- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00438191
Kliininen tutkimus lastasta DeQuervainin tenosynoviittia varten
Kliininen koe kokopäiväisestä vs. lastan kulumisesta DeQuervainin tenosynoviittiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
De Quervainin tenosynoviitti (ensimmäisen selän ojentajaosaston stenosoiva tenosynoviitti) on ominaista ranteen säteittäisen (peukalon) puolen kipuun sekä peukalon ja ranteen toiminnan heikkenemiseen. Histologinen arviointi vastaa kroonista eikä akuuttia tenosynoviittia, joka on sopusoinnussa tämän taudin usein pitkittyneen kulun kanssa.
Ei-leikkauksellisiin hoitoihin kuuluvat toimintojen muuttaminen, lastan immobilisointi, jää- ja tulehduskipulääkkeet sekä kortikosteroidi-injektiot. Pitkä opponens-lastas (tai lyhyen käsivarren peukalon spica-lastas; lasta, joka kiinnittää ranteen ja peukalon) on vakio ja hyvin hyväksytty. Ei ole yksimielisyyttä parhaasta protokollasta lastan käyttöön. Jotkut kirjoittajat kannattavat kokopäiväistä lastausta 4–6 viikon ajan, sillä perusteena on, että jännetulehdus paranee tiukan levon kanssa. Muut kirjoittajat, jotka ovat ehkä tietoisia histologisista todisteista siitä, että De quervainin tauti on krooninen eikä akuutti tulehdustila, katsovat, että lasta toimii vain oireiden lievittämisessä ja sitä on parasta käyttää kullekin yksittäiselle potilaalle parhaiten sopivalla tavalla. Tietojemme mukaan näistä erilaisista näkemyksistä ei ole saatavilla tietoja.
Lopullinen ennuste tilan paranemisesta näyttää tyydyttävältä hoidosta riippumatta, ja spontaani toipuminen on sääntö. Psykologiset ja persoonallisuustekijät, kuten kivun ahdistus, katastrofi ja masennus, liittyvät vahvasti yläraajojen erityiseen terveydentilaan ja voivat myös vaikuttaa toipumiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, mikä lastausprotokolla johtaa parempaan lopputulokseen DeQuervainin tenosynoviittien ei-kirurgisessa hoidossa. Toissijaisena tavoitteena ja hypoteesien luomiseksi myöhempiä tutkimuksia varten haluaisimme arvioida psykososiaalisten tekijöiden vaikutusta sekä objektiivisiin (pitovoima) että subjektiivisiin (DASH-kyselylomake) tulosmittauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (18-vuotias tai vanhempi)
- Lääkäri on erittäin varma DeQuervainin tenosynoviittidiagnoosista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kirurgista hoitoa De Quervainin takia.
- Iho-olosuhteet, jotka tekevät lastan kulumisesta ongelmallista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Koehenkilöt, jotka käyttävät lastaa aina kun sitä tarvitsevat.
|
|
2
Kohteet, jotka käyttävät lastaa aina kun mahdollista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
DASH-kysely mittaa yläraajojen vammaisuutta asteikolla 0-100, jossa 0 ei ole vamma ja 100 on vakava vamma.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tartunnan lujuus mitataan prosentteina vahingoittumattomasta tai vähiten vahingoittuneesta puolesta.
|
8 viikkoa
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoitotyytyväisyyttä mitattiin asteikolla 0-10, jossa 0 on täydellistä tyytymättömyyttä ja 10 täydellistä tyytyväisyyttä.
|
8 viikkoa
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kivun intensiteetti mitattiin numeerisella arviointiasteikolla asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on eniten kipua.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-P-002319
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .