- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00438191
En klinisk prövning av skena för DeQuervains tenosynovit
En klinisk prövning av heltid vs. efter behov splintslitage för DeQuervains tenosynovit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De Quervains tenosynovit (stenoserande tenosynovit i det första dorsala extensorfacket) kännetecknas av smärta på den radiella (tummen) sidan av handleden och försämring av tummen och handleden. Histologisk utvärdering överensstämmer med en kronisk snarare än en akut tenosynovit i överensstämmelse med det ofta förlängda förloppet av denna sjukdom.
Icke-operativa behandlingar inkluderar modifiering av aktiviteter, immobilisering av skena, isbildning och antiinflammatorisk medicin och kortikosteroidinjektioner. Lång opponens splinting (eller kort arm tum spica splinting; en skena som immobiliserar handleden och tummen) är standard och väl accepterad. Det finns ingen konsensus om det bästa protokollet för användning av skenan. Vissa författare förespråkar skenning på heltid under 4 - 6 veckor, med motiveringen att tendinit kommer att lösas med strikt vila. Andra författare, kanske medvetna om histologiska bevis för att De quervains är ett kroniskt snarare än ett akut inflammatoriskt tillstånd, anser att skenan endast tjänar till att lindra symtomen och att den bäst används som bäst passar varje enskild patient. Såvitt vi vet finns det inga tillgängliga uppgifter om dessa olika åsikter.
Den ultimata prognosen för återhämtning av tillståndet verkar tillfredsställande, oavsett behandling, och spontan återhämtning är regeln. Psykologiska faktorer och personlighetsfaktorer, såsom smärtångest, katastrofal situation och depression, är starkt relaterade till överextremitetsspecifika hälsotillstånd och kan också påverka återhämtningen.
Det primära målet med denna studie är att fastställa vilket protokoll för splintning som leder till bättre resultat vid icke-kirurgisk behandling av DeQuervains tenosynovit. Som ett sekundärt mål och för att generera hypoteser för senare studier skulle vi vilja utvärdera psykosociala faktorers inverkan på både objektiva (greppstyrka) och subjektiva (DASH-enkät) mått på utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (ålder 18 år eller äldre)
- Läkare mycket säker på diagnosen DeQuervains tenosynovit.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare kirurgisk behandling för De Quervains.
- Hudåkommor gör slitage problematiskt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Försökspersoner som bär skenan närhelst de känner behov.
|
|
2
Försökspersoner som bär skenan när det är möjligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 8 veckor
|
DASH-enkäten mäter funktionsnedsättning i övre extremiteter på en skala från 0-100, där 0 är ingen funktionsnedsättning och 100 är allvarlig funktionsnedsättning.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka
Tidsram: 8 veckor
|
Greppstyrkan mäts som en procentandel av den opåverkade eller minst påverkade sidan.
|
8 veckor
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 8 veckor
|
Behandlingsbelåtenhet mättes på en skala från 0-10, där 0 är fullständig missnöje och 10 är fullständig tillfredsställelse.
|
8 veckor
|
|
Smärta intensitet
Tidsram: 8 veckor
|
Smärtans intensitet mättes med hjälp av den numeriska betygsskalan, på en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är mest smärta.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005-P-002319
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .