- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00438191
Клинические испытания шинирования при теносиновите Де Кервена
Клиническое испытание постоянного ношения шины в сравнении с ношением шины по мере необходимости при теносиновите ДеКуервена
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Теносиновит де Кервена (стенозирующий теносиновит первого тыльного разгибательного отдела) характеризуется болью на лучевой (большой) стороне запястья и нарушением функции большого пальца и запястья. Гистологическая оценка соответствует хроническому, а не острому тендосиновиту, согласующемуся с часто длительным течением этого заболевания.
Неоперативное лечение включает модификацию активности, иммобилизацию шиной, обледенение и противовоспалительные препараты, а также инъекции кортикостероидов. Длинное шинирование opponens (или короткое шинирование большого пальца руки; шина, которая иммобилизует запястье и большой палец) является стандартным и общепринятым. Нет единого мнения о наилучшем протоколе использования шины. Некоторые авторы выступают за постоянное шинирование в течение 4-6 недель, аргументируя это тем, что тендинит пройдет при строгом отдыхе. Другие авторы, возможно, осведомленные о гистологических доказательствах того, что болезнь Де Кервена является хроническим, а не острым воспалительным заболеванием, считают, что шина служит просто для облегчения симптомов и лучше всего подходит для каждого отдельного пациента. Насколько нам известно, нет данных об этих разрозненных взглядах.
Окончательный прогноз выздоровления в этом состоянии кажется удовлетворительным, независимо от лечения, и спонтанное выздоровление является правилом. Психологические и личностные факторы, такие как страх боли, катастрофизация и депрессия, тесно связаны с конкретным состоянием здоровья верхних конечностей и могут также влиять на выздоровление.
Основная цель этого исследования - определить, какой протокол шинирования приводит к лучшим результатам при нехирургическом лечении теносиновита Де Кервена. В качестве вторичной цели и для выработки гипотез для последующих исследований мы хотели бы оценить влияние психосоциальных факторов как на объективные (сила хвата), так и на субъективные (опросник DASH) показатели результата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (возраст 18 лет и старше)
- Врач очень уверен в диагнозе теносиновита Де Кервена.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим хирургическим лечением болезни Де Кервена.
- Состояние кожи, делающее ношение шины проблематичным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Субъекты, которые носят шину всякий раз, когда чувствуют необходимость.
|
|
2
Субъекты, которые носят шину, когда это возможно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник DASH измеряет инвалидность верхних конечностей по шкале от 0 до 100, где 0 — отсутствие инвалидности, а 100 — тяжелая инвалидность.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 8 недель
|
Сила захвата измеряется в процентах от незатронутой или наименее затронутой стороны.
|
8 недель
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 8 недель
|
Удовлетворенность лечением оценивалась по шкале от 0 до 10, где 0 — полная неудовлетворенность, 10 — полное удовлетворение.
|
8 недель
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Интенсивность боли измеряли с помощью числовой шкалы оценок по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-P-002319
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .