wordt een nieuwe chirurgische methode geïntroduceerd voor het hermodelleren van vergrote linkerventrikels. Een apicale hermodelleringssteek leidde tot een significante hermodellering die gepaard ging met een verbetering van de ventriculaire functie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen is een veel voorkomende ziekte en blijft wereldwijd een groeiende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. De slechte prognose van diëtetische en medische behandeling heeft geleid tot een toenemende belangstelling voor interventionele en chirurgische technieken voor verbetering van de LV-functie.

Naast harttransplantatie waren chirurgische ingrepen bij patiënten met hartfalen gericht op mitralisklepherstel, biventriculaire stimulatie en correctie van coronairlijden. Een gedeeltelijke ventriculectomie als een echte hermodelleringsprocedure is uitgevonden door Battista met wisselende klinische resultaten en rapporteerde hoge mortaliteiten tot 20%. Vaker gebruikt is de Dor-procedure, die van toepassing is op aneurysma's van de voorwand en uitstekende resultaten op korte en lange termijn heeft. Aan de andere kant is het ontworpen voor chronische aneurysma's en is het niet geschikt voor gedilateerde cardiomyopathieën of subacute infarcten. Meer recentelijk zijn medische hulpmiddelen zoals het Acorn™-net of de Myosplint™ uitgevonden. Beide vereisen implantatie van aanzienlijk vreemd materiaal en worden gecombineerd met inherente nadelen. Het Acorn™-apparaat voorkomt progressieve dilatatie, maar ondersteunt de systolische ventrikelfunctie niet, terwijl de Myospilnt™ een minder sferische geometrie maar geen fysiologische vorm van het linkerventrikel (LV) creëert.

Gedetailleerde kennis van de onderliggende geometrische veranderingen in falende linker ventrikels is een eerste vereiste om verbetering van de functie door een operatie te bereiken. Er is beschreven dat bij progressief hartfalen de ovale vorm verandert naar een meer sferische geometrie. Om de vorm en mate van vervorming te classificeren, zijn verschillende indices gedefinieerd. De klassieke sfericiteitsindex (SI) als de verhouding tussen de korte en lange as wordt vaak gebruikt en kan volumetoenames voorspellen, b.v. na hartinfarcten. Bovendien is het gebruikt voor de evaluatie van hermodelleringschirurgie en mitralisklepreparatie bij patiënten met hartfalen. Deze index dient goed voor een algemeen oordeel over de linkerventrikelgeometrie, maar besteedt geen aandacht aan asymmetrische aspecten van remodellering bij hartfalen, dat aanwezig is b.v. na hartinfarcten. Vooral de top wordt niet voldoende beschouwd, hoewel deze ideaal kan worden hervormd in procedures zoals de Dor-operatie. Daarom is een focus op dit gebied van de linkerventrikel wenselijk vanuit chirurgisch oogpunt.

Cine MRI-scanning van het hart wordt steeds meer geaccepteerd bij de diagnose van ventriculaire geometrieveranderingen, omdat het zeer nauwkeurig is bij het bepalen van de globale myocardfunctie zonder gebruik te maken van ioniserende straling of aannames van ventriculaire vorm, wat belangrijke nadelen zijn van andere beeldvormingsmodaliteiten zoals nucleaire ventriculografie of echocardiografie, respectievelijk.

De huidige studie analyseert de LV-geometrie van falende LV's gemeten door MRI-scanning met betrekking tot systolische versus diastolische functie. Een nieuwe chirurgische methode voor het hermodelleren van vergrote linker ventrikels wordt geïntroduceerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht
  • Hart-en vaatziekte
  • verminderde LF-functie (EF<35%)

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemaker
  • noodgeval,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omer Dzemali, MD, Dept. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, J.W. Goethe University, Frankfurt am Main, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Studie voltooiing

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Apex-stitch
  • 236/04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op LV Apex-compressie

3
Abonneren