- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00438191
Un essai clinique d'attelle pour la ténosynovite de DeQuervain
Un essai clinique sur le port d'attelles à temps plein ou au besoin pour la ténosynovite de DeQuervain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La ténosynovite de De Quervain (ténosynovite sténosante du premier compartiment de l'extenseur dorsal) se caractérise par une douleur du côté radial (pouce) du poignet et une altération de la fonction du pouce et du poignet. L'examen histologique est compatible avec une ténosynovite chronique plutôt qu'aiguë, compatible avec l'évolution souvent prolongée de cette maladie.
Les traitements non opératoires comprennent la modification des activités, l'immobilisation par attelle, le glaçage et les anti-inflammatoires et les injections de corticostéroïdes. L'attelle longue de l'adversaire (ou attelle de spica du pouce du bras court ; une attelle qui immobilise le poignet et le pouce) est standard et bien acceptée. Il n'y a pas de consensus sur le meilleur protocole d'utilisation de l'attelle. Certains auteurs préconisent une attelle à temps plein pendant 4 à 6 semaines, en partant du principe que la tendinite se résoudra avec un repos strict. D'autres auteurs, peut-être conscients des preuves histologiques que la maladie de De quervain est une affection inflammatoire chronique plutôt qu'aiguë, estiment que l'attelle sert simplement à soulager les symptômes et qu'il est préférable de l'utiliser de la manière qui convient le mieux à chaque patient. À notre connaissance, il n'y a pas de données disponibles concernant ces points de vue disparates.
Le pronostic ultime de guérison dans la condition semble satisfaisant, quel que soit le traitement, et la guérison spontanée est la règle. Les facteurs psychologiques et de personnalité, tels que l'anxiété liée à la douleur, le catastrophisme et la dépression, sont fortement liés à l'état de santé spécifique des membres supérieurs et peuvent également influencer la récupération.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer quel protocole d'attelle conduit à de meilleurs résultats dans le traitement non chirurgical de la ténosynovite de DeQuervain. Comme objectif secondaire et pour générer des hypothèses pour des études ultérieures, nous aimerions évaluer l'influence des facteurs psychosociaux sur les mesures objectives (force de préhension) et subjectives (questionnaire DASH) des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (âgé de 18 ans ou plus)
- Médecin très confiant quant au diagnostic de la ténosynovite de DeQuervain.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de traitement chirurgical pour la maladie de De Quervain.
- Affections cutanées rendant le port de l'attelle problématique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
1
Les sujets qui portent l'attelle dès qu'ils en ressentent le besoin.
|
2
Sujets qui portent l'attelle dans la mesure du possible.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 8 semaines
|
Le questionnaire DASH mesure l'incapacité des membres supérieurs sur une échelle de 0 à 100, où 0 correspond à aucune incapacité et 100 à une incapacité grave.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Force de préhension
Délai: 8 semaines
|
La force de préhension est mesurée en pourcentage du côté non affecté ou le moins affecté.
|
8 semaines
|
Satisfaction du traitement
Délai: 8 semaines
|
La satisfaction du traitement a été mesurée sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à une insatisfaction totale et 10 à une satisfaction totale
|
8 semaines
|
Intensité de la douleur
Délai: 8 semaines
|
L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la plus grande douleur.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-P-002319
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .