ABT-751 z chemioterapią nawracającej dziecięcej ALL
Badanie fazy I/II ABT-751 w połączeniu z deksametazonem, PEG-asparaginazą i doksorubicyną w nawrotowej ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci otrzymają 2 cykle chemioterapii, chyba że komplikacje medyczne uniemożliwią podanie niektórych leków. Leczenie przez pierwsze 2 cykle terapii potrwa około 2 miesięcy.
Leczenie w ramach tego badania będzie polegać na połączeniu 8 leków przeciwnowotworowych. Osiem leków przeciwnowotworowych to ABT-751, deksametazon, PEG-asparaginaza, doksorubicyna, cytarabina (Ara-C), metotreksat (MTX), cyklofosfamid i 6-tioguanina. Wszystkie leki z wyjątkiem ABT-751 są dobrze znanymi lekami przeciwnowotworowymi i były szeroko stosowane w leczeniu raka.
Podczas fazy I tego badania, kiedy się zapiszesz, otrzymasz przypisaną dawkę ABT-751. Dawka ABT-751 będzie oparta na dawkach podanych w poprzednich badaniach przeprowadzonych z dorosłymi i dziećmi. Na każdym poziomie dawki ABT-751 od 3 do 6 dzieci otrzyma ABT-751 w połączeniu z chemioterapią. Jeśli działania niepożądane nie są zbyt poważne, kolejna grupa dzieci otrzyma wyższą dawkę. Dawka będzie nadal zwiększana, aż znajdziemy dawkę, która powoduje poważne skutki uboczne. Twoja dawka ABT-751 nie zostanie zwiększona. Jeśli wystąpią złe skutki uboczne, dawka może zostać zmniejszona.
Dawka stosowana podczas fazy 2 tego badania zostanie określona na podstawie wyniku badania fazy I. Najwyższą dawką stosowaną w fazie I, która była tolerowana bez poważnych działań niepożądanych, będzie dawka stosowana w fazie 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1812
- Stanford University Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0106
- UCSF School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0914
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek W chwili włączania do tego badania pacjenci muszą mieć < 21 lat. T2005-001 Wersja protokołu 27.06.2007 17
Diagnoza
Pacjenci muszą mieć nawracającą lub oporną na leczenie ALL ze szpikiem M3 (blasty w szpiku >25%) bez klinicznych objawów choroby jąder lub laboratoryjnych objawów choroby OUN zdefiniowanej jako WBC w płynie mózgowo-rdzeniowym > 5 komórek/mikrolitr i blasty. (Patrz Dodatek I, aby zapoznać się z metodą oceny urazowych nakłuć lędźwiowych). Pacjenci we wczesnym pierwszym nawrocie (zdefiniowanym jako pacjent, u którego nawrót choroby upłynął mniej niż 36 miesięcy od początkowej remisji [CR1]) kwalifikują się do fazy I części badania.
- Poziom wydajności Karnofsky'ego > 60% dla pacjentów w wieku > 10 lat i Lansky'ego > 60% dla pacjentów w wieku < 10 lat.
Wcześniejsza terapia Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii przed przystąpieniem do tego badania.
- Wcześniejsza ekspozycja na antracykliny: Pacjenci muszą mieć mniej niż 300 mg/m2 narażenia na chemioterapię antracyklinami w ciągu całego życia. (Kryteria obliczeń znajdują się w dodatku III)
- Przeszczep komórek macierzystych (SCT): Pacjenci kwalifikują się 6 miesięcy po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych, o ile nie są aktywnie leczeni z powodu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD).
- Podczas I fazy badania nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów leczenia.
Podczas fazy II badania pacjenci musieli mieć wcześniej co najmniej dwie próby terapeutyczne określone jako:
- Trwała początkowa choroba po dwóch próbach indukcji lub
- Nawrót po jednej próbie reindukcji (drugi nawrót) lub
- Utrzymująca się choroba po pierwszym nawrocie i początkowej próbie ponownej indukcji (pacjenci z pierwszym nawrotem nie kwalifikują się do fazy II części badania)
- W fazie II badania pacjenci muszą mieć nie więcej niż 3 wcześniejsze próby leczenia i musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy od ostatniego leczenia schematem indukcji/reindukcji „VPLD”.
Funkcja reprodukcyjna
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed włączeniem do badania iw ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia.
- Pacjentki z niemowlętami muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas tego badania.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji zatwierdzonej przez badacza podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Kryteria wyłączenia
Alergie na leki
Pacjenci będą wykluczeni z alergii na następujące leki:
- Produkty z asparaginazy
- Leki zawierające sulfonamidy
- Czynność nerek Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ich stężenie kreatyniny w surowicy przekracza górną granicę normy (GGN) dla wieku w laboratorium instytucji.
Funkcja wątroby/trzustki
- Bilirubina bezpośrednia > 1,5x ULN w placówce dla wieku. Wynik bilirubiny całkowitej, który jest mniejszy niż 1,5-krotność ULN instytucji dla danego wieku, może zostać wykorzystany do zakwalifikowania, jeśli wynik bilirubiny bezpośredniej nie jest dostępny.
- SGPT (ALT) > 4 x GGN w placówce
- Zapalenie trzustki stopnia 3. lub wyższego, zgodnie z definicją CTCAE v3.0
- Amylaza lub lipaza > 2 x ULN w placówce
- Czynność serca Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ich frakcja skrócenia w badaniu echokardiograficznym jest mniejsza niż 30%.
Zakażenie Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają aktywną, niekontrolowaną infekcję.
- Pacjenci z neuropatią ruchową lub czuciową stopnia 2. lub wyższym według kryteriów CTC 3.0.
- Pacjenci z niedrożnością jelit stopnia 2 lub wyższym (zaparcie nerwowe) zgodnie z kryteriami CTC 3.0.
- Pacjenci obecnie leczeni kumadyną.
- Pacjenci obecnie leczeni kolchicyną.
- Pacjenci planujący otrzymywanie innych leków eksperymentalnych podczas tego badania. (Czynnikiem badanym jest każdy lek, który nie jest obecnie zatwierdzony do stosowania u ludzi.)
- Pacjenci planujący otrzymywanie innych terapii przeciwnowotworowych podczas tego badania.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.
- Pacjenci, którzy na podstawie BSA i aktualnego poziomu dawki wymagają dziennej dawki ABT-751 mniejszej niż 25 mg na dobę.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię opartą na protokole przed włączeniem do badania. Pacjent nadal może się zapisać, jeśli w ciągu 48 godzin od włączenia do badania w ramach procedury diagnostycznej lędźwiowej podano IT Ara-C lub IT MTX. Tacy pacjenci nie będą uczestniczyć w części badania CSF PK.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Dawka lecznicza ABT-751 wynosi 80 mg/m2/dzień Tx Kurs 1: • ABT-751, Deksametazon, PEG-asparaginaza, Doksorubicyna, Cytarabina, IT Metotreksat Tx Kurs 2: • Cyklofosfamid, 6-tioguanina, IT Metotreksat, Cytarabina, PEG-asparaginaza, ABT-751 Kursy Tx 3-12 (kursy konserwacyjne): • ABT-751, IT Metotreksat |
Kurs leczenia 1: Kapsułka doustna do podawania codziennie przez 21 dni w przydzielonej dawce. Kurs leczenia 2: ABT-751 będzie przyjmowany raz dziennie, doustnie, w wyznaczonej dawce w dniach 15-35. Kurs leczenia 3: ABT-751 będzie przyjmowany raz dziennie, doustnie, w przypisanej dawce w dniach 1-21, po czym nastąpi 1 tydzień odpoczynku.
Inne nazwy:
Tylko w Kursie Leczenia 1:
Inne nazwy:
W kursie leczenia 1:
W kursie leczenia 2:
Inne nazwy:
Tylko w Kursie Leczenia 1: • 60 mg/m2/dobę IV przez 15 minut w dniu 1.
Inne nazwy:
W 2. cyklu leczenia: • 75 mg/m2 pc./dobę dożylnie w dniach od 2 do 5 i od 9 do 12.
Inne nazwy:
W kursie leczenia 1: • Podana dokanałowo w dniu 15 w dawce określonej poniżej dla wieku.
W kursie leczenia 2: • Podana dooponowo w dniu 1, 8, 15 i 22 w dawce określonej poniżej dla wieku.
W kursie leczenia 3: Dooponowo w dniu 1 w dawce określonej dla wieku
Inne nazwy:
Tylko kurs 2: • 1000 mg/m2 pc./dobę dożylnie w ciągu 30 minut w dniu 1.
Inne nazwy:
Tylko kurs leczenia 2: • 60 mg/m2 pc./dobę do podania doustnego w dniach od 1 do 14.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Dawka lecznicza ABT-751 wynosi 100 mg/m2/dzień Tx Kurs 1: • ABT-751, Deksametazon, PEG-asparaginaza, Doksorubicyna, Cytarabina, IT Metotreksat Tx Kurs 2: • Cyklofosfamid, 6-tioguanina, IT Metotreksat, Cytarabina, PEG-asparaginaza, ABT-751 Kursy Tx 3-12 (kursy konserwacyjne): • ABT-751, IT Metotreksat |
Kurs leczenia 1: Kapsułka doustna do podawania codziennie przez 21 dni w przydzielonej dawce. Kurs leczenia 2: ABT-751 będzie przyjmowany raz dziennie, doustnie, w wyznaczonej dawce w dniach 15-35. Kurs leczenia 3: ABT-751 będzie przyjmowany raz dziennie, doustnie, w przypisanej dawce w dniach 1-21, po czym nastąpi 1 tydzień odpoczynku.
Inne nazwy:
Tylko w Kursie Leczenia 1:
Inne nazwy:
W kursie leczenia 1:
W kursie leczenia 2:
Inne nazwy:
Tylko w Kursie Leczenia 1: • 60 mg/m2/dobę IV przez 15 minut w dniu 1.
Inne nazwy:
W 2. cyklu leczenia: • 75 mg/m2 pc./dobę dożylnie w dniach od 2 do 5 i od 9 do 12.
Inne nazwy:
W kursie leczenia 1: • Podana dokanałowo w dniu 15 w dawce określonej poniżej dla wieku.
W kursie leczenia 2: • Podana dooponowo w dniu 1, 8, 15 i 22 w dawce określonej poniżej dla wieku.
W kursie leczenia 3: Dooponowo w dniu 1 w dawce określonej dla wieku
Inne nazwy:
Tylko kurs 2: • 1000 mg/m2 pc./dobę dożylnie w ciągu 30 minut w dniu 1.
Inne nazwy:
Tylko kurs leczenia 2: • 60 mg/m2 pc./dobę do podania doustnego w dniach od 1 do 14.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Dawka lecznicza ABT-751 wynosi 125 mg/m2/dzień Tx Kurs 1: • ABT-751, Deksametazon, PEG-asparaginaza, Doksorubicyna, Cytarabina, IT Metotreksat Tx Kurs 2: • Cyklofosfamid, 6-tioguanina, IT Metotreksat, Cytarabina, PEG-asparaginaza, ABT-751 Kursy Tx 3-12 (kursy konserwacyjne): • ABT-751, IT Metotreksat |
Kurs leczenia 1: Kapsułka doustna do podawania codziennie przez 21 dni w przydzielonej dawce. Kurs leczenia 2: ABT-751 będzie przyjmowany raz dziennie, doustnie, w wyznaczonej dawce w dniach 15-35. Kurs leczenia 3: ABT-751 będzie przyjmowany raz dziennie, doustnie, w przypisanej dawce w dniach 1-21, po czym nastąpi 1 tydzień odpoczynku.
Inne nazwy:
Tylko w Kursie Leczenia 1:
Inne nazwy:
W kursie leczenia 1:
W kursie leczenia 2:
Inne nazwy:
Tylko w Kursie Leczenia 1: • 60 mg/m2/dobę IV przez 15 minut w dniu 1.
Inne nazwy:
W 2. cyklu leczenia: • 75 mg/m2 pc./dobę dożylnie w dniach od 2 do 5 i od 9 do 12.
Inne nazwy:
W kursie leczenia 1: • Podana dokanałowo w dniu 15 w dawce określonej poniżej dla wieku.
W kursie leczenia 2: • Podana dooponowo w dniu 1, 8, 15 i 22 w dawce określonej poniżej dla wieku.
W kursie leczenia 3: Dooponowo w dniu 1 w dawce określonej dla wieku
Inne nazwy:
Tylko kurs 2: • 1000 mg/m2 pc./dobę dożylnie w ciągu 30 minut w dniu 1.
Inne nazwy:
Tylko kurs leczenia 2: • 60 mg/m2 pc./dobę do podania doustnego w dniach od 1 do 14.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 4
Dawka lecznicza ABT-751 wynosi 150 mg/m2/dzień Tx Kurs 1: • ABT-751, Deksametazon, PEG-asparaginaza, Doksorubicyna, Cytarabina, IT Metotreksat Tx Kurs 2: • Cyklofosfamid, 6-tioguanina, IT Metotreksat, Cytarabina, PEG-asparaginaza, ABT-751 Kursy Tx 3-12 (kursy konserwacyjne): • ABT-751, IT Metotreksat |
Kurs leczenia 1: Kapsułka doustna do podawania codziennie przez 21 dni w przydzielonej dawce. Kurs leczenia 2: ABT-751 będzie przyjmowany raz dziennie, doustnie, w wyznaczonej dawce w dniach 15-35. Kurs leczenia 3: ABT-751 będzie przyjmowany raz dziennie, doustnie, w przypisanej dawce w dniach 1-21, po czym nastąpi 1 tydzień odpoczynku.
Inne nazwy:
Tylko w Kursie Leczenia 1:
Inne nazwy:
W kursie leczenia 1:
W kursie leczenia 2:
Inne nazwy:
Tylko w Kursie Leczenia 1: • 60 mg/m2/dobę IV przez 15 minut w dniu 1.
Inne nazwy:
W 2. cyklu leczenia: • 75 mg/m2 pc./dobę dożylnie w dniach od 2 do 5 i od 9 do 12.
Inne nazwy:
W kursie leczenia 1: • Podana dokanałowo w dniu 15 w dawce określonej poniżej dla wieku.
W kursie leczenia 2: • Podana dooponowo w dniu 1, 8, 15 i 22 w dawce określonej poniżej dla wieku.
W kursie leczenia 3: Dooponowo w dniu 1 w dawce określonej dla wieku
Inne nazwy:
Tylko kurs 2: • 1000 mg/m2 pc./dobę dożylnie w ciągu 30 minut w dniu 1.
Inne nazwy:
Tylko kurs leczenia 2: • 60 mg/m2 pc./dobę do podania doustnego w dniach od 1 do 14.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 5
Dawka lecznicza ABT-751 wynosi 175 mg/m2/dzień Tx Kurs 1: • ABT-751, Deksametazon, PEG-asparaginaza, Doksorubicyna, Cytarabina, IT Metotreksat Tx Kurs 2: • Cyklofosfamid, 6-tioguanina, IT Metotreksat, Cytarabina, PEG-asparaginaza, ABT-751 Kursy Tx 3-12 (kursy konserwacyjne): • ABT-751, IT Metotreksat |
Kurs leczenia 1: Kapsułka doustna do podawania codziennie przez 21 dni w przydzielonej dawce. Kurs leczenia 2: ABT-751 będzie przyjmowany raz dziennie, doustnie, w wyznaczonej dawce w dniach 15-35. Kurs leczenia 3: ABT-751 będzie przyjmowany raz dziennie, doustnie, w przypisanej dawce w dniach 1-21, po czym nastąpi 1 tydzień odpoczynku.
Inne nazwy:
Tylko w Kursie Leczenia 1:
Inne nazwy:
W kursie leczenia 1:
W kursie leczenia 2:
Inne nazwy:
Tylko w Kursie Leczenia 1: • 60 mg/m2/dobę IV przez 15 minut w dniu 1.
Inne nazwy:
W 2. cyklu leczenia: • 75 mg/m2 pc./dobę dożylnie w dniach od 2 do 5 i od 9 do 12.
Inne nazwy:
W kursie leczenia 1: • Podana dokanałowo w dniu 15 w dawce określonej poniżej dla wieku.
W kursie leczenia 2: • Podana dooponowo w dniu 1, 8, 15 i 22 w dawce określonej poniżej dla wieku.
W kursie leczenia 3: Dooponowo w dniu 1 w dawce określonej dla wieku
Inne nazwy:
Tylko kurs 2: • 1000 mg/m2 pc./dobę dożylnie w ciągu 30 minut w dniu 1.
Inne nazwy:
Tylko kurs leczenia 2: • 60 mg/m2 pc./dobę do podania doustnego w dniach od 1 do 14.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 0
Dawka lecznicza ABT-751 wynosi 65 mg/m2/dzień Tx Kurs 1: • ABT-751, Deksametazon, PEG-asparaginaza, Doksorubicyna, Cytarabina, IT Metotreksat Tx Kurs 2: • Cyklofosfamid, 6-tioguanina, IT Metotreksat, Cytarabina, PEG-asparaginaza, ABT-751 Kursy Tx 3-12 (kursy konserwacyjne): • ABT-751, IT Metotreksat |
Kurs leczenia 1: Kapsułka doustna do podawania codziennie przez 21 dni w przydzielonej dawce. Kurs leczenia 2: ABT-751 będzie przyjmowany raz dziennie, doustnie, w wyznaczonej dawce w dniach 15-35. Kurs leczenia 3: ABT-751 będzie przyjmowany raz dziennie, doustnie, w przypisanej dawce w dniach 1-21, po czym nastąpi 1 tydzień odpoczynku.
Inne nazwy:
Tylko w Kursie Leczenia 1:
Inne nazwy:
W kursie leczenia 1:
W kursie leczenia 2:
Inne nazwy:
Tylko w Kursie Leczenia 1: • 60 mg/m2/dobę IV przez 15 minut w dniu 1.
Inne nazwy:
W 2. cyklu leczenia: • 75 mg/m2 pc./dobę dożylnie w dniach od 2 do 5 i od 9 do 12.
Inne nazwy:
W kursie leczenia 1: • Podana dokanałowo w dniu 15 w dawce określonej poniżej dla wieku.
W kursie leczenia 2: • Podana dooponowo w dniu 1, 8, 15 i 22 w dawce określonej poniżej dla wieku.
W kursie leczenia 3: Dooponowo w dniu 1 w dawce określonej dla wieku
Inne nazwy:
Tylko kurs 2: • 1000 mg/m2 pc./dobę dożylnie w ciągu 30 minut w dniu 1.
Inne nazwy:
Tylko kurs leczenia 2: • 60 mg/m2 pc./dobę do podania doustnego w dniach od 1 do 14.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki -1
Dawka lecznicza ABT-751 wynosi 50 mg/m2/dzień Tx Kurs 1: • ABT-751, Deksametazon, PEG-asparaginaza, Doksorubicyna, Cytarabina, IT Metotreksat Tx Kurs 2: • Cyklofosfamid, 6-tioguanina, IT Metotreksat, Cytarabina, PEG-asparaginaza, ABT-751 Kursy Tx 3-12 (kursy konserwacyjne): • ABT-751, IT Metotreksat |
Kurs leczenia 1: Kapsułka doustna do podawania codziennie przez 21 dni w przydzielonej dawce. Kurs leczenia 2: ABT-751 będzie przyjmowany raz dziennie, doustnie, w wyznaczonej dawce w dniach 15-35. Kurs leczenia 3: ABT-751 będzie przyjmowany raz dziennie, doustnie, w przypisanej dawce w dniach 1-21, po czym nastąpi 1 tydzień odpoczynku.
Inne nazwy:
Tylko w Kursie Leczenia 1:
Inne nazwy:
W kursie leczenia 1:
W kursie leczenia 2:
Inne nazwy:
Tylko w Kursie Leczenia 1: • 60 mg/m2/dobę IV przez 15 minut w dniu 1.
Inne nazwy:
W 2. cyklu leczenia: • 75 mg/m2 pc./dobę dożylnie w dniach od 2 do 5 i od 9 do 12.
Inne nazwy:
W kursie leczenia 1: • Podana dokanałowo w dniu 15 w dawce określonej poniżej dla wieku.
W kursie leczenia 2: • Podana dooponowo w dniu 1, 8, 15 i 22 w dawce określonej poniżej dla wieku.
W kursie leczenia 3: Dooponowo w dniu 1 w dawce określonej dla wieku
Inne nazwy:
Tylko kurs 2: • 1000 mg/m2 pc./dobę dożylnie w ciągu 30 minut w dniu 1.
Inne nazwy:
Tylko kurs leczenia 2: • 60 mg/m2 pc./dobę do podania doustnego w dniach od 1 do 14.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę z ABT-751
Ramy czasowe: Każdy poziom dawki jest oceniany
|
ABT-751 podawano codziennie przez 21 dni przez okres 28 dni w połączeniu z deksametazonem, PEG-asparaginazą i doksorubicyną. Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) oceniano pod koniec 28-dniowego kursu. DLT zostanie zdefiniowane jako dowolne z następujących zdarzeń, które badacz uzna za prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z ABT-751. Stopień toksyczności jest zgodny z kryteriami CTCAE, wersja 3.0. Kopię CTCAE można pobrać ze strony głównej CTEP (http://ctep.cancer.gov).
|
Każdy poziom dawki jest oceniany
|
|
Liczba pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź na ABT-751
Ramy czasowe: Dzień 29 kursu 1
|
Całkowita odpowiedź (CR) to wystąpienie wszystkich następujących objawów w przybliżeniu w dniu 29: mniej niż 5% białaczkowych blastów w aspiracie szpiku kostnego bez dowodów na białaczkowe blasty w płynie mózgowo-rdzeniowym lub krwi obwodowej oraz powrót morfologii krwi obwodowej do liczba neutrofili (ANC) > 750/μl i liczba płytek krwi > 75 000 μl.
|
Dzień 29 kursu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wystąpieniem śmierci toksycznej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej terapii do 30 dni po ostatniej dawce terapii. Protokół terapii ostatnią dawką jest w dniu 21.
|
Wystąpienie śmierci toksycznej w dowolnym momencie, co jest zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem.
|
Od pierwszej dawki badanej terapii do 30 dni po ostatniej dawce terapii. Protokół terapii ostatnią dawką jest w dniu 21.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul S Gaynon, MD, Childrens Hospital Los Angeles, Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Deksametazon
- Cyklofosfamid
- Doksorubicyna
- Cytarabina
- Metotreksat
- Asparaginaza
- Merkaptopuryna
- Tioguanina
- Pegaspargaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- T2005-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na ABT-751
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyNowotwory hematologiczneStany Zjednoczone
-
AbbottZakończony
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Rozsiana neuroblastomaStany Zjednoczone, Kanada
-
AbbottZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)ZakończonyMięsak | Rak Nerki | Nieokreślony guz lity wieku dziecięcego, specyficzny dla protokołu | Rak jajnika | Nowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowego | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Rak wątroby | Pozagonadalny guz zarodkowy | Nowotwór zarodkowy wieku dziecięcegoStany Zjednoczone
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Konstantin DragnevAbbottZakończonyRak płuc | Niedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Rak płucStany Zjednoczone, Kanada, Irlandia, Zjednoczone Królestwo