- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00438191
En klinisk prøve av splinting for DeQuervains tenosynovitt
En klinisk utprøving av heltid vs. etter behov skinneslitasje for DeQuervains tenosynovitis
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De Quervains tenosynovitt (stenoserende tenosynovitt i det første dorsale ekstensorrommet) er preget av smerter på den radiale (tommel) siden av håndleddet og svekkelse av tommel- og håndleddsfunksjon. Histologisk evaluering er forenlig med en kronisk snarere enn en akutt tenosynovitt i samsvar med det ofte forlengede forløpet av denne sykdommen.
Ikke-operative behandlinger inkluderer modifisering av aktiviteter, skinneimmobilisering, ising og antiinflammatorisk medisin og kortikosteroidinjeksjoner. Lang opponens splinting (eller kortarm thumb spica splinting; en skinne som immobiliserer håndleddet og tommelen) er standard og godt akseptert. Det er ingen konsensus om den beste protokollen for bruk av skinnen. Noen forfattere tar til orde for splinting på heltid i 4 - 6 uker, med begrunnelsen at senebetennelse vil løse seg med streng hvile. Andre forfattere, kanskje klar over histologiske bevis på at De quervains er en kronisk snarere enn akutt betennelsestilstand, føler at skinnen kun tjener til å lindre symptomer og brukes best slik den passer best for hver enkelt pasient. Så vidt vi vet, er det ikke tilgjengelige data om disse ulike synspunktene.
Den endelige prognosen for bedring av tilstanden virker tilfredsstillende, uavhengig av behandling, og spontan bedring er regelen. Psykologiske faktorer og personlighetsfaktorer, som smerteangst, katastrofalisering og depresjon, er sterkt relatert til spesifikke helsetilstander for øvre ekstremiteter og kan også påvirke utvinningen.
Det primære målet med denne studien er å finne ut hvilken protokoll for splinting som fører til bedre resultat ved ikke-kirurgisk behandling av DeQuervains tenosynovitt. Som et sekundært mål og for å generere hypoteser for senere studier ønsker vi å evaluere påvirkningen av psykososiale faktorer på både objektive (gripestyrke) og subjektive (DASH spørreskjema) mål for utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (18 år eller eldre)
- Lege veldig trygg på diagnosen DeQuervains tenosynovitt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere kirurgisk behandling for De Quervain.
- Hudforhold som gjør slitasje av skinne problematisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Personer som bruker skinnen når de føler behov.
|
|
2
Forsøkspersoner som bruker skinnen når det er mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 8 uker
|
DASH-spørreskjemaet måler funksjonshemming i øvre ekstremiteter på en skala fra 0-100, der 0 er ingen funksjonshemming og 100 er alvorlig funksjonshemming.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Grepestyrken måles som en prosentandel av den ikke-påvirkede eller minst berørte siden.
|
8 uker
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 8 uker
|
Behandlingstilfredshet ble målt på en skala fra 0-10, der 0 er fullstendig misnøye og 10 er fullstendig tilfredshet
|
8 uker
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 8 uker
|
Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av Numeric Rating Scale, på en skala fra 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-P-002319
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .