- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00428467
Ponto de compressão apical - uma nova opção para remodelação do VE
Pronunciada Dilatação Apical em Falência de Ventrículos Esquerdos - uma Nova Opção para Técnicas de Remodelação Cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é uma doença comum e continua sendo uma causa crescente de morbidade e mortalidade em todo o mundo. O mau prognóstico do tratamento dietético e médico levou ao aumento do interesse em técnicas intervencionistas e cirúrgicas para melhorar a função do VE.
Além do transplante cardíaco, as intervenções cirúrgicas em pacientes com insuficiência cardíaca focam no reparo da válvula mitral, estimulação biventricular e correção da doença arterial coronariana. Uma ventriculectomia parcial como um verdadeiro procedimento de remodelação foi inventada por Battista com resultados clínicos variados e alta mortalidade relatada de até 20%. O mais utilizado é o procedimento de Dor , que é aplicável para aneurismas da parede anterior e apresenta excelentes resultados a curto e longo prazo. Por outro lado, foi concebido para aneurismas crónicos e não é adequado para cardiomiopatias dilatadas ou enfartes subagudos. Mais recentemente, foram inventados dispositivos médicos como a rede Acorn™ ou o Myosplint™. Ambos requerem implantação de material estranho significativo e são combinados com desvantagens inerentes. O dispositivo Acorn™ previne a dilatação progressiva, mas não suporta a função ventricular sistólica, enquanto o Myospilnt™ cria uma geometria menos esférica, mas não uma forma fisiológica do ventrículo esquerdo (LV).
O conhecimento detalhado das alterações geométricas subjacentes na insuficiência dos ventrículos esquerdos é um pré-requisito para alcançar a melhora da função por meio da cirurgia. Foi descrito que, com insuficiência cardíaca progressiva, a forma oval muda para uma geometria mais esférica. Para classificar a forma e quantidade de deformação, vários índices foram definidos. O índice de esfericidade clássico (SI) como a razão entre o eixo curto e longo é comumente usado e é capaz de prever aumentos de volume, por exemplo. após infartos do miocárdio. Além disso, tem sido utilizado para avaliação da cirurgia de remodelação e reparo da valva mitral em pacientes com insuficiência cardíaca . Este índice serve bem para um julgamento geral da geometria ventricular esquerda, mas não presta atenção aos aspectos assimétricos da remodelação na insuficiência cardíaca, que está presente, por ex. após infartos do miocárdio. Especialmente o ápice não é considerado suficientemente, embora possa ser remodelado idealmente em procedimentos como a operação Dor. Portanto, um foco nessa região do ventrículo esquerdo é desejável do ponto de vista cirúrgico.
A cine ressonância magnética do coração ganhou aceitação crescente no diagnóstico de alterações da geometria ventricular, pois é altamente precisa na determinação da função miocárdica global sem o uso de radiação ionizante ou suposições de forma ventricular, que são as principais desvantagens de outras modalidades de imagem, como a ventriculografia nuclear ou ecocardiografia, respectivamente.
O estudo atual analisa a geometria LV de falha LVs medida por ressonância magnética em relação à função sistólica versus diastólica. Um novo método cirúrgico para remodelar ventrículos esquerdos aumentados é introduzido.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero
- Doença cardíaca
- Função LF prejudicada (EF <35%)
Critério de exclusão:
- Marcapasso
- caso de emergência,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omer Dzemali, MD, Dept. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, J.W. Goethe University, Frankfurt am Main, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Apex-stitch
- 236/04
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