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ABT-751 con chemioterapia per ALL pediatrica recidivante

22 febbraio 2021 aggiornato da: Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

Uno studio di fase I/II di ABT-751 combinato con desametasone, PEG-asparaginasi e doxorubicina nella leucemia linfoblastica acuta recidivante (ALL)

Questo è uno studio di fase I/II di un farmaco sperimentale chiamato ABT-751, prodotto da Abbott Laboratories, somministrato in combinazione con farmaci chemioterapici usati per trattare la leucemia linfoblastica acuta (ALL) che è tornata (ricorrente). La parte di fase I di questo studio è stata condotta per trovare la dose più alta di ABT-751 che può essere somministrata in modo sicuro in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Una dose sicura è quella che non provoca effetti collaterali inaccettabili. Dopo che è stata trovata una dose sicura per ABT-751 somministrata con chemioterapia, lo studio aggiungerà ulteriori pazienti per scoprire se ABT-751 (somministrato alla dose massima sicura) quando somministrato con chemioterapia aggiuntiva è una terapia efficace per il trattamento dei bambini con TUTTI recidivi. Si prevede che circa 15-35 bambini e giovani adulti prenderanno parte a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno i 2 cicli di chemioterapia a meno che complicazioni mediche non impediscano la somministrazione di alcuni dei farmaci. Il trattamento per i primi 2 cicli di terapia durerà circa 2 mesi.

Il trattamento in questo studio consisterà in una combinazione di 8 farmaci antitumorali. Gli 8 farmaci antitumorali sono ABT-751, desametasone, PEG-asparaginasi, doxorubicina, citarabina (Ara-C), metotrexato (MTX), ciclofosfamide e 6-tioguanina. Tutti i farmaci tranne ABT-751 sono ben noti farmaci antitumorali e sono stati ampiamente utilizzati nel trattamento del cancro.

Durante la parte di Fase I di questo studio, quando ti iscrivi, ti verrà assegnata una dose di ABT-751. La dose di ABT-751 si baserà sulle dosi somministrate in studi precedenti condotti con adulti e bambini. Ad ogni livello di dose di ABT-751, tra 3 e 6 bambini riceveranno ABT-751 in combinazione con la chemioterapia. Se gli effetti collaterali non sono troppo gravi, il prossimo gruppo di bambini riceverà una dose più alta. La dose continuerà ad essere aumentata finché non troveremo la dose che provoca gravi effetti collaterali. La tua dose di ABT-751 non sarà aumentata. Se hai effetti collaterali negativi, la dose potrebbe essere ridotta.

La dose utilizzata durante la fase 2 di questo studio sarà determinata dall'esito dello studio di fase I. La dose più alta utilizzata nella Fase I che è stata tollerata senza gravi effetti collaterali sarà quella utilizzata nella Fase 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1812
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0106
        • UCSF School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0914
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età I pazienti devono avere < 21 anni di età al momento dell'arruolamento in questo studio. T2005-001 Protocollo versione 27/06/2007 17

  2. Diagnosi

    I pazienti devono avere una LLA recidivante o refrattaria con un midollo M3 (blasti midollari >25%) senza evidenza clinica di malattia testicolare o evidenza di laboratorio di malattia del SNC definita come globuli bianchi nel liquido cerebrospinale > 5 cellule/microlitro e blasti. (Vedi Appendice I per il metodo di valutazione delle punture lombari traumatiche.) I pazienti in prima ricaduta precoce (definiti come un paziente che ha una ricaduta a meno di 36 mesi dalla remissione iniziale [CR1]) sono idonei per la parte di fase I dello studio.

  3. Performance Level Karnofsky > 60% per pazienti > 10 anni e Lansky > 60% per pazienti < 10 anni.

  4. Terapia precedente I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio.

    1. Pregressa esposizione alle antracicline: i pazienti devono avere un'esposizione totale alla chemioterapia con antracicline inferiore a 300 mg/m2. (Vedi Appendice III per i criteri di calcolo)
    2. Trapianto di cellule staminali (SCT): i pazienti sono idonei 6 mesi dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche, a condizione che i pazienti non siano attivamente trattati per la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD).
    3. Durante la fase I della sperimentazione, non vi è alcun limite al numero di regimi di trattamento precedenti.

    4. Durante la parte di fase II dello studio, i pazienti devono aver avuto due o più tentativi terapeutici precedenti definiti come:

      • Malattia iniziale persistente dopo due tentativi di induzione, o
      • Ricaduta dopo un tentativo di reinduzione (2a ricaduta), o
      • Malattia persistente dopo la prima ricaduta e il tentativo iniziale di re-induzione (i pazienti in qualsiasi prima ricaduta non sono idonei per la parte di fase II dello studio)
    5. Durante la parte di fase II dello studio, i pazienti non devono avere più di 3 tentativi terapeutici precedenti e devono essere trascorsi almeno 6 mesi dall'ultimo trattamento con un regime di induzione/reinduzione "VPLD".

  5. Funzione riproduttiva

    1. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo confermato prima dell'arruolamento ed entro 48 ore dall'inizio della terapia.
    2. Le pazienti di sesso femminile con bambini devono accettare di non allattare i loro bambini durante questo studio.
    3. I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace approvato dallo sperimentatore durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento della terapia.

Criteri di esclusione

  1. Allergie ai farmaci

    Saranno esclusi i pazienti che presentano allergie ai seguenti farmaci:

    • Prodotti asparaginasi
    • Farmaci contenenti sulfamidici
  2. Funzionalità renale I pazienti saranno esclusi se la loro creatinina sierica è> il limite superiore della norma (ULN) per l'età al laboratorio dell'istituto.

  3. Funzione epatica/pancreatica

    1. Bilirubina diretta > 1,5 volte l'ULN istituzionale per età. Un risultato della bilirubina totale inferiore a 1,5 volte l'ULN istituzionale per età può essere utilizzato per l'idoneità se non è disponibile un risultato della bilirubina diretta.
    2. SGPT (ALT) > 4 x ULN istituzionale
    3. Pancreatite di grado 3 o superiore come definito dal CTCAE v3.0
    4. Amilasi o lipasi > 2 x ULN istituzionale
  4. Funzione cardiaca I pazienti saranno esclusi se la loro frazione di accorciamento all'ecocardiogramma è inferiore al 30%.

  5. Infezione I pazienti saranno esclusi se hanno un'infezione attiva e incontrollata.

    1. Pazienti con neuropatia motoria o sensoriale di grado 2 o superiore secondo i criteri CTC 3.0.
    2. Pazienti con ileo di grado 2 o superiore (neurocostipazione) secondo i criteri CTC 3.0.
    3. Pazienti attualmente in trattamento con Coumadin.
    4. Pazienti attualmente in trattamento con colchicina.
    5. Pazienti che intendono ricevere altri agenti sperimentali durante questo studio. (Un agente sperimentale è definito come qualsiasi farmaco non attualmente approvato per l'uso nell'uomo.)
    6. Pazienti che intendono ricevere altre terapie antitumorali durante questo studio.
    7. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.
    8. Pazienti che, in base alla BSA e al livello di dose attuale, richiedono una dose giornaliera di ABT-751 inferiore a 25 mg al giorno.
    9. Pazienti che hanno iniziato la terapia del protocollo prima dell'arruolamento. Il paziente può ancora iscriversi se IT Ara-C o IT MTX sono stati somministrati entro 48 ore dall'arruolamento nello studio come parte della procedura diagnostica lombare. Questi pazienti non parteciperanno alla parte CSF PK dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di livello 1

Trattamento La dose di ABT-751 è di 80 mg/m2/giorno

Tx Corso 1:

• ABT-751, desametasone, PEG-asparaginasi, doxorubicina, citarabina, metotrexato IT

Tx corso 2:

• Ciclofosfamide, 6-tioguanina, metotrexato IT, citarabina, PEG-asparaginasi, ABT-751

Corsi Tx 3-12 (corsi di manutenzione):

• ABT-751, IT Metotrexato
Droga: ABT-751

Corso di trattamento 1:

Capsula orale da somministrare giornalmente per 21 giorni alla dose assegnata.

Corso di trattamento 2:

ABT-751 verrà assunto una volta al giorno, per via orale, alla dose assegnata nei giorni 15-35.

Corso di trattamento 3:

ABT-751 verrà assunto una volta al giorno, per via orale, alla dose assegnata nei giorni 1-21 seguiti da 1 settimana di riposo.

Altri nomi:
  • Antineoplastici
Droga: Desametasone

Solo nel corso di trattamento 1:

  • 10 mg/m2/giorno diviso BID.
  • Prendi il desametasone per via orale nei giorni 1-14.
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hexadrol
  • Dessasone
  • Maxidex
  • Diodex
Droga: PEG-asparaginasi

Nel corso di trattamento 1:

  • 2500 UI/m2/giorno.
  • Iniezione intramuscolare (IM) nei giorni 4, 11 e 18.

Nel corso di trattamento 2:

  • 2500 UI/m2/giorno.
  • Iniezione intramuscolare (IM) il giorno 15.
Altri nomi:
  • Elspar
  • Kidrolasi
  • L-asparaginasi
  • Erwinia L-asparaginasi
Droga: Doxorubicina

Solo nel corso di trattamento 1:

• 60 mg/m2/die EV in 15 minuti il ​​giorno 1.

Altri nomi:
  • Adriamicina
  • Rubex
Droga: Citarabina

  • Somministrato per via intratecale il giorno 1 del corso 1 alla dose definita dall'età di seguito.

    • 30 mg per pazienti di età compresa tra 1 e 1,99 anni
    • 50 mg per pazienti di età compresa tra 2 e 2,99 anni
    • 70 mg per pazienti di età >3 anni
  • Omettere IT Ara-C il giorno 1 se il paziente ha ricevuto terapia IT prima dell'arruolamento nello studio come parte della procedura di puntura lombare diagnostica.

Nel ciclo di trattamento 2: • 75 mg/m2/die EV nei giorni da 2 a 5 e dai giorni da 9 a 12.

Altri nomi:
  • Ara-C
  • Arabinosilcitosina
  • Cytosar-U
Droga: Metotrexato

Nel corso di trattamento 1:

• Somministrato per via intratecale il giorno 15 alla dose definita dall'età di seguito.

  • 8 mg per pazienti di età compresa tra 1 e 1,99 anni
  • 10 mg per pazienti di età compresa tra 2 e 2,99 anni
  • 12 mg per pazienti di età compresa tra 3 e 8,99 anni
  • 15 mg per pazienti di età >9 anni

Nel corso di trattamento 2:

• Somministrato per via intratecale il giorno 1, 8, 15 e 22 alla dose definita dall'età di seguito.

  • 8 mg per pazienti di età compresa tra 1 e 1,99 anni
  • 10 mg per pazienti di età compresa tra 2 e 2,99 anni
  • 12 mg per pazienti di età compresa tra 3 e 8,99 anni
  • 15 mg per pazienti di età >9 anni

Nel corso di trattamento 3:

Intratecale il giorno 1 alla dose definita dall'età

Altri nomi:
  • MTX
  • Ametopterina
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Metotrexato sodico
Droga: Ciclofosfamide
Solo corso 2: • 1000 mg/m2/die EV in 30 minuti da somministrare il giorno 1.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Droga: 6-tioguanina
Solo ciclo di trattamento 2: • 60 mg/m2/die da somministrare per via orale nei giorni da 1 a 14.
Altri nomi:
  • 6-TG
  • Tabloid tioguanina
  • 2-ammino-6-mercaptopurina
Sperimentale: Dose di livello 2

Trattamento La dose di ABT-751 è di 100 mg/m2/giorno

Tx Corso 1:

• ABT-751, desametasone, PEG-asparaginasi, doxorubicina, citarabina, metotrexato IT

Tx corso 2:

• Ciclofosfamide, 6-tioguanina, metotrexato IT, citarabina, PEG-asparaginasi, ABT-751

Corsi Tx 3-12 (corsi di manutenzione):

• ABT-751, IT Metotrexato
Droga: ABT-751

Corso di trattamento 1:

Capsula orale da somministrare giornalmente per 21 giorni alla dose assegnata.

Corso di trattamento 2:

ABT-751 verrà assunto una volta al giorno, per via orale, alla dose assegnata nei giorni 15-35.

Corso di trattamento 3:

ABT-751 verrà assunto una volta al giorno, per via orale, alla dose assegnata nei giorni 1-21 seguiti da 1 settimana di riposo.

Altri nomi:
  • Antineoplastici
Droga: Desametasone

Solo nel corso di trattamento 1:

  • 10 mg/m2/giorno diviso BID.
  • Prendi il desametasone per via orale nei giorni 1-14.
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hexadrol
  • Dessasone
  • Maxidex
  • Diodex
Droga: PEG-asparaginasi

Nel corso di trattamento 1:

  • 2500 UI/m2/giorno.
  • Iniezione intramuscolare (IM) nei giorni 4, 11 e 18.

Nel corso di trattamento 2:

  • 2500 UI/m2/giorno.
  • Iniezione intramuscolare (IM) il giorno 15.
Altri nomi:
  • Elspar
  • Kidrolasi
  • L-asparaginasi
  • Erwinia L-asparaginasi
Droga: Doxorubicina

Solo nel corso di trattamento 1:

• 60 mg/m2/die EV in 15 minuti il ​​giorno 1.

Altri nomi:
  • Adriamicina
  • Rubex
Droga: Citarabina

  • Somministrato per via intratecale il giorno 1 del corso 1 alla dose definita dall'età di seguito.

    • 30 mg per pazienti di età compresa tra 1 e 1,99 anni
    • 50 mg per pazienti di età compresa tra 2 e 2,99 anni
    • 70 mg per pazienti di età >3 anni
  • Omettere IT Ara-C il giorno 1 se il paziente ha ricevuto terapia IT prima dell'arruolamento nello studio come parte della procedura di puntura lombare diagnostica.

Nel ciclo di trattamento 2: • 75 mg/m2/die EV nei giorni da 2 a 5 e dai giorni da 9 a 12.

Altri nomi:
  • Ara-C
  • Arabinosilcitosina
  • Cytosar-U
Droga: Metotrexato

Nel corso di trattamento 1:

• Somministrato per via intratecale il giorno 15 alla dose definita dall'età di seguito.

  • 8 mg per pazienti di età compresa tra 1 e 1,99 anni
  • 10 mg per pazienti di età compresa tra 2 e 2,99 anni
  • 12 mg per pazienti di età compresa tra 3 e 8,99 anni
  • 15 mg per pazienti di età >9 anni

Nel corso di trattamento 2:

• Somministrato per via intratecale il giorno 1, 8, 15 e 22 alla dose definita dall'età di seguito.

  • 8 mg per pazienti di età compresa tra 1 e 1,99 anni
  • 10 mg per pazienti di età compresa tra 2 e 2,99 anni
  • 12 mg per pazienti di età compresa tra 3 e 8,99 anni
  • 15 mg per pazienti di età >9 anni

Nel corso di trattamento 3:

Intratecale il giorno 1 alla dose definita dall'età

Altri nomi:
  • MTX
  • Ametopterina
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Metotrexato sodico
Droga: Ciclofosfamide
Solo corso 2: • 1000 mg/m2/die EV in 30 minuti da somministrare il giorno 1.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Droga: 6-tioguanina
Solo ciclo di trattamento 2: • 60 mg/m2/die da somministrare per via orale nei giorni da 1 a 14.
Altri nomi:
  • 6-TG
  • Tabloid tioguanina
  • 2-ammino-6-mercaptopurina
Sperimentale: Dose di livello 3

Trattamento La dose di ABT-751 è di 125 mg/m2/giorno

Tx Corso 1:

• ABT-751, desametasone, PEG-asparaginasi, doxorubicina, citarabina, metotrexato IT

Tx corso 2:

• Ciclofosfamide, 6-tioguanina, metotrexato IT, citarabina, PEG-asparaginasi, ABT-751

Corsi Tx 3-12 (corsi di manutenzione):

• ABT-751, IT Metotrexato
Droga: ABT-751

Corso di trattamento 1:

Capsula orale da somministrare giornalmente per 21 giorni alla dose assegnata.

Corso di trattamento 2:

ABT-751 verrà assunto una volta al giorno, per via orale, alla dose assegnata nei giorni 15-35.

Corso di trattamento 3:

ABT-751 verrà assunto una volta al giorno, per via orale, alla dose assegnata nei giorni 1-21 seguiti da 1 settimana di riposo.

Altri nomi:
  • Antineoplastici
Droga: Desametasone

Solo nel corso di trattamento 1:

  • 10 mg/m2/giorno diviso BID.
  • Prendi il desametasone per via orale nei giorni 1-14.
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hexadrol
  • Dessasone
  • Maxidex
  • Diodex
Droga: PEG-asparaginasi

Nel corso di trattamento 1:

  • 2500 UI/m2/giorno.
  • Iniezione intramuscolare (IM) nei giorni 4, 11 e 18.

Nel corso di trattamento 2:

  • 2500 UI/m2/giorno.
  • Iniezione intramuscolare (IM) il giorno 15.
Altri nomi:
  • Elspar
  • Kidrolasi
  • L-asparaginasi
  • Erwinia L-asparaginasi
Droga: Doxorubicina

Solo nel corso di trattamento 1:

• 60 mg/m2/die EV in 15 minuti il ​​giorno 1.

Altri nomi:
  • Adriamicina
  • Rubex
Droga: Citarabina

  • Somministrato per via intratecale il giorno 1 del corso 1 alla dose definita dall'età di seguito.

    • 30 mg per pazienti di età compresa tra 1 e 1,99 anni
    • 50 mg per pazienti di età compresa tra 2 e 2,99 anni
    • 70 mg per pazienti di età >3 anni
  • Omettere IT Ara-C il giorno 1 se il paziente ha ricevuto terapia IT prima dell'arruolamento nello studio come parte della procedura di puntura lombare diagnostica.

Nel ciclo di trattamento 2: • 75 mg/m2/die EV nei giorni da 2 a 5 e dai giorni da 9 a 12.

Altri nomi:
  • Ara-C
  • Arabinosilcitosina
  • Cytosar-U
Droga: Metotrexato

Nel corso di trattamento 1:

• Somministrato per via intratecale il giorno 15 alla dose definita dall'età di seguito.

  • 8 mg per pazienti di età compresa tra 1 e 1,99 anni
  • 10 mg per pazienti di età compresa tra 2 e 2,99 anni
  • 12 mg per pazienti di età compresa tra 3 e 8,99 anni
  • 15 mg per pazienti di età >9 anni

Nel corso di trattamento 2:

• Somministrato per via intratecale il giorno 1, 8, 15 e 22 alla dose definita dall'età di seguito.

  • 8 mg per pazienti di età compresa tra 1 e 1,99 anni
  • 10 mg per pazienti di età compresa tra 2 e 2,99 anni
  • 12 mg per pazienti di età compresa tra 3 e 8,99 anni
  • 15 mg per pazienti di età >9 anni

Nel corso di trattamento 3:

Intratecale il giorno 1 alla dose definita dall'età

Altri nomi:
  • MTX
  • Ametopterina
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Metotrexato sodico
Droga: Ciclofosfamide
Solo corso 2: • 1000 mg/m2/die EV in 30 minuti da somministrare il giorno 1.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Droga: 6-tioguanina
Solo ciclo di trattamento 2: • 60 mg/m2/die da somministrare per via orale nei giorni da 1 a 14.
Altri nomi:
  • 6-TG
  • Tabloid tioguanina
  • 2-ammino-6-mercaptopurina
Sperimentale: Dose Livello 4

Trattamento La dose di ABT-751 è di 150 mg/m2/giorno

Tx Corso 1:

• ABT-751, desametasone, PEG-asparaginasi, doxorubicina, citarabina, metotrexato IT

Tx corso 2:

• Ciclofosfamide, 6-tioguanina, metotrexato IT, citarabina, PEG-asparaginasi, ABT-751

Corsi Tx 3-12 (corsi di manutenzione):

• ABT-751, IT Metotrexato
Droga: ABT-751

Corso di trattamento 1:

Capsula orale da somministrare giornalmente per 21 giorni alla dose assegnata.

Corso di trattamento 2:

ABT-751 verrà assunto una volta al giorno, per via orale, alla dose assegnata nei giorni 15-35.

Corso di trattamento 3:

ABT-751 verrà assunto una volta al giorno, per via orale, alla dose assegnata nei giorni 1-21 seguiti da 1 settimana di riposo.

Altri nomi:
  • Antineoplastici
Droga: Desametasone

Solo nel corso di trattamento 1:

  • 10 mg/m2/giorno diviso BID.
  • Prendi il desametasone per via orale nei giorni 1-14.
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hexadrol
  • Dessasone
  • Maxidex
  • Diodex
Droga: PEG-asparaginasi

Nel corso di trattamento 1:

  • 2500 UI/m2/giorno.
  • Iniezione intramuscolare (IM) nei giorni 4, 11 e 18.

Nel corso di trattamento 2:

  • 2500 UI/m2/giorno.
  • Iniezione intramuscolare (IM) il giorno 15.
Altri nomi:
  • Elspar
  • Kidrolasi
  • L-asparaginasi
  • Erwinia L-asparaginasi
Droga: Doxorubicina

Solo nel corso di trattamento 1:

• 60 mg/m2/die EV in 15 minuti il ​​giorno 1.

Altri nomi:
  • Adriamicina
  • Rubex
Droga: Citarabina

  • Somministrato per via intratecale il giorno 1 del corso 1 alla dose definita dall'età di seguito.

    • 30 mg per pazienti di età compresa tra 1 e 1,99 anni
    • 50 mg per pazienti di età compresa tra 2 e 2,99 anni
    • 70 mg per pazienti di età >3 anni
  • Omettere IT Ara-C il giorno 1 se il paziente ha ricevuto terapia IT prima dell'arruolamento nello studio come parte della procedura di puntura lombare diagnostica.

Nel ciclo di trattamento 2: • 75 mg/m2/die EV nei giorni da 2 a 5 e dai giorni da 9 a 12.

Altri nomi:
  • Ara-C
  • Arabinosilcitosina
  • Cytosar-U
Droga: Metotrexato

Nel corso di trattamento 1:

• Somministrato per via intratecale il giorno 15 alla dose definita dall'età di seguito.

  • 8 mg per pazienti di età compresa tra 1 e 1,99 anni
  • 10 mg per pazienti di età compresa tra 2 e 2,99 anni
  • 12 mg per pazienti di età compresa tra 3 e 8,99 anni
  • 15 mg per pazienti di età >9 anni

Nel corso di trattamento 2:

• Somministrato per via intratecale il giorno 1, 8, 15 e 22 alla dose definita dall'età di seguito.

  • 8 mg per pazienti di età compresa tra 1 e 1,99 anni
  • 10 mg per pazienti di età compresa tra 2 e 2,99 anni
  • 12 mg per pazienti di età compresa tra 3 e 8,99 anni
  • 15 mg per pazienti di età >9 anni

Nel corso di trattamento 3:

Intratecale il giorno 1 alla dose definita dall'età

Altri nomi:
  • MTX
  • Ametopterina
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Metotrexato sodico
Droga: Ciclofosfamide
Solo corso 2: • 1000 mg/m2/die EV in 30 minuti da somministrare il giorno 1.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Droga: 6-tioguanina
Solo ciclo di trattamento 2: • 60 mg/m2/die da somministrare per via orale nei giorni da 1 a 14.
Altri nomi:
  • 6-TG
  • Tabloid tioguanina
  • 2-ammino-6-mercaptopurina
Sperimentale: Livello di dosaggio 5

Trattamento La dose di ABT-751 è di 175 mg/m2/giorno

Tx Corso 1:

• ABT-751, desametasone, PEG-asparaginasi, doxorubicina, citarabina, metotrexato IT

Tx corso 2:

• Ciclofosfamide, 6-tioguanina, metotrexato IT, citarabina, PEG-asparaginasi, ABT-751

Corsi Tx 3-12 (corsi di manutenzione):

• ABT-751, IT Metotrexato
Droga: ABT-751

Corso di trattamento 1:

Capsula orale da somministrare giornalmente per 21 giorni alla dose assegnata.

Corso di trattamento 2:

ABT-751 verrà assunto una volta al giorno, per via orale, alla dose assegnata nei giorni 15-35.

Corso di trattamento 3:

ABT-751 verrà assunto una volta al giorno, per via orale, alla dose assegnata nei giorni 1-21 seguiti da 1 settimana di riposo.

Altri nomi:
  • Antineoplastici
Droga: Desametasone

Solo nel corso di trattamento 1:

  • 10 mg/m2/giorno diviso BID.
  • Prendi il desametasone per via orale nei giorni 1-14.
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hexadrol
  • Dessasone
  • Maxidex
  • Diodex
Droga: PEG-asparaginasi

Nel corso di trattamento 1:

  • 2500 UI/m2/giorno.
  • Iniezione intramuscolare (IM) nei giorni 4, 11 e 18.

Nel corso di trattamento 2:

  • 2500 UI/m2/giorno.
  • Iniezione intramuscolare (IM) il giorno 15.
Altri nomi:
  • Elspar
  • Kidrolasi
  • L-asparaginasi
  • Erwinia L-asparaginasi
Droga: Doxorubicina

Solo nel corso di trattamento 1:

• 60 mg/m2/die EV in 15 minuti il ​​giorno 1.

Altri nomi:
  • Adriamicina
  • Rubex
Droga: Citarabina

  • Somministrato per via intratecale il giorno 1 del corso 1 alla dose definita dall'età di seguito.

    • 30 mg per pazienti di età compresa tra 1 e 1,99 anni
    • 50 mg per pazienti di età compresa tra 2 e 2,99 anni
    • 70 mg per pazienti di età >3 anni
  • Omettere IT Ara-C il giorno 1 se il paziente ha ricevuto terapia IT prima dell'arruolamento nello studio come parte della procedura di puntura lombare diagnostica.

Nel ciclo di trattamento 2: • 75 mg/m2/die EV nei giorni da 2 a 5 e dai giorni da 9 a 12.

Altri nomi:
  • Ara-C
  • Arabinosilcitosina
  • Cytosar-U
Droga: Metotrexato

Nel corso di trattamento 1:

• Somministrato per via intratecale il giorno 15 alla dose definita dall'età di seguito.

  • 8 mg per pazienti di età compresa tra 1 e 1,99 anni
  • 10 mg per pazienti di età compresa tra 2 e 2,99 anni
  • 12 mg per pazienti di età compresa tra 3 e 8,99 anni
  • 15 mg per pazienti di età >9 anni

Nel corso di trattamento 2:

• Somministrato per via intratecale il giorno 1, 8, 15 e 22 alla dose definita dall'età di seguito.

  • 8 mg per pazienti di età compresa tra 1 e 1,99 anni
  • 10 mg per pazienti di età compresa tra 2 e 2,99 anni
  • 12 mg per pazienti di età compresa tra 3 e 8,99 anni
  • 15 mg per pazienti di età >9 anni

Nel corso di trattamento 3:

Intratecale il giorno 1 alla dose definita dall'età

Altri nomi:
  • MTX
  • Ametopterina
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Metotrexato sodico
Droga: Ciclofosfamide
Solo corso 2: • 1000 mg/m2/die EV in 30 minuti da somministrare il giorno 1.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Droga: 6-tioguanina
Solo ciclo di trattamento 2: • 60 mg/m2/die da somministrare per via orale nei giorni da 1 a 14.
Altri nomi:
  • 6-TG
  • Tabloid tioguanina
  • 2-ammino-6-mercaptopurina
Sperimentale: Dose Livello 0

Trattamento La dose di ABT-751 è di 65 mg/m2/giorno

Tx Corso 1:

• ABT-751, desametasone, PEG-asparaginasi, doxorubicina, citarabina, metotrexato IT

Tx corso 2:

• Ciclofosfamide, 6-tioguanina, metotrexato IT, citarabina, PEG-asparaginasi, ABT-751

Corsi Tx 3-12 (corsi di manutenzione):

• ABT-751, IT Metotrexato
Droga: ABT-751

Corso di trattamento 1:

Capsula orale da somministrare giornalmente per 21 giorni alla dose assegnata.

Corso di trattamento 2:

ABT-751 verrà assunto una volta al giorno, per via orale, alla dose assegnata nei giorni 15-35.

Corso di trattamento 3:

ABT-751 verrà assunto una volta al giorno, per via orale, alla dose assegnata nei giorni 1-21 seguiti da 1 settimana di riposo.

Altri nomi:
  • Antineoplastici
Droga: Desametasone

Solo nel corso di trattamento 1:

  • 10 mg/m2/giorno diviso BID.
  • Prendi il desametasone per via orale nei giorni 1-14.
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hexadrol
  • Dessasone
  • Maxidex
  • Diodex
Droga: PEG-asparaginasi

Nel corso di trattamento 1:

  • 2500 UI/m2/giorno.
  • Iniezione intramuscolare (IM) nei giorni 4, 11 e 18.

Nel corso di trattamento 2:

  • 2500 UI/m2/giorno.
  • Iniezione intramuscolare (IM) il giorno 15.
Altri nomi:
  • Elspar
  • Kidrolasi
  • L-asparaginasi
  • Erwinia L-asparaginasi
Droga: Doxorubicina

Solo nel corso di trattamento 1:

• 60 mg/m2/die EV in 15 minuti il ​​giorno 1.

Altri nomi:
  • Adriamicina
  • Rubex
Droga: Citarabina

  • Somministrato per via intratecale il giorno 1 del corso 1 alla dose definita dall'età di seguito.

    • 30 mg per pazienti di età compresa tra 1 e 1,99 anni
    • 50 mg per pazienti di età compresa tra 2 e 2,99 anni
    • 70 mg per pazienti di età >3 anni
  • Omettere IT Ara-C il giorno 1 se il paziente ha ricevuto terapia IT prima dell'arruolamento nello studio come parte della procedura di puntura lombare diagnostica.

Nel ciclo di trattamento 2: • 75 mg/m2/die EV nei giorni da 2 a 5 e dai giorni da 9 a 12.

Altri nomi:
  • Ara-C
  • Arabinosilcitosina
  • Cytosar-U
Droga: Metotrexato

Nel corso di trattamento 1:

• Somministrato per via intratecale il giorno 15 alla dose definita dall'età di seguito.

  • 8 mg per pazienti di età compresa tra 1 e 1,99 anni
  • 10 mg per pazienti di età compresa tra 2 e 2,99 anni
  • 12 mg per pazienti di età compresa tra 3 e 8,99 anni
  • 15 mg per pazienti di età >9 anni

Nel corso di trattamento 2:

• Somministrato per via intratecale il giorno 1, 8, 15 e 22 alla dose definita dall'età di seguito.

  • 8 mg per pazienti di età compresa tra 1 e 1,99 anni
  • 10 mg per pazienti di età compresa tra 2 e 2,99 anni
  • 12 mg per pazienti di età compresa tra 3 e 8,99 anni
  • 15 mg per pazienti di età >9 anni

Nel corso di trattamento 3:

Intratecale il giorno 1 alla dose definita dall'età

Altri nomi:
  • MTX
  • Ametopterina
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Metotrexato sodico
Droga: Ciclofosfamide
Solo corso 2: • 1000 mg/m2/die EV in 30 minuti da somministrare il giorno 1.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Droga: 6-tioguanina
Solo ciclo di trattamento 2: • 60 mg/m2/die da somministrare per via orale nei giorni da 1 a 14.
Altri nomi:
  • 6-TG
  • Tabloid tioguanina
  • 2-ammino-6-mercaptopurina
Sperimentale: Livello di dose -1

Trattamento La dose di ABT-751 è di 50 mg/m2/giorno

Tx Corso 1:

• ABT-751, desametasone, PEG-asparaginasi, doxorubicina, citarabina, metotrexato IT

Tx corso 2:

• Ciclofosfamide, 6-tioguanina, metotrexato IT, citarabina, PEG-asparaginasi, ABT-751

Corsi Tx 3-12 (corsi di manutenzione):

• ABT-751, IT Metotrexato
Droga: ABT-751

Corso di trattamento 1:

Capsula orale da somministrare giornalmente per 21 giorni alla dose assegnata.

Corso di trattamento 2:

ABT-751 verrà assunto una volta al giorno, per via orale, alla dose assegnata nei giorni 15-35.

Corso di trattamento 3:

ABT-751 verrà assunto una volta al giorno, per via orale, alla dose assegnata nei giorni 1-21 seguiti da 1 settimana di riposo.

Altri nomi:
  • Antineoplastici
Droga: Desametasone

Solo nel corso di trattamento 1:

  • 10 mg/m2/giorno diviso BID.
  • Prendi il desametasone per via orale nei giorni 1-14.
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hexadrol
  • Dessasone
  • Maxidex
  • Diodex
Droga: PEG-asparaginasi

Nel corso di trattamento 1:

  • 2500 UI/m2/giorno.
  • Iniezione intramuscolare (IM) nei giorni 4, 11 e 18.

Nel corso di trattamento 2:

  • 2500 UI/m2/giorno.
  • Iniezione intramuscolare (IM) il giorno 15.
Altri nomi:
  • Elspar
  • Kidrolasi
  • L-asparaginasi
  • Erwinia L-asparaginasi
Droga: Doxorubicina

Solo nel corso di trattamento 1:

• 60 mg/m2/die EV in 15 minuti il ​​giorno 1.

Altri nomi:
  • Adriamicina
  • Rubex
Droga: Citarabina

  • Somministrato per via intratecale il giorno 1 del corso 1 alla dose definita dall'età di seguito.

    • 30 mg per pazienti di età compresa tra 1 e 1,99 anni
    • 50 mg per pazienti di età compresa tra 2 e 2,99 anni
    • 70 mg per pazienti di età >3 anni
  • Omettere IT Ara-C il giorno 1 se il paziente ha ricevuto terapia IT prima dell'arruolamento nello studio come parte della procedura di puntura lombare diagnostica.

Nel ciclo di trattamento 2: • 75 mg/m2/die EV nei giorni da 2 a 5 e dai giorni da 9 a 12.

Altri nomi:
  • Ara-C
  • Arabinosilcitosina
  • Cytosar-U
Droga: Metotrexato

Nel corso di trattamento 1:

• Somministrato per via intratecale il giorno 15 alla dose definita dall'età di seguito.

  • 8 mg per pazienti di età compresa tra 1 e 1,99 anni
  • 10 mg per pazienti di età compresa tra 2 e 2,99 anni
  • 12 mg per pazienti di età compresa tra 3 e 8,99 anni
  • 15 mg per pazienti di età >9 anni

Nel corso di trattamento 2:

• Somministrato per via intratecale il giorno 1, 8, 15 e 22 alla dose definita dall'età di seguito.

  • 8 mg per pazienti di età compresa tra 1 e 1,99 anni
  • 10 mg per pazienti di età compresa tra 2 e 2,99 anni
  • 12 mg per pazienti di età compresa tra 3 e 8,99 anni
  • 15 mg per pazienti di età >9 anni

Nel corso di trattamento 3:

Intratecale il giorno 1 alla dose definita dall'età

Altri nomi:
  • MTX
  • Ametopterina
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Metotrexato sodico
Droga: Ciclofosfamide
Solo corso 2: • 1000 mg/m2/die EV in 30 minuti da somministrare il giorno 1.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Droga: 6-tioguanina
Solo ciclo di trattamento 2: • 60 mg/m2/die da somministrare per via orale nei giorni da 1 a 14.
Altri nomi:
  • 6-TG
  • Tabloid tioguanina
  • 2-ammino-6-mercaptopurina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità dose-limitante da ABT-751
Lasso di tempo: Ogni livello di dose viene valutato

ABT-751 è stato somministrato giornalmente per 21 giorni per un periodo di 28 giorni di corso in combinazione con desametasone, PEG-asparaginasi e doxorubicina. L'insorgenza di una tossicità dose-limitante (DLT) è stata valutata alla fine del ciclo di 28 giorni.

DLT sarà definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi che sono ritenuti dallo sperimentatore come probabilmente o definitivamente attribuibili ad ABT-751. Il grado di tossicità segue i criteri CTCAE, versione 3.0. Una copia del CTCAE può essere scaricata dalla home page del CTEP (http://ctep.cancer.gov).

  • Ileo di grado 3 o 4
  • Stitichezza di grado 3 o 4
  • Ostruzione gastrointestinale di grado 3 o 4, in qualsiasi sede
  • Neuropatia sensoriale di grado 3 o 4
  • Neuropatia motoria di grado 3 o 4
  • Grado 3 o 4 Dolore neuropatico che dura più di 24 ore nonostante l'intervento medico
  • Ipossia di grado 3 o 4 in assenza di anemia o infezione
  • Grado 4 Alanina aminotransferasi (ALT) che non ritorna a
Ogni livello di dose viene valutato
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa all'ABT-751
Lasso di tempo: Giorno 29 del Corso 1
La risposta completa (CR) è il verificarsi di tutti i seguenti eventi approssimativamente al giorno 29: meno del 5% di blasti leucemici nell'aspirato midollare senza evidenza di blasti leucemici nel liquido cerebrospinale o nel sangue periferico e recupero della conta ematica periferica di un assoluto conta dei neutrofili (ANC) > 750/μL e conta piastrinica > 75.000 μL.
Giorno 29 del Corso 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con occorrenza di morte tossica
Lasso di tempo: Dalla prima dose della terapia in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia. L'ultima terapia del protocollo di dose è il giorno 21.
Il verificarsi di morte tossica in qualsiasi momento che è sicuramente, probabilmente o possibilmente correlato al trattamento.
Dalla prima dose della terapia in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia. L'ultima terapia del protocollo di dose è il giorno 21.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul S Gaynon, MD, Childrens Hospital Los Angeles, Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

22 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T2005-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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