- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00438191
Klinická zkouška dlahování pro DeQuervainovu tenosynovitidu
Klinická zkouška na plný úvazek vs. nošení dlahy podle potřeby pro DeQuervainovu tenosynovitidu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
De Quervainova tenosynovitida (stenózní tenosynovitida prvního kompartmentu dorzálního extenzoru) je charakterizována bolestí na radiální (palec) straně zápěstí a poruchou funkce palce a zápěstí. Histologické vyšetření odpovídá spíše chronické než akutní tenosynovitidě v souladu s často prodlouženým průběhem tohoto onemocnění.
Neoperační léčba zahrnuje modifikaci aktivit, imobilizaci dlahy, ledovou a protizánětlivou medikaci a injekce kortikosteroidů. Dlaha dlouhých protivníků (nebo dlaha palec spica s krátkou paží; dlaha, která znehybňuje zápěstí a palec) je standardní a dobře přijímaná. Neexistuje jednotný názor na nejlepší protokol pro použití dlahy. Někteří autoři obhajují celodenní dlahování po dobu 4–6 týdnů s odůvodněním, že zánět šlach vymizí přísným klidem. Jiní autoři, kteří si možná uvědomují histologické důkazy, že De quervain je spíše chronickým než akutním zánětlivým stavem, se domnívají, že dlaha slouží pouze ke zmírnění symptomů a nejlépe se používá, jak nejlépe vyhovuje každému jednotlivému pacientovi. Pokud je nám známo, nejsou k dispozici údaje týkající se těchto odlišných názorů.
Konečná prognóza pro zotavení stavu se zdá být uspokojivá, bez ohledu na léčbu, a spontánní uzdravení je pravidlem. Psychologické a osobnostní faktory, jako je bolest, úzkost, katastrofa a deprese, úzce souvisejí se specifickým zdravotním stavem horních končetin a mohou také ovlivnit zotavení.
Primárním cílem této studie je určit, který protokol dlahování vede k lepším výsledkům v nechirurgické léčbě DeQuervainovy tenosynovitidy. Jako sekundární cíl a pro vytvoření hypotéz pro pozdější studie bychom rádi vyhodnotili vliv psychosociálních faktorů na objektivní (síla úchopu) i subjektivní (dotazník DASH) měřítka výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (18 let nebo starší)
- Lékař si je velmi jistý diagnózou DeQuervainovy tenosynovitidy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí chirurgickou léčbou De Quervainovy choroby.
- Kožní onemocnění způsobující problematické opotřebení dlahy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Subjekty, které nosí dlahu, kdykoli to potřebují.
|
|
2
Subjekty, které nosí dlahu, kdykoli je to možné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník DASH měří postižení horních končetin na škále od 0 do 100, kde 0 je žádné postižení a 100 je těžké postižení.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla sevření se měří jako procento neovlivněné nebo nejméně postižené strany.
|
8 týdnů
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 8 týdnů
|
Spokojenost s léčbou byla měřena na škále od 0 do 10, kde 0 je úplná nespokojenost a 10 je úplná spokojenost
|
8 týdnů
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Intenzita bolesti byla měřena pomocí numerické hodnotící škály na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-P-002319
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DeQuervainova tenosynovitida
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; MedicusNáborSyndrom karpálního tunelu | Rhizartróza | Poranění ulnárního nervu | Tendinopatie, Palečku | Tenosynovitis de Quervain | Onemocnění rukouKanada