ABT-751 kemoterapialla uusiutuneen lasten ALL:n hoitoon
Vaiheen I/II koe ABT-751:stä yhdistettynä deksametasoniin, PEG-asparaginaasiin ja doksorubisiiniin uusiutuneessa akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ALL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saavat 2 kemoterapiajaksoa, elleivät lääketieteelliset komplikaatiot estä joidenkin lääkkeiden antamista. Kahden ensimmäisen hoitojakson hoito kestää noin 2 kuukautta.
Tämän tutkimuksen hoito koostuu 8 syöpälääkkeen yhdistelmästä. Kahdeksan syöpälääkettä ovat ABT-751, deksametasoni, PEG-asparaginaasi, doksorubisiini, sytarabiini (Ara-C), metotreksaatti (MTX), syklofosfamidi ja 6-tioguaniini. Kaikki lääkkeet paitsi ABT-751 ovat hyvin tunnettuja syöpälääkkeitä ja niitä on käytetty laajalti syövän hoidossa.
Tämän tutkimuksen vaiheen I osan aikana, kun rekisteröidyt, sinulle annetaan määrätty annos ABT-751:tä. ABT-751:n annos perustuu aiemmissa aikuisilla ja lapsilla tehdyissä tutkimuksissa annettuihin annoksiin. Jokaisella ABT-751:n annostasolla 3–6 lasta saa ABT-751:tä yhdessä kemoterapian kanssa. Jos sivuvaikutukset eivät ole liian vakavia, seuraava lapsiryhmä saa suuremman annoksen. Annosta nostetaan edelleen, kunnes löydämme annoksen, joka aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. ABT-751-annostasi ei lisätä. Jos sinulla on huonoja sivuvaikutuksia, annostasi voidaan pienentää.
Tämän tutkimuksen vaiheen 2 osassa käytetty annos määräytyy vaiheen I tutkimuksen tulosten mukaan. Vaiheessa I käytetty suurin annos, joka siedettiin ilman vakavia sivuvaikutuksia, on vaiheessa 2 käytetty annos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1812
- Stanford University Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0106
- UCSF School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0914
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä Potilaiden tulee olla alle 21-vuotiaita, kun heidät otetaan mukaan tähän tutkimukseen. T2005-001 Pöytäkirjan versio 27.6.2007 17
Diagnoosi
Potilailla on oltava uusiutunut tai refraktaarinen ALL M3-ytimen kanssa (ytimen blastit > 25 %) ilman kliinisiä todisteita kivessairaudesta tai laboratoriotodisteita keskushermostosairaudesta, joka määritellään CSF:n valkosolujen määräksi > 5 solua/mikrolitra ja blasteja. (Katso liite I traumaattisten lannepisteiden arviointimenetelmästä.) Potilaat, joilla on varhainen ensimmäinen relapsi (määritelty potilaaksi, joka uusiutuu alle 36 kuukauden kuluttua alkuperäisestä remissiosta [CR1]) ovat oikeutettuja tutkimuksen vaiheen I osaan.
- Suorituskykytaso Karnofsky > 60 % yli 10-vuotiailla potilailla ja Lansky > 60 % alle 10-vuotiailla potilailla.
Aikaisempi hoito Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Aiempi antrasykliinille altistuminen: Potilaiden on oltava alle 300 mg/m2 elinikäisen antrasykliinin kemoterapian altistumisen. (Katso laskentaperusteet liitteestä III)
- Kantasolusiirto (SCT): Potilaat ovat kelvollisia 6 kuukautta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen niin kauan kuin potilaita ei hoideta aktiivisesti graft-versus-host-disease (GvHD) -taudin vuoksi.
- Kokeen I vaiheen aikana aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu.
Tutkimuksen vaiheen II osan aikana potilailla on täytynyt olla kaksi tai useampi aiempi hoitoyritys, jotka on määritelty seuraavasti:
- Pysyvä alkusairaus kahden induktioyrityksen jälkeen tai
- Relapsi yhden reinduktioyrityksen jälkeen (2. uusiutuminen) tai
- Pysyvä sairaus ensimmäisen pahenemisvaiheen ja ensimmäisen uudelleeninduktioyrityksen jälkeen (potilaat, joilla on ensimmäinen relapsi, eivät ole oikeutettuja tutkimuksen vaiheen II osaan)
- Kokeen vaiheen II osan aikana potilailla ei saa olla enempää kuin 3 aikaisempaa hoitoyritystä, ja viimeisestä "VPLD"-induktio-/uudelleeninduktiohoito-hoidosta on kulunut vähintään 6 kuukautta.
Lisääntymistoiminto
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen osallistumista ja 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Naispotilaiden, joilla on imeväisiä, on suostuttava olemaan imettämättä lapsiaan tämän tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tutkijan hyväksymää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
Lääkeaineallergiat
Potilaat suljetaan pois, jos he ovat allergisia seuraaville lääkkeille:
- Asparaginaasi tuotteet
- Sulfaa sisältävät lääkkeet
- Munuaistoimintapotilaat suljetaan pois, jos heidän seerumin kreatiniiniarvonsa on > iän normaalin yläraja (ULN) laitoksen laboratoriossa.
Maksan/haiman toiminta
- Suora bilirubiini > 1,5 kertaa ikään nähden institutionaalinen ULN. Kokonaisbilirubiinitulosta, joka on alle 1,5 kertaa iän laitoksen ULN-arvo, voidaan käyttää kelpoisuuteen, jos suoraa bilirubiinitulosta ei ole saatavilla.
- SGPT (ALT) > 4 x laitoksen ULN
- Asteen 3 tai sitä korkeampi haimatulehdus CTCAE v3.0:n määritelmän mukaisesti
- Amylaasi tai lipaasi > 2 x laitoksen ULN
- Sydäntoimintapotilaat suljetaan pois, jos heidän lyhenemisfraktionsa sydämen kaikututkimuksessa on alle 30 %.
Infektio Potilaat suljetaan pois, jos heillä on aktiivinen, hallitsematon infektio.
- Potilaat, joilla on 2. asteen tai korkeampi motorinen tai sensorinen neuropatia CTC 3.0 -kriteerien mukaan.
- Potilaat, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampi ileus (neuroummetus) CTC 3.0 -kriteerien mukaan.
- Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan kumadiinilla.
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä kolkisiineilla.
- Potilaat, jotka suunnittelevat saavansa muita tutkimusaineita tämän tutkimuksen aikana. (Tutkittava aine määritellään lääkkeeksi, jota ei tällä hetkellä ole hyväksytty käytettäväksi ihmisillä.)
- Potilaat, jotka suunnittelevat saavansa muita syöpähoitoja tämän tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia.
- Potilaat, jotka BSA:n ja nykyisen annostason perusteella tarvitsevat ABT-751:n päivittäisen annoksen, joka on alle 25 mg päivässä.
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet protokollahoidon ennen ilmoittautumista. Potilas voi silti ilmoittautua, jos IT Ara-C tai IT MTX on annettu 48 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta osana diagnostista lannerangan toimenpidettä. Nämä potilaat eivät osallistu tutkimuksen CSF-PK-osaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
ABT-751:n hoitoannos on 80 mg/m2/vrk Tx-kurssi 1: • ABT-751, deksametasoni, PEG-asparaginaasi, doksorubisiini, sytarabiini, IT-metotreksaatti Tx-kurssi 2: • Syklofosfamidi, 6-tioguaniini, IT-metotreksaatti, sytarabiini, PEG-asparaginaasi, ABT-751 Tx-kurssit 3-12 (ylläpitokurssit): • ABT-751, IT-metotreksaatti |
Hoitokurssi 1: Suun kautta otettava kapseli päivittäin 21 päivän ajan määrätyllä annoksella. Hoitokurssi 2: ABT-751 otetaan kerran päivässä suun kautta määritetyllä annoksella päivinä 15-35. Hoitokurssi 3: ABT-751 otetaan kerran päivässä suun kautta määritetyllä annoksella päivinä 1-21, jota seuraa 1 viikon lepo.
Muut nimet:
Vain hoitokurssilla 1:
Muut nimet:
Hoitokurssilla 1:
Hoitokurssilla 2:
Muut nimet:
Vain hoitokurssilla 1: • 60 mg/m2/vrk IV 15 minuutin aikana päivänä 1.
Muut nimet:
Hoitokurssilla 2: • 75 mg/m2/vrk IV päivinä 2–5 ja päivinä 9–12.
Muut nimet:
Hoitokurssilla 1: • Annettiin intratekaalisesti päivänä 15 alla iän mukaan määritellyllä annoksella.
Hoitokurssilla 2: • Annettiin intratekaalisesti päivinä 1, 8, 15 ja 22 alla iän mukaan määritetyllä annoksella.
Hoitokurssilla 3: Intratekaalisesti päivänä 1 iän määrittelemällä annoksella
Muut nimet:
Vain kurssi 2: • 1000 mg/m2/vrk IV 30 minuutin ajan, joka annetaan päivänä 1.
Muut nimet:
Vain hoitokurssi 2: • 60 mg/m2/vrk suun kautta päivinä 1-14.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
ABT-751:n hoitoannos on 100 mg/m2/vrk Tx-kurssi 1: • ABT-751, deksametasoni, PEG-asparaginaasi, doksorubisiini, sytarabiini, IT-metotreksaatti Tx-kurssi 2: • Syklofosfamidi, 6-tioguaniini, IT-metotreksaatti, sytarabiini, PEG-asparaginaasi, ABT-751 Tx-kurssit 3-12 (ylläpitokurssit): • ABT-751, IT-metotreksaatti |
Hoitokurssi 1: Suun kautta otettava kapseli päivittäin 21 päivän ajan määrätyllä annoksella. Hoitokurssi 2: ABT-751 otetaan kerran päivässä suun kautta määritetyllä annoksella päivinä 15-35. Hoitokurssi 3: ABT-751 otetaan kerran päivässä suun kautta määritetyllä annoksella päivinä 1-21, jota seuraa 1 viikon lepo.
Muut nimet:
Vain hoitokurssilla 1:
Muut nimet:
Hoitokurssilla 1:
Hoitokurssilla 2:
Muut nimet:
Vain hoitokurssilla 1: • 60 mg/m2/vrk IV 15 minuutin aikana päivänä 1.
Muut nimet:
Hoitokurssilla 2: • 75 mg/m2/vrk IV päivinä 2–5 ja päivinä 9–12.
Muut nimet:
Hoitokurssilla 1: • Annettiin intratekaalisesti päivänä 15 alla iän mukaan määritellyllä annoksella.
Hoitokurssilla 2: • Annettiin intratekaalisesti päivinä 1, 8, 15 ja 22 alla iän mukaan määritetyllä annoksella.
Hoitokurssilla 3: Intratekaalisesti päivänä 1 iän määrittelemällä annoksella
Muut nimet:
Vain kurssi 2: • 1000 mg/m2/vrk IV 30 minuutin ajan, joka annetaan päivänä 1.
Muut nimet:
Vain hoitokurssi 2: • 60 mg/m2/vrk suun kautta päivinä 1-14.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3
ABT-751:n hoitoannos on 125 mg/m2/vrk Tx-kurssi 1: • ABT-751, deksametasoni, PEG-asparaginaasi, doksorubisiini, sytarabiini, IT-metotreksaatti Tx-kurssi 2: • Syklofosfamidi, 6-tioguaniini, IT-metotreksaatti, sytarabiini, PEG-asparaginaasi, ABT-751 Tx-kurssit 3-12 (ylläpitokurssit): • ABT-751, IT-metotreksaatti |
Hoitokurssi 1: Suun kautta otettava kapseli päivittäin 21 päivän ajan määrätyllä annoksella. Hoitokurssi 2: ABT-751 otetaan kerran päivässä suun kautta määritetyllä annoksella päivinä 15-35. Hoitokurssi 3: ABT-751 otetaan kerran päivässä suun kautta määritetyllä annoksella päivinä 1-21, jota seuraa 1 viikon lepo.
Muut nimet:
Vain hoitokurssilla 1:
Muut nimet:
Hoitokurssilla 1:
Hoitokurssilla 2:
Muut nimet:
Vain hoitokurssilla 1: • 60 mg/m2/vrk IV 15 minuutin aikana päivänä 1.
Muut nimet:
Hoitokurssilla 2: • 75 mg/m2/vrk IV päivinä 2–5 ja päivinä 9–12.
Muut nimet:
Hoitokurssilla 1: • Annettiin intratekaalisesti päivänä 15 alla iän mukaan määritellyllä annoksella.
Hoitokurssilla 2: • Annettiin intratekaalisesti päivinä 1, 8, 15 ja 22 alla iän mukaan määritetyllä annoksella.
Hoitokurssilla 3: Intratekaalisesti päivänä 1 iän määrittelemällä annoksella
Muut nimet:
Vain kurssi 2: • 1000 mg/m2/vrk IV 30 minuutin ajan, joka annetaan päivänä 1.
Muut nimet:
Vain hoitokurssi 2: • 60 mg/m2/vrk suun kautta päivinä 1-14.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 4
ABT-751:n hoitoannos on 150 mg/m2/vrk Tx-kurssi 1: • ABT-751, deksametasoni, PEG-asparaginaasi, doksorubisiini, sytarabiini, IT-metotreksaatti Tx-kurssi 2: • Syklofosfamidi, 6-tioguaniini, IT-metotreksaatti, sytarabiini, PEG-asparaginaasi, ABT-751 Tx-kurssit 3-12 (ylläpitokurssit): • ABT-751, IT-metotreksaatti |
Hoitokurssi 1: Suun kautta otettava kapseli päivittäin 21 päivän ajan määrätyllä annoksella. Hoitokurssi 2: ABT-751 otetaan kerran päivässä suun kautta määritetyllä annoksella päivinä 15-35. Hoitokurssi 3: ABT-751 otetaan kerran päivässä suun kautta määritetyllä annoksella päivinä 1-21, jota seuraa 1 viikon lepo.
Muut nimet:
Vain hoitokurssilla 1:
Muut nimet:
Hoitokurssilla 1:
Hoitokurssilla 2:
Muut nimet:
Vain hoitokurssilla 1: • 60 mg/m2/vrk IV 15 minuutin aikana päivänä 1.
Muut nimet:
Hoitokurssilla 2: • 75 mg/m2/vrk IV päivinä 2–5 ja päivinä 9–12.
Muut nimet:
Hoitokurssilla 1: • Annettiin intratekaalisesti päivänä 15 alla iän mukaan määritellyllä annoksella.
Hoitokurssilla 2: • Annettiin intratekaalisesti päivinä 1, 8, 15 ja 22 alla iän mukaan määritetyllä annoksella.
Hoitokurssilla 3: Intratekaalisesti päivänä 1 iän määrittelemällä annoksella
Muut nimet:
Vain kurssi 2: • 1000 mg/m2/vrk IV 30 minuutin ajan, joka annetaan päivänä 1.
Muut nimet:
Vain hoitokurssi 2: • 60 mg/m2/vrk suun kautta päivinä 1-14.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 5
ABT-751:n hoitoannos on 175 mg/m2/vrk Tx-kurssi 1: • ABT-751, deksametasoni, PEG-asparaginaasi, doksorubisiini, sytarabiini, IT-metotreksaatti Tx-kurssi 2: • Syklofosfamidi, 6-tioguaniini, IT-metotreksaatti, sytarabiini, PEG-asparaginaasi, ABT-751 Tx-kurssit 3-12 (ylläpitokurssit): • ABT-751, IT-metotreksaatti |
Hoitokurssi 1: Suun kautta otettava kapseli päivittäin 21 päivän ajan määrätyllä annoksella. Hoitokurssi 2: ABT-751 otetaan kerran päivässä suun kautta määritetyllä annoksella päivinä 15-35. Hoitokurssi 3: ABT-751 otetaan kerran päivässä suun kautta määritetyllä annoksella päivinä 1-21, jota seuraa 1 viikon lepo.
Muut nimet:
Vain hoitokurssilla 1:
Muut nimet:
Hoitokurssilla 1:
Hoitokurssilla 2:
Muut nimet:
Vain hoitokurssilla 1: • 60 mg/m2/vrk IV 15 minuutin aikana päivänä 1.
Muut nimet:
Hoitokurssilla 2: • 75 mg/m2/vrk IV päivinä 2–5 ja päivinä 9–12.
Muut nimet:
Hoitokurssilla 1: • Annettiin intratekaalisesti päivänä 15 alla iän mukaan määritellyllä annoksella.
Hoitokurssilla 2: • Annettiin intratekaalisesti päivinä 1, 8, 15 ja 22 alla iän mukaan määritetyllä annoksella.
Hoitokurssilla 3: Intratekaalisesti päivänä 1 iän määrittelemällä annoksella
Muut nimet:
Vain kurssi 2: • 1000 mg/m2/vrk IV 30 minuutin ajan, joka annetaan päivänä 1.
Muut nimet:
Vain hoitokurssi 2: • 60 mg/m2/vrk suun kautta päivinä 1-14.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 0
ABT-751:n hoitoannos on 65 mg/m2/vrk Tx-kurssi 1: • ABT-751, deksametasoni, PEG-asparaginaasi, doksorubisiini, sytarabiini, IT-metotreksaatti Tx-kurssi 2: • Syklofosfamidi, 6-tioguaniini, IT-metotreksaatti, sytarabiini, PEG-asparaginaasi, ABT-751 Tx-kurssit 3-12 (ylläpitokurssit): • ABT-751, IT-metotreksaatti |
Hoitokurssi 1: Suun kautta otettava kapseli päivittäin 21 päivän ajan määrätyllä annoksella. Hoitokurssi 2: ABT-751 otetaan kerran päivässä suun kautta määritetyllä annoksella päivinä 15-35. Hoitokurssi 3: ABT-751 otetaan kerran päivässä suun kautta määritetyllä annoksella päivinä 1-21, jota seuraa 1 viikon lepo.
Muut nimet:
Vain hoitokurssilla 1:
Muut nimet:
Hoitokurssilla 1:
Hoitokurssilla 2:
Muut nimet:
Vain hoitokurssilla 1: • 60 mg/m2/vrk IV 15 minuutin aikana päivänä 1.
Muut nimet:
Hoitokurssilla 2: • 75 mg/m2/vrk IV päivinä 2–5 ja päivinä 9–12.
Muut nimet:
Hoitokurssilla 1: • Annettiin intratekaalisesti päivänä 15 alla iän mukaan määritellyllä annoksella.
Hoitokurssilla 2: • Annettiin intratekaalisesti päivinä 1, 8, 15 ja 22 alla iän mukaan määritetyllä annoksella.
Hoitokurssilla 3: Intratekaalisesti päivänä 1 iän määrittelemällä annoksella
Muut nimet:
Vain kurssi 2: • 1000 mg/m2/vrk IV 30 minuutin ajan, joka annetaan päivänä 1.
Muut nimet:
Vain hoitokurssi 2: • 60 mg/m2/vrk suun kautta päivinä 1-14.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso -1
ABT-751:n hoitoannos on 50 mg/m2/vrk Tx-kurssi 1: • ABT-751, deksametasoni, PEG-asparaginaasi, doksorubisiini, sytarabiini, IT-metotreksaatti Tx-kurssi 2: • Syklofosfamidi, 6-tioguaniini, IT-metotreksaatti, sytarabiini, PEG-asparaginaasi, ABT-751 Tx-kurssit 3-12 (ylläpitokurssit): • ABT-751, IT-metotreksaatti |
Hoitokurssi 1: Suun kautta otettava kapseli päivittäin 21 päivän ajan määrätyllä annoksella. Hoitokurssi 2: ABT-751 otetaan kerran päivässä suun kautta määritetyllä annoksella päivinä 15-35. Hoitokurssi 3: ABT-751 otetaan kerran päivässä suun kautta määritetyllä annoksella päivinä 1-21, jota seuraa 1 viikon lepo.
Muut nimet:
Vain hoitokurssilla 1:
Muut nimet:
Hoitokurssilla 1:
Hoitokurssilla 2:
Muut nimet:
Vain hoitokurssilla 1: • 60 mg/m2/vrk IV 15 minuutin aikana päivänä 1.
Muut nimet:
Hoitokurssilla 2: • 75 mg/m2/vrk IV päivinä 2–5 ja päivinä 9–12.
Muut nimet:
Hoitokurssilla 1: • Annettiin intratekaalisesti päivänä 15 alla iän mukaan määritellyllä annoksella.
Hoitokurssilla 2: • Annettiin intratekaalisesti päivinä 1, 8, 15 ja 22 alla iän mukaan määritetyllä annoksella.
Hoitokurssilla 3: Intratekaalisesti päivänä 1 iän määrittelemällä annoksella
Muut nimet:
Vain kurssi 2: • 1000 mg/m2/vrk IV 30 minuutin ajan, joka annetaan päivänä 1.
Muut nimet:
Vain hoitokurssi 2: • 60 mg/m2/vrk suun kautta päivinä 1-14.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta ABT-751:stä
Aikaikkuna: Jokainen annostaso arvioidaan
|
ABT-751:tä annettiin päivittäin 21 päivän ajan 28 päivän ajan yhdessä deksametasonin, PEG-asparaginaasin ja doksorubisiinin kanssa. Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyminen arvioitiin 28 päivän kurssin lopussa. DLT määritellään joksikin seuraavista tapahtumista, jotka tutkija pitää todennäköisesti tai varmasti johtuvan ABT-751:stä. Myrkyllisyysluokka noudattaa CTCAE-kriteerejä, versio 3.0. Kopio CTCAE:stä voidaan ladata CTEP:n kotisivulta (http://ctep.cancer.gov).
|
Jokainen annostaso arvioidaan
|
|
Täydellisen vasteen ABT-751:een saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 29 kurssi 1
|
Täydellinen vaste (CR) on kaikkien seuraavien esiintyminen noin päivänä 29: alle 5 % leukeemisia blasteja luuytimen aspiraatiossa ilman merkkejä leukeemisista blasteista aivo-selkäydinnesteessä tai perifeerisessä veressä ja ääreisveren määrä on palautunut absoluuttisesti. neutrofiilien määrä (ANC) > 750/μL ja verihiutalemäärä > 75 000 μl.
|
Päivä 29 kurssi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on myrkyllinen kuolema
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Viimeinen annosprotokollahoito on päivänä 21.
|
Myrkyllisen kuoleman esiintyminen milloin tahansa, joka liittyy varmasti, todennäköisesti tai mahdollisesti hoitoon.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Viimeinen annosprotokollahoito on päivänä 21.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul S Gaynon, MD, Childrens Hospital Los Angeles, Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Asparaginaasi
- Merkaptopuriini
- Tioguaniini
- Pegaspargase
Muut tutkimustunnusnumerot
- T2005-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .