ABT-751 kemoterápiával a relapszusos gyermekkori ALL kezelésére
Az ABT-751 dexametazonnal, PEG-aszparaginázzal és doxorubicinnel kombinált I/II. fázisú vizsgálata kiújult akut limfoblasztos leukémiában (ALL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden beteg megkapja a 2 kemoterápiás kúrát, kivéve, ha orvosi szövődmények akadályozzák meg egyes gyógyszerek beadását. A kezelés az első 2 terápia során körülbelül 2 hónapig tart.
Ebben a vizsgálatban a kezelés 8 rákellenes gyógyszer kombinációjából áll. A 8 rákellenes gyógyszer az ABT-751, a dexametazon, a PEG-aszparagináz, a doxorubicin, a citarabin (Ara-C), a metotrexát (MTX), a ciklofoszfamid és a 6-tioguanin. Az ABT-751 kivételével minden gyógyszer jól ismert rákellenes gyógyszer, és széles körben alkalmazzák a rák kezelésében.
A vizsgálat I. fázisa során, amikor beiratkozik, megkapja a hozzárendelt adag ABT-751-et. Az ABT-751 dózisa a felnőttekkel és gyerekekkel végzett korábbi vizsgálatokban megadott dózisokon alapul. Az ABT-751 minden dózisszintjén 3-6 gyermek kap ABT-751-et kemoterápiával kombinálva. Ha a mellékhatások nem túl súlyosak, a következő gyermekcsoport magasabb adagot kap. Az adagot addig emeljük, amíg meg nem találjuk azt az adagot, amely súlyos mellékhatásokat okoz. Az Ön ABT-751 adagja nem fog növekedni. Ha rossz mellékhatásai vannak, csökkentheti az adagot.
A vizsgálat 2. fázisában alkalmazott dózist az I. fázisú vizsgálat eredménye határozza meg. Az I. fázisban alkalmazott legnagyobb dózis, amelyet súlyos mellékhatások nélkül toleráltak, a 2. fázisban alkalmazott dózis lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1812
- Stanford University Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0106
- UCSF School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0914
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor A betegeknek 21 évesnél fiatalabbnak kell lenniük, amikor részt vesznek ebben a vizsgálatban. T2005-001 jegyzőkönyv 2007.06.27.17
Diagnózis
A betegeknek relapszusban vagy refrakter ALL-ben kell szenvedniük M3 velővel (velői blasztok >25%), herebetegség klinikai bizonyítéka vagy központi idegrendszeri betegség laboratóriumi bizonyítéka nélkül, mint 5 sejt/mikroliter CSF fehérvérsejt és blasztok. (A traumás lumbálpunkciók értékelési módszerét lásd az I. függelékben.) A korai első relapszusban lévő betegek (amelyek a kezdeti remissziótól számított 36 hónapnál rövidebb idő alatt jelentkeznek vissza [CR1]) jogosultak a vizsgálat I. fázisára.
- Karnofsky teljesítményszint > 60% 10 évesnél idősebb betegeknél és Lansky > 60% 10 évesnél fiatalabb betegeknél.
Korábbi terápia A betegeknek teljesen felépülniük kell az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból, mielőtt ebbe a vizsgálatba lépnének.
- Előzetes antraciklin-expozíció: A betegeknek 300 mg/m2-nél kevesebb antraciklin kemoterápiás expozíciónak kell lenniük. (A számítási kritériumokat lásd a III. függelékben)
- Őssejt-átültetés (SCT): A betegek 6 hónappal az allogén őssejt-transzplantáció után jogosultak arra, hogy a betegeket aktívan kezeljék graft-versus-host-disease (GvHD) miatt.
- A vizsgálat I. fázisában a korábbi kezelési rendek száma nincs korlátozva.
A vizsgálat II. fázisa során a betegeknek két vagy több korábbi terápiás kísérleten kellett átesniük, amelyeket a következőképpen határoztak meg:
- Tartós kezdeti betegség két indukciós kísérlet után, ill
- Egyszeri reindukciós kísérlet után visszaesés (2. relapszus), ill
- Tartós betegség az első relapszus és a kezdeti újraindukciós kísérlet után (az első relapszusban lévő betegek nem jogosultak a vizsgálat II. fázisára)
- A vizsgálat II. fázisában a betegeknek legfeljebb 3 terápiás kísérletet kell végezniük, és legalább 6 hónapnak kell eltelnie az utolsó „VPLD” indukciós/újraindukciós kezelés óta.
Reproduktív funkció
- A fogamzóképes nőbetegeknél negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell igazolni a felvétel előtt és a kezelés megkezdését követő 48 órán belül.
- A csecsemőt nevelő nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem szoptatják csecsemőjüket.
- A fogamzóképes korú férfi és nőbetegeknek bele kell állapodniuk a vizsgáló által jóváhagyott hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során és a kezelés befejezését követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok
Gyógyszerallergiák
A betegek kizárásra kerülnek, ha allergiásak a következő gyógyszerekre:
- Aszparagináz termékek
- Szulfa tartalmú gyógyszerek
- Vesefunkciós betegek kizárásra kerülnek, ha szérum kreatininszintjük > az életkorhoz tartozó normál felső határ (ULN) az intézmény laboratóriumában.
Máj/hasnyálmirigy funkció
- A közvetlen bilirubin > 1,5-szerese az életkor szerinti intézményi ULN-nek. Az életkor szerinti intézményi ULN 1,5-szörösénél kisebb összbilirubin-eredmény használható a jogosultsághoz, ha nem áll rendelkezésre közvetlen bilirubin-eredmény.
- SGPT (ALT) > 4 x intézményi ULN
- A CTCAE v3.0 által meghatározott 3-as vagy magasabb fokozatú pancreatitis
- Amiláz vagy lipáz > 2x intézményi ULN
- A szívműködésben szenvedő betegek kizárásra kerülnek, ha az echocardiogram alapján 30% alatti rövidülési frakciójuk.
Fertőzés Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik aktív, ellenőrizetlen fertőzésben szenvednek.
- 2-es vagy magasabb fokozatú motoros vagy szenzoros neuropátiában szenvedő betegek a CTC 3.0 kritériumok szerint.
- 2. vagy annál nagyobb fokú ileusban (neuroconstipáció) szenvedő betegek a CTC 3.0 kritériumai szerint.
- Jelenleg kumadinnal kezelt betegek.
- Jelenleg kolhicinnel kezelt betegek.
- Azok a betegek, akik azt tervezik, hogy a vizsgálat ideje alatt más vizsgálati szereket kapnak. (Vizsgálati szernek minősül minden olyan gyógyszer, amelyet jelenleg nem engedélyeztek emberi használatra.)
- Azok a betegek, akik más rákellenes kezelést terveznek a vizsgálat ideje alatt.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek.
- Azok a betegek, akiknek a BSA és az aktuális dózisszint alapján napi 25 mg-nál kisebb ABT-751 adagra van szükségük.
- Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt megkezdték a protokollterápiát. A páciens akkor is jelentkezhet, ha IT Ara-C-t vagy IT MTX-et kapott a vizsgálatba való felvételtől számított 48 órán belül a diagnosztikai ágyéki eljárás részeként. Ezek a betegek nem vesznek részt a vizsgálat CSF PK részében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. dózisszint
Az ABT-751 kezelési dózisa 80 mg/m2/nap Tx 1. tanfolyam: • ABT-751, dexametazon, PEG-aszparagináz, doxorubicin, citarabin, IT-metotrexát Tx 2. tanfolyam: • Ciklofoszfamid, 6-tioguanin, IT-metotrexát, citarabin, PEG-aszparagináz, ABT-751 Tx tanfolyamok 3-12 (karbantartó tanfolyamok): • ABT-751, IT Metotrexát |
1. kezelési tanfolyam: Orális kapszula naponta, 21 napon át a kijelölt adagban. 2. kezelési tanfolyam: Az ABT-751-et naponta egyszer, szájon át kell bevenni a 15-35. napon a kijelölt adagban. 3. kezelési tanfolyam: Az ABT-751-et naponta egyszer kell bevenni szájon át, a kijelölt adagban az 1-21. napon, majd 1 hét pihenőt.
Más nevek:
Csak az 1. kezelési tanfolyamon:
Más nevek:
Az 1. kezelési tanfolyamon:
A 2. kezelési kurzusban:
Más nevek:
Csak az 1. kezelési tanfolyamon: • 60 mg/m2/nap IV 15 percen keresztül az 1. napon.
Más nevek:
A 2. kezelési kurzusban: • 75 mg/m2/nap IV a 2–5. és a 9–12. napon.
Más nevek:
Az 1. kezelési tanfolyamon: • Intratekálisan adják be a 15. napon az alábbi életkor szerint meghatározott dózisban.
A 2. kezelési kurzusban: • Intratekálisan beadva az 1., 8., 15. és 22. napon az alábbi életkor szerint meghatározott dózisban.
A 3. kezelési tanfolyamon: Intratekálisan az 1. napon az életkorban meghatározott dózisban
Más nevek:
Csak a 2. kúra: • 1000 mg/m2/nap IV 30 percen keresztül, az 1. napon kell beadni.
Más nevek:
Csak a 2. kezelési kúra: • 60 mg/m2/nap, szájon át az 1-14. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. dózisszint
Az ABT-751 kezelési dózisa 100 mg/m2/nap Tx 1. tanfolyam: • ABT-751, dexametazon, PEG-aszparagináz, doxorubicin, citarabin, IT-metotrexát Tx 2. tanfolyam: • Ciklofoszfamid, 6-tioguanin, IT-metotrexát, citarabin, PEG-aszparagináz, ABT-751 Tx tanfolyamok 3-12 (karbantartó tanfolyamok): • ABT-751, IT Metotrexát |
1. kezelési tanfolyam: Orális kapszula naponta, 21 napon át a kijelölt adagban. 2. kezelési tanfolyam: Az ABT-751-et naponta egyszer, szájon át kell bevenni a 15-35. napon a kijelölt adagban. 3. kezelési tanfolyam: Az ABT-751-et naponta egyszer kell bevenni szájon át, a kijelölt adagban az 1-21. napon, majd 1 hét pihenőt.
Más nevek:
Csak az 1. kezelési tanfolyamon:
Más nevek:
Az 1. kezelési tanfolyamon:
A 2. kezelési kurzusban:
Más nevek:
Csak az 1. kezelési tanfolyamon: • 60 mg/m2/nap IV 15 percen keresztül az 1. napon.
Más nevek:
A 2. kezelési kurzusban: • 75 mg/m2/nap IV a 2–5. és a 9–12. napon.
Más nevek:
Az 1. kezelési tanfolyamon: • Intratekálisan adják be a 15. napon az alábbi életkor szerint meghatározott dózisban.
A 2. kezelési kurzusban: • Intratekálisan beadva az 1., 8., 15. és 22. napon az alábbi életkor szerint meghatározott dózisban.
A 3. kezelési tanfolyamon: Intratekálisan az 1. napon az életkorban meghatározott dózisban
Más nevek:
Csak a 2. kúra: • 1000 mg/m2/nap IV 30 percen keresztül, az 1. napon kell beadni.
Más nevek:
Csak a 2. kezelési kúra: • 60 mg/m2/nap, szájon át az 1-14. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. dózisszint
Az ABT-751 kezelési dózisa 125 mg/m2/nap Tx 1. tanfolyam: • ABT-751, dexametazon, PEG-aszparagináz, doxorubicin, citarabin, IT-metotrexát Tx 2. tanfolyam: • Ciklofoszfamid, 6-tioguanin, IT-metotrexát, citarabin, PEG-aszparagináz, ABT-751 Tx tanfolyamok 3-12 (karbantartó tanfolyamok): • ABT-751, IT Metotrexát |
1. kezelési tanfolyam: Orális kapszula naponta, 21 napon át a kijelölt adagban. 2. kezelési tanfolyam: Az ABT-751-et naponta egyszer, szájon át kell bevenni a 15-35. napon a kijelölt adagban. 3. kezelési tanfolyam: Az ABT-751-et naponta egyszer kell bevenni szájon át, a kijelölt adagban az 1-21. napon, majd 1 hét pihenőt.
Más nevek:
Csak az 1. kezelési tanfolyamon:
Más nevek:
Az 1. kezelési tanfolyamon:
A 2. kezelési kurzusban:
Más nevek:
Csak az 1. kezelési tanfolyamon: • 60 mg/m2/nap IV 15 percen keresztül az 1. napon.
Más nevek:
A 2. kezelési kurzusban: • 75 mg/m2/nap IV a 2–5. és a 9–12. napon.
Más nevek:
Az 1. kezelési tanfolyamon: • Intratekálisan adják be a 15. napon az alábbi életkor szerint meghatározott dózisban.
A 2. kezelési kurzusban: • Intratekálisan beadva az 1., 8., 15. és 22. napon az alábbi életkor szerint meghatározott dózisban.
A 3. kezelési tanfolyamon: Intratekálisan az 1. napon az életkorban meghatározott dózisban
Más nevek:
Csak a 2. kúra: • 1000 mg/m2/nap IV 30 percen keresztül, az 1. napon kell beadni.
Más nevek:
Csak a 2. kezelési kúra: • 60 mg/m2/nap, szájon át az 1-14. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. adagolási szint
Az ABT-751 kezelési dózisa 150 mg/m2/nap Tx 1. tanfolyam: • ABT-751, dexametazon, PEG-aszparagináz, doxorubicin, citarabin, IT-metotrexát Tx 2. tanfolyam: • Ciklofoszfamid, 6-tioguanin, IT-metotrexát, citarabin, PEG-aszparagináz, ABT-751 Tx tanfolyamok 3-12 (karbantartó tanfolyamok): • ABT-751, IT Metotrexát |
1. kezelési tanfolyam: Orális kapszula naponta, 21 napon át a kijelölt adagban. 2. kezelési tanfolyam: Az ABT-751-et naponta egyszer, szájon át kell bevenni a 15-35. napon a kijelölt adagban. 3. kezelési tanfolyam: Az ABT-751-et naponta egyszer kell bevenni szájon át, a kijelölt adagban az 1-21. napon, majd 1 hét pihenőt.
Más nevek:
Csak az 1. kezelési tanfolyamon:
Más nevek:
Az 1. kezelési tanfolyamon:
A 2. kezelési kurzusban:
Más nevek:
Csak az 1. kezelési tanfolyamon: • 60 mg/m2/nap IV 15 percen keresztül az 1. napon.
Más nevek:
A 2. kezelési kurzusban: • 75 mg/m2/nap IV a 2–5. és a 9–12. napon.
Más nevek:
Az 1. kezelési tanfolyamon: • Intratekálisan adják be a 15. napon az alábbi életkor szerint meghatározott dózisban.
A 2. kezelési kurzusban: • Intratekálisan beadva az 1., 8., 15. és 22. napon az alábbi életkor szerint meghatározott dózisban.
A 3. kezelési tanfolyamon: Intratekálisan az 1. napon az életkorban meghatározott dózisban
Más nevek:
Csak a 2. kúra: • 1000 mg/m2/nap IV 30 percen keresztül, az 1. napon kell beadni.
Más nevek:
Csak a 2. kezelési kúra: • 60 mg/m2/nap, szájon át az 1-14. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. adagolási szint
Az ABT-751 kezelési dózisa 175 mg/m2/nap Tx 1. tanfolyam: • ABT-751, dexametazon, PEG-aszparagináz, doxorubicin, citarabin, IT-metotrexát Tx 2. tanfolyam: • Ciklofoszfamid, 6-tioguanin, IT-metotrexát, citarabin, PEG-aszparagináz, ABT-751 Tx tanfolyamok 3-12 (karbantartó tanfolyamok): • ABT-751, IT Metotrexát |
1. kezelési tanfolyam: Orális kapszula naponta, 21 napon át a kijelölt adagban. 2. kezelési tanfolyam: Az ABT-751-et naponta egyszer, szájon át kell bevenni a 15-35. napon a kijelölt adagban. 3. kezelési tanfolyam: Az ABT-751-et naponta egyszer kell bevenni szájon át, a kijelölt adagban az 1-21. napon, majd 1 hét pihenőt.
Más nevek:
Csak az 1. kezelési tanfolyamon:
Más nevek:
Az 1. kezelési tanfolyamon:
A 2. kezelési kurzusban:
Más nevek:
Csak az 1. kezelési tanfolyamon: • 60 mg/m2/nap IV 15 percen keresztül az 1. napon.
Más nevek:
A 2. kezelési kurzusban: • 75 mg/m2/nap IV a 2–5. és a 9–12. napon.
Más nevek:
Az 1. kezelési tanfolyamon: • Intratekálisan adják be a 15. napon az alábbi életkor szerint meghatározott dózisban.
A 2. kezelési kurzusban: • Intratekálisan beadva az 1., 8., 15. és 22. napon az alábbi életkor szerint meghatározott dózisban.
A 3. kezelési tanfolyamon: Intratekálisan az 1. napon az életkorban meghatározott dózisban
Más nevek:
Csak a 2. kúra: • 1000 mg/m2/nap IV 30 percen keresztül, az 1. napon kell beadni.
Más nevek:
Csak a 2. kezelési kúra: • 60 mg/m2/nap, szájon át az 1-14. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0. adagolási szint
Az ABT-751 kezelési dózisa 65 mg/m2/nap Tx 1. tanfolyam: • ABT-751, dexametazon, PEG-aszparagináz, doxorubicin, citarabin, IT-metotrexát Tx 2. tanfolyam: • Ciklofoszfamid, 6-tioguanin, IT-metotrexát, citarabin, PEG-aszparagináz, ABT-751 Tx tanfolyamok 3-12 (karbantartó tanfolyamok): • ABT-751, IT Metotrexát |
1. kezelési tanfolyam: Orális kapszula naponta, 21 napon át a kijelölt adagban. 2. kezelési tanfolyam: Az ABT-751-et naponta egyszer, szájon át kell bevenni a 15-35. napon a kijelölt adagban. 3. kezelési tanfolyam: Az ABT-751-et naponta egyszer kell bevenni szájon át, a kijelölt adagban az 1-21. napon, majd 1 hét pihenőt.
Más nevek:
Csak az 1. kezelési tanfolyamon:
Más nevek:
Az 1. kezelési tanfolyamon:
A 2. kezelési kurzusban:
Más nevek:
Csak az 1. kezelési tanfolyamon: • 60 mg/m2/nap IV 15 percen keresztül az 1. napon.
Más nevek:
A 2. kezelési kurzusban: • 75 mg/m2/nap IV a 2–5. és a 9–12. napon.
Más nevek:
Az 1. kezelési tanfolyamon: • Intratekálisan adják be a 15. napon az alábbi életkor szerint meghatározott dózisban.
A 2. kezelési kurzusban: • Intratekálisan beadva az 1., 8., 15. és 22. napon az alábbi életkor szerint meghatározott dózisban.
A 3. kezelési tanfolyamon: Intratekálisan az 1. napon az életkorban meghatározott dózisban
Más nevek:
Csak a 2. kúra: • 1000 mg/m2/nap IV 30 percen keresztül, az 1. napon kell beadni.
Más nevek:
Csak a 2. kezelési kúra: • 60 mg/m2/nap, szájon át az 1-14. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisszint -1
Az ABT-751 kezelési dózisa 50 mg/m2/nap Tx 1. tanfolyam: • ABT-751, dexametazon, PEG-aszparagináz, doxorubicin, citarabin, IT-metotrexát Tx 2. tanfolyam: • Ciklofoszfamid, 6-tioguanin, IT-metotrexát, citarabin, PEG-aszparagináz, ABT-751 Tx tanfolyamok 3-12 (karbantartó tanfolyamok): • ABT-751, IT Metotrexát |
1. kezelési tanfolyam: Orális kapszula naponta, 21 napon át a kijelölt adagban. 2. kezelési tanfolyam: Az ABT-751-et naponta egyszer, szájon át kell bevenni a 15-35. napon a kijelölt adagban. 3. kezelési tanfolyam: Az ABT-751-et naponta egyszer kell bevenni szájon át, a kijelölt adagban az 1-21. napon, majd 1 hét pihenőt.
Más nevek:
Csak az 1. kezelési tanfolyamon:
Más nevek:
Az 1. kezelési tanfolyamon:
A 2. kezelési kurzusban:
Más nevek:
Csak az 1. kezelési tanfolyamon: • 60 mg/m2/nap IV 15 percen keresztül az 1. napon.
Más nevek:
A 2. kezelési kurzusban: • 75 mg/m2/nap IV a 2–5. és a 9–12. napon.
Más nevek:
Az 1. kezelési tanfolyamon: • Intratekálisan adják be a 15. napon az alábbi életkor szerint meghatározott dózisban.
A 2. kezelési kurzusban: • Intratekálisan beadva az 1., 8., 15. és 22. napon az alábbi életkor szerint meghatározott dózisban.
A 3. kezelési tanfolyamon: Intratekálisan az 1. napon az életkorban meghatározott dózisban
Más nevek:
Csak a 2. kúra: • 1000 mg/m2/nap IV 30 percen keresztül, az 1. napon kell beadni.
Más nevek:
Csak a 2. kezelési kúra: • 60 mg/m2/nap, szájon át az 1-14. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik dóziskorlátozó toxicitást tapasztaltak az ABT-751-ből
Időkeret: Minden dózisszintet értékelnek
|
Az ABT-751-et naponta adták 21 napon keresztül, 28 napos kezelési ciklusban, dexametazonnal, PEG-aszparaginázzal és doxorubicinnel kombinálva. A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulását a 28 napos kúra végén értékelték. A DLT a következő események bármelyikeként fogható fel, amelyet a vizsgáló valószínűleg vagy határozottan az ABT-751-nek tulajdonít. A toxicitási fokozat követi a CTCAE kritériumait, 3.0 verzió. A CTCAE egy példánya letölthető a CTEP honlapjáról (http://ctep.cancer.gov).
|
Minden dózisszintet értékelnek
|
|
Azon betegek száma, akik teljes választ értek el az ABT-751-re
Időkeret: 1. tanfolyam 29. napja
|
A teljes válasz (CR) a következők mindegyikének előfordulása körülbelül a 29. napon: kevesebb, mint 5% leukémiás blasztok a csontvelői aspirátumban, leukémiás blasztok hiánya a CSF-ben vagy a perifériás vérben, és az abszolút perifériás vérkép helyreáll. neutrofilszám (ANC) > 750/μL és vérlemezkeszám > 75 000 μL.
|
1. tanfolyam 29. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérgező halálesetben szenvedő betegek száma
Időkeret: A vizsgálati terápia első adagjától az utolsó terápiás adagot követő 30 napig. Az utolsó adag protokoll terápia a 21. napon van.
|
A toxikus halál bármely időpontban történő előfordulása, amely határozottan, valószínűleg vagy esetleg kapcsolatban áll a kezeléssel.
|
A vizsgálati terápia első adagjától az utolsó terápiás adagot követő 30 napig. Az utolsó adag protokoll terápia a 21. napon van.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paul S Gaynon, MD, Childrens Hospital Los Angeles, Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Dexametazon
- Ciklofoszfamid
- Doxorubicin
- Citarabin
- Metotrexát
- Aszparagináz
- Merkaptopurin
- Tioguanin
- Pegaspargase
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T2005-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .