- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00438191
Een klinisch onderzoek naar spalken voor de Tenosynovitis van DeQuervain
Een klinische proef van fulltime vs. zo nodig spalkslijtage voor de tenosynovitis van DeQuervain
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tenosynovitis van De Quervain (stenoserende tenosynovitis van het eerste dorsale extensorcompartiment) wordt gekenmerkt door pijn aan de radiale (duim)zijde van de pols en aantasting van de duim- en polsfunctie. Histologische evaluatie komt overeen met een chronische in plaats van een acute tenosynovitis die consistent is met het vaak langdurige verloop van deze ziekte.
Niet-operatieve behandelingen omvatten aanpassing van activiteiten, immobilisatie van spalk, ijsvorming en ontstekingsremmende medicatie en injecties met corticosteroïden. Lange spalken van tegenstanders (of korte spica-spalken van de duim; een spalk die de pols en de duim immobiliseert) is standaard en algemeen geaccepteerd. Er is geen consensus over het beste protocol voor het gebruik van de spalk. Sommige auteurs pleiten voor fulltime spalken gedurende 4 - 6 weken, met de grondgedachte dat tendinitis zal verdwijnen met strikte rust. Andere auteurs, misschien op de hoogte van histologisch bewijs dat De quervain's een chronische in plaats van acute ontstekingsaandoening is, zijn van mening dat de spalk alleen dient om de symptomen te verlichten en het beste kan worden gebruikt voor elke individuele patiënt. Voor zover wij weten, zijn er geen gegevens beschikbaar over deze uiteenlopende opvattingen.
De uiteindelijke prognose voor herstel van de aandoening lijkt bevredigend, ongeacht de behandeling, en spontaan herstel is de regel. Psychologische en persoonlijkheidsfactoren, zoals pijnangst, catastroferen en depressie, zijn sterk gerelateerd aan de specifieke gezondheidstoestand van de bovenste ledematen en kunnen ook het herstel beïnvloeden.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen welk protocol van spalken leidt tot een beter resultaat bij niet-chirurgische behandeling van DeQuervain's tenosynovitis. Als secundair doel en om hypothesen voor latere studies te genereren, willen we de invloed van psychosociale factoren op zowel objectieve (grijpkracht) als subjectieve (DASH-vragenlijst) uitkomstmaten evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (18 jaar of ouder)
- Arts heeft veel vertrouwen in de diagnose van tenosynovitis van DeQuervain.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische behandeling voor De Quervain's.
- Huidaandoeningen die spalkslijtage problematisch maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Proefpersonen die de spalk dragen wanneer ze daar behoefte aan hebben.
|
|
2
Proefpersonen die de spalk dragen waar mogelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
De DASH-vragenlijst meet de handicap van de bovenste ledematen op een schaal van 0-100, waarbij 0 geen handicap is en 100 ernstige handicap.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
De grijpkracht wordt gemeten als een percentage van de niet-aangedane of minst aangedane zijde.
|
8 weken
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tevredenheid over de behandeling werd gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0 volledige ontevredenheid is en 10 volledige tevredenheid
|
8 weken
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
De pijnintensiteit werd gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale, op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-P-002319
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .