Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABT-751 med kjemoterapi for residiverende pediatrisk ALL

22. februar 2021 oppdatert av: Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

En fase I/II-studie av ABT-751 kombinert med deksametason, PEG-asparaginase og doksorubicin i residiverende akutt lymfatisk leukemi (ALL)

Dette er en fase I/II-studie av et undersøkelsesmiddel kalt ABT-751, produsert av Abbott Laboratories, gitt i kombinasjon med kjemoterapimedisiner som brukes til å behandle akutt lymfatisk leukemi (ALL) som har kommet tilbake (gjentatt). Fase I-delen av denne studien gjøres for å finne den høyeste dosen av ABT-751 som trygt kan gis i kombinasjon med andre kjemoterapimedisiner. En sikker dose er en som ikke resulterer i uakseptable bivirkninger. Etter at en sikker dose for ABT-751 gitt sammen med kjemoterapi er funnet, vil studien legge til flere pasienter for å finne ut om ABT-751 (gitt i maksimal sikre dose) når det gis med tilleggskjemoterapi er en effektiv terapi for behandling av barn med tilbakefall ALT. Det forventes at ca. 15-35 barn og unge voksne vil delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil motta de 2 kurene med kjemoterapi med mindre medisinske komplikasjoner hindrer administrering av noen av medikamentene. Behandlingen for de to første behandlingskurene vil vare i ca. 2 måneder.

Behandling på denne studien vil bestå av en kombinasjon av 8 kreftmedisiner. De 8 legemidlene mot kreft er ABT-751, deksametason, PEG-asparaginase, doksorubicin, cytarabin (Ara-C), metotreksat (MTX), cyklofosfamid og 6-tioguanin. Alle legemidlene unntatt ABT-751 er velkjente kreftmedisiner og har blitt brukt mye i behandlingen av kreft.

I løpet av fase I-delen av denne studien, når du registrerer deg, vil du få en tildelt dose ABT-751. Dosen av ABT-751 vil være basert på doser gitt i tidligere studier utført med voksne og barn. Ved hvert dosenivå av ABT-751 vil mellom 3 og 6 barn få ABT-751 i kombinasjon med kjemoterapi. Hvis bivirkningene ikke er for alvorlige, vil neste gruppe barn få en høyere dose. Dosen vil fortsette å økes til vi finner dosen som gir alvorlige bivirkninger. Din dose av ABT-751 vil ikke økes. Hvis du har dårlige bivirkninger, kan dosen reduseres.

Dosen som brukes under fase 2-delen av denne studien vil bli bestemt av resultatet av fase I-studien. Den høyeste dosen brukt i fase I som ble tolerert uten alvorlige bivirkninger vil være den som ble brukt i fase 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1812
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0106
        • UCSF School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0914
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder Pasienter må være < 21 år gamle når de ble registrert i denne studien. T2005-001 Protokollversjon 27.6.2007 17

  2. Diagnose

    Pasienter må ha residiverende eller refraktær ALL med en M3 marg (margblaster >25%) uten kliniske tegn på testikkelsykdom eller laboratoriebevis for CNS-sykdom definert som CSF WBC > 5 celler/mikroliter og blaster. (Se vedlegg I for metode for å evaluere traumatiske lumbale punkteringer.) Pasienter i tidlig første tilbakefall (definert som en pasient som får tilbakefall mindre enn 36 måneder fra sin første remisjon [CR1]) er kvalifisert for fase I-delen av studien.

  3. Ytelsesnivå Karnofsky > 60 % for pasienter > 10 år og Lansky > 60 % for pasienter < 10 år.

  4. Tidligere terapi Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien.

    1. Tidligere antracyklineksponering: Pasienter må ha mindre enn 300 mg/m2 livstidseksponering for antracyklinkjemoterapi. (Se vedlegg III for beregningskriterier)
    2. Stamcelletransplantasjon (SCT): Pasienter er kvalifisert 6 måneder etter allogen stamcelletransplantasjon så lenge pasienter ikke aktivt behandles for graft-versus-host-sykdom (GvHD).
    3. Under fase I-delen av studien er det ingen begrensning på antall tidligere behandlingsregimer.

    4. I løpet av fase II-delen av studien må pasienter ha hatt to eller flere tidligere terapeutiske forsøk definert som:

      • Vedvarende initial sykdom etter to induksjonsforsøk, eller
      • Tilbakefall etter ett-reduksjonsforsøk (2. tilbakefall), eller
      • Vedvarende sykdom etter første tilbakefall og første re-induksjonsforsøk (pasienter i noe første tilbakefall er ikke kvalifisert for fase II-delen av studien)
    5. I løpet av fase II-delen av studien må pasienter ikke ha mer enn 3 tidligere terapeutiske forsøk, og det må være minst 6 måneder siden siste behandling med et "VPLD"-induksjons-/re-induksjonsregime.

  5. Reproduktiv funksjon

    1. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha bekreftet en negativ urin- eller serumgraviditetstest før påmelding og innen 48 timer etter behandlingsstart.
    2. Kvinnelige pasienter med spedbarn må godta å ikke amme sine spedbarn mens de er på denne studien.
    3. Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode godkjent av utrederen under studien og i 3 måneder etter fullført behandling.

Eksklusjonskriterier

  1. Legemiddelallergier

    Pasienter vil bli ekskludert hvis de har allergi mot følgende legemidler:

    • Asparaginase produkter
    • Sulfaholdige medisiner
  2. Nyrefunksjonspasienter vil bli ekskludert dersom serumkreatinin er > øvre normalgrense (ULN) for alder ved institusjonens laboratorium.

  3. Lever/bukspyttkjertelfunksjon

    1. Direkte bilirubin > 1,5x institusjonell ULN for alder. Et totalt bilirubinresultat som er mindre enn 1,5 ganger institusjonell ULN for alder kan brukes for kvalifisering dersom et direkte bilirubinresultat ikke er tilgjengelig.
    2. SGPT (ALT) > 4 x institusjonell ULN
    3. Grad 3 eller høyere pankreatitt som definert av CTCAE v3.0
    4. Amylase eller Lipase > 2 x institusjonell ULN
  4. Hjertefunksjonspasienter vil bli ekskludert hvis deres forkortningsfraksjon ved ekkokardiogram er mindre enn 30 %.

  5. Infeksjon Pasienter vil bli ekskludert dersom de har en aktiv, ukontrollert infeksjon.

    1. Pasienter med grad 2 eller høyere motorisk eller sensorisk nevropati i henhold til CTC 3.0-kriterier.
    2. Pasienter med grad 2 eller høyere Ileus (nevrokonstipasjon) i henhold til CTC 3.0-kriterier.
    3. Pasienter som for tiden behandles med coumadin.
    4. Pasienter som for tiden behandles med kolkisiner.
    5. Pasienter som planlegger å motta andre undersøkelsesmidler mens de er på denne studien. (Et undersøkelsesmiddel er definert som ethvert medikament som for tiden ikke er godkjent for bruk på mennesker.)
    6. Pasienter som planlegger å motta andre anti-kreftbehandlinger mens de er på denne studien.
    7. Pasienter som, etter utrederens oppfatning, kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien.
    8. Pasienter som, basert på BSA og nåværende dosenivå, krever en daglig dose av ABT-751 som er mindre enn 25 mg per dag.
    9. Pasienter som har startet protokollbehandling før innskrivning. Pasienten kan fortsatt registrere seg hvis IT Ara-C eller IT MTX ble gitt innen 48 timer etter studieregistrering som en del av den diagnostiske lumbalprosedyren. Disse pasientene vil ikke delta i CSF PK-delen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosenivå 1

Behandlingsdose av ABT-751 er 80 mg/m2/dag

Tx-kurs 1:

• ABT-751, deksametason, PEG-asparaginase, doksorubicin, cytarabin, IT-metotreksat

Tx-kurs 2:

• Cyklofosfamid, 6-tioguanin, IT-metotreksat, cytarabin, PEG-asparaginase, ABT-751

Tx-kurs 3-12 (vedlikeholdskurs):

• ABT-751, IT-metotreksat
Legemiddel: ABT-751

Behandlingskurs 1:

Oral kapsel skal gis daglig i 21 dager ved tildelt dose.

Behandlingskurs 2:

ABT-751 tas en gang daglig, gjennom munnen, i den tildelte dosen på dag 15-35.

Behandlingskurs 3:

ABT-751 tas en gang daglig, gjennom munnen, i den tildelte dosen på dag 1-21 etterfulgt av 1 ukes hvile.

Andre navn:
  • Antineoplastiske midler
Legemiddel: Deksametason

Kun i behandlingskurs 1:

  • 10 mg/m2/dag delt BID.
  • Ta deksametason gjennom munnen dag 1-14.
Andre navn:
  • Dekadron
  • Heksadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
Legemiddel: PEG-asparaginase

I behandlingskurs 1:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injeksjon (IM) på dag 4, 11 og 18.

I behandlingskurs 2:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injeksjon (IM) på dag 15.
Andre navn:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • L-asparaginase
  • Erwinia L-asparaginase
Legemiddel: Doxorubicin

Kun i behandlingskurs 1:

• 60 mg/m2/dag IV over 15 minutter på dag 1.

Andre navn:
  • Adriamycin
  • Rubex
Legemiddel: Cytarabin

  • Gis intratekalt på dag 1 selvfølgelig 1 i dosen definert av alder nedenfor.

    • 30 mg for pasienter i alderen 1-1,99
    • 50 mg for pasienter i alderen 2-2,99
    • 70 mg for pasienter >3 år
  • Utelat IT Ara-C på dag 1 hvis pasienten fikk IT-behandling før studieregistrering som en del av diagnostisk lumbalpunksjonsprosedyre.

I behandlingsforløp 2: • 75 mg/m2/dag IV på dag 2 til 5 og dag 9 til 12.

Andre navn:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U
Legemiddel: Metotreksat

I behandlingskurs 1:

• Gis intratekalt på dag 15 i dosen definert av alder nedenfor.

  • 8 mg for pasienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg for pasienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg for pasienter 3-8,99 år
  • 15 mg for pasienter >9 år

I behandlingskurs 2:

• Gis intratekalt på dag 1, 8, 15 og 22 i dosen definert av alder nedenfor.

  • 8 mg for pasienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg for pasienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg for pasienter 3-8,99 år
  • 15 mg for pasienter >9 år

I behandlingskurs 3:

Intratekalt på dag 1 ved aldersdefinert dose

Andre navn:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Metotreksat natrium
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kun kurs 2: • 1000mg/m2/dag IV over 30 minutter gis på dag 1.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: 6-tioguanin
Kun behandlingsforløp 2: • 60 mg/m2/dag gis oralt på dag 1 til og med 14.
Andre navn:
  • 6-TG
  • Thioguanine Tabloid
  • 2-amino-6-merkaptopurin
Eksperimentell: Dosenivå 2

Behandlingsdose av ABT-751 er 100 mg/m2/dag

Tx-kurs 1:

• ABT-751, deksametason, PEG-asparaginase, doksorubicin, cytarabin, IT-metotreksat

Tx-kurs 2:

• Cyklofosfamid, 6-tioguanin, IT-metotreksat, cytarabin, PEG-asparaginase, ABT-751

Tx-kurs 3-12 (vedlikeholdskurs):

• ABT-751, IT-metotreksat
Legemiddel: ABT-751

Behandlingskurs 1:

Oral kapsel skal gis daglig i 21 dager ved tildelt dose.

Behandlingskurs 2:

ABT-751 tas en gang daglig, gjennom munnen, i den tildelte dosen på dag 15-35.

Behandlingskurs 3:

ABT-751 tas en gang daglig, gjennom munnen, i den tildelte dosen på dag 1-21 etterfulgt av 1 ukes hvile.

Andre navn:
  • Antineoplastiske midler
Legemiddel: Deksametason

Kun i behandlingskurs 1:

  • 10 mg/m2/dag delt BID.
  • Ta deksametason gjennom munnen dag 1-14.
Andre navn:
  • Dekadron
  • Heksadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
Legemiddel: PEG-asparaginase

I behandlingskurs 1:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injeksjon (IM) på dag 4, 11 og 18.

I behandlingskurs 2:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injeksjon (IM) på dag 15.
Andre navn:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • L-asparaginase
  • Erwinia L-asparaginase
Legemiddel: Doxorubicin

Kun i behandlingskurs 1:

• 60 mg/m2/dag IV over 15 minutter på dag 1.

Andre navn:
  • Adriamycin
  • Rubex
Legemiddel: Cytarabin

  • Gis intratekalt på dag 1 selvfølgelig 1 i dosen definert av alder nedenfor.

    • 30 mg for pasienter i alderen 1-1,99
    • 50 mg for pasienter i alderen 2-2,99
    • 70 mg for pasienter >3 år
  • Utelat IT Ara-C på dag 1 hvis pasienten fikk IT-behandling før studieregistrering som en del av diagnostisk lumbalpunksjonsprosedyre.

I behandlingsforløp 2: • 75 mg/m2/dag IV på dag 2 til 5 og dag 9 til 12.

Andre navn:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U
Legemiddel: Metotreksat

I behandlingskurs 1:

• Gis intratekalt på dag 15 i dosen definert av alder nedenfor.

  • 8 mg for pasienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg for pasienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg for pasienter 3-8,99 år
  • 15 mg for pasienter >9 år

I behandlingskurs 2:

• Gis intratekalt på dag 1, 8, 15 og 22 i dosen definert av alder nedenfor.

  • 8 mg for pasienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg for pasienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg for pasienter 3-8,99 år
  • 15 mg for pasienter >9 år

I behandlingskurs 3:

Intratekalt på dag 1 ved aldersdefinert dose

Andre navn:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Metotreksat natrium
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kun kurs 2: • 1000mg/m2/dag IV over 30 minutter gis på dag 1.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: 6-tioguanin
Kun behandlingsforløp 2: • 60 mg/m2/dag gis oralt på dag 1 til og med 14.
Andre navn:
  • 6-TG
  • Thioguanine Tabloid
  • 2-amino-6-merkaptopurin
Eksperimentell: Dosenivå 3

Behandlingsdose av ABT-751 er 125 mg/m2/dag

Tx-kurs 1:

• ABT-751, deksametason, PEG-asparaginase, doksorubicin, cytarabin, IT-metotreksat

Tx-kurs 2:

• Cyklofosfamid, 6-tioguanin, IT-metotreksat, cytarabin, PEG-asparaginase, ABT-751

Tx-kurs 3-12 (vedlikeholdskurs):

• ABT-751, IT-metotreksat
Legemiddel: ABT-751

Behandlingskurs 1:

Oral kapsel skal gis daglig i 21 dager ved tildelt dose.

Behandlingskurs 2:

ABT-751 tas en gang daglig, gjennom munnen, i den tildelte dosen på dag 15-35.

Behandlingskurs 3:

ABT-751 tas en gang daglig, gjennom munnen, i den tildelte dosen på dag 1-21 etterfulgt av 1 ukes hvile.

Andre navn:
  • Antineoplastiske midler
Legemiddel: Deksametason

Kun i behandlingskurs 1:

  • 10 mg/m2/dag delt BID.
  • Ta deksametason gjennom munnen dag 1-14.
Andre navn:
  • Dekadron
  • Heksadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
Legemiddel: PEG-asparaginase

I behandlingskurs 1:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injeksjon (IM) på dag 4, 11 og 18.

I behandlingskurs 2:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injeksjon (IM) på dag 15.
Andre navn:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • L-asparaginase
  • Erwinia L-asparaginase
Legemiddel: Doxorubicin

Kun i behandlingskurs 1:

• 60 mg/m2/dag IV over 15 minutter på dag 1.

Andre navn:
  • Adriamycin
  • Rubex
Legemiddel: Cytarabin

  • Gis intratekalt på dag 1 selvfølgelig 1 i dosen definert av alder nedenfor.

    • 30 mg for pasienter i alderen 1-1,99
    • 50 mg for pasienter i alderen 2-2,99
    • 70 mg for pasienter >3 år
  • Utelat IT Ara-C på dag 1 hvis pasienten fikk IT-behandling før studieregistrering som en del av diagnostisk lumbalpunksjonsprosedyre.

I behandlingsforløp 2: • 75 mg/m2/dag IV på dag 2 til 5 og dag 9 til 12.

Andre navn:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U
Legemiddel: Metotreksat

I behandlingskurs 1:

• Gis intratekalt på dag 15 i dosen definert av alder nedenfor.

  • 8 mg for pasienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg for pasienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg for pasienter 3-8,99 år
  • 15 mg for pasienter >9 år

I behandlingskurs 2:

• Gis intratekalt på dag 1, 8, 15 og 22 i dosen definert av alder nedenfor.

  • 8 mg for pasienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg for pasienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg for pasienter 3-8,99 år
  • 15 mg for pasienter >9 år

I behandlingskurs 3:

Intratekalt på dag 1 ved aldersdefinert dose

Andre navn:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Metotreksat natrium
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kun kurs 2: • 1000mg/m2/dag IV over 30 minutter gis på dag 1.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: 6-tioguanin
Kun behandlingsforløp 2: • 60 mg/m2/dag gis oralt på dag 1 til og med 14.
Andre navn:
  • 6-TG
  • Thioguanine Tabloid
  • 2-amino-6-merkaptopurin
Eksperimentell: Dosenivå 4

Behandlingsdose av ABT-751 er 150 mg/m2/dag

Tx-kurs 1:

• ABT-751, deksametason, PEG-asparaginase, doksorubicin, cytarabin, IT-metotreksat

Tx-kurs 2:

• Cyklofosfamid, 6-tioguanin, IT-metotreksat, cytarabin, PEG-asparaginase, ABT-751

Tx-kurs 3-12 (vedlikeholdskurs):

• ABT-751, IT-metotreksat
Legemiddel: ABT-751

Behandlingskurs 1:

Oral kapsel skal gis daglig i 21 dager ved tildelt dose.

Behandlingskurs 2:

ABT-751 tas en gang daglig, gjennom munnen, i den tildelte dosen på dag 15-35.

Behandlingskurs 3:

ABT-751 tas en gang daglig, gjennom munnen, i den tildelte dosen på dag 1-21 etterfulgt av 1 ukes hvile.

Andre navn:
  • Antineoplastiske midler
Legemiddel: Deksametason

Kun i behandlingskurs 1:

  • 10 mg/m2/dag delt BID.
  • Ta deksametason gjennom munnen dag 1-14.
Andre navn:
  • Dekadron
  • Heksadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
Legemiddel: PEG-asparaginase

I behandlingskurs 1:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injeksjon (IM) på dag 4, 11 og 18.

I behandlingskurs 2:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injeksjon (IM) på dag 15.
Andre navn:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • L-asparaginase
  • Erwinia L-asparaginase
Legemiddel: Doxorubicin

Kun i behandlingskurs 1:

• 60 mg/m2/dag IV over 15 minutter på dag 1.

Andre navn:
  • Adriamycin
  • Rubex
Legemiddel: Cytarabin

  • Gis intratekalt på dag 1 selvfølgelig 1 i dosen definert av alder nedenfor.

    • 30 mg for pasienter i alderen 1-1,99
    • 50 mg for pasienter i alderen 2-2,99
    • 70 mg for pasienter >3 år
  • Utelat IT Ara-C på dag 1 hvis pasienten fikk IT-behandling før studieregistrering som en del av diagnostisk lumbalpunksjonsprosedyre.

I behandlingsforløp 2: • 75 mg/m2/dag IV på dag 2 til 5 og dag 9 til 12.

Andre navn:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U
Legemiddel: Metotreksat

I behandlingskurs 1:

• Gis intratekalt på dag 15 i dosen definert av alder nedenfor.

  • 8 mg for pasienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg for pasienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg for pasienter 3-8,99 år
  • 15 mg for pasienter >9 år

I behandlingskurs 2:

• Gis intratekalt på dag 1, 8, 15 og 22 i dosen definert av alder nedenfor.

  • 8 mg for pasienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg for pasienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg for pasienter 3-8,99 år
  • 15 mg for pasienter >9 år

I behandlingskurs 3:

Intratekalt på dag 1 ved aldersdefinert dose

Andre navn:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Metotreksat natrium
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kun kurs 2: • 1000mg/m2/dag IV over 30 minutter gis på dag 1.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: 6-tioguanin
Kun behandlingsforløp 2: • 60 mg/m2/dag gis oralt på dag 1 til og med 14.
Andre navn:
  • 6-TG
  • Thioguanine Tabloid
  • 2-amino-6-merkaptopurin
Eksperimentell: Dosenivå 5

Behandlingsdose av ABT-751 er 175 mg/m2/dag

Tx-kurs 1:

• ABT-751, deksametason, PEG-asparaginase, doksorubicin, cytarabin, IT-metotreksat

Tx-kurs 2:

• Cyklofosfamid, 6-tioguanin, IT-metotreksat, cytarabin, PEG-asparaginase, ABT-751

Tx-kurs 3-12 (vedlikeholdskurs):

• ABT-751, IT-metotreksat
Legemiddel: ABT-751

Behandlingskurs 1:

Oral kapsel skal gis daglig i 21 dager ved tildelt dose.

Behandlingskurs 2:

ABT-751 tas en gang daglig, gjennom munnen, i den tildelte dosen på dag 15-35.

Behandlingskurs 3:

ABT-751 tas en gang daglig, gjennom munnen, i den tildelte dosen på dag 1-21 etterfulgt av 1 ukes hvile.

Andre navn:
  • Antineoplastiske midler
Legemiddel: Deksametason

Kun i behandlingskurs 1:

  • 10 mg/m2/dag delt BID.
  • Ta deksametason gjennom munnen dag 1-14.
Andre navn:
  • Dekadron
  • Heksadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
Legemiddel: PEG-asparaginase

I behandlingskurs 1:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injeksjon (IM) på dag 4, 11 og 18.

I behandlingskurs 2:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injeksjon (IM) på dag 15.
Andre navn:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • L-asparaginase
  • Erwinia L-asparaginase
Legemiddel: Doxorubicin

Kun i behandlingskurs 1:

• 60 mg/m2/dag IV over 15 minutter på dag 1.

Andre navn:
  • Adriamycin
  • Rubex
Legemiddel: Cytarabin

  • Gis intratekalt på dag 1 selvfølgelig 1 i dosen definert av alder nedenfor.

    • 30 mg for pasienter i alderen 1-1,99
    • 50 mg for pasienter i alderen 2-2,99
    • 70 mg for pasienter >3 år
  • Utelat IT Ara-C på dag 1 hvis pasienten fikk IT-behandling før studieregistrering som en del av diagnostisk lumbalpunksjonsprosedyre.

I behandlingsforløp 2: • 75 mg/m2/dag IV på dag 2 til 5 og dag 9 til 12.

Andre navn:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U
Legemiddel: Metotreksat

I behandlingskurs 1:

• Gis intratekalt på dag 15 i dosen definert av alder nedenfor.

  • 8 mg for pasienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg for pasienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg for pasienter 3-8,99 år
  • 15 mg for pasienter >9 år

I behandlingskurs 2:

• Gis intratekalt på dag 1, 8, 15 og 22 i dosen definert av alder nedenfor.

  • 8 mg for pasienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg for pasienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg for pasienter 3-8,99 år
  • 15 mg for pasienter >9 år

I behandlingskurs 3:

Intratekalt på dag 1 ved aldersdefinert dose

Andre navn:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Metotreksat natrium
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kun kurs 2: • 1000mg/m2/dag IV over 30 minutter gis på dag 1.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: 6-tioguanin
Kun behandlingsforløp 2: • 60 mg/m2/dag gis oralt på dag 1 til og med 14.
Andre navn:
  • 6-TG
  • Thioguanine Tabloid
  • 2-amino-6-merkaptopurin
Eksperimentell: Dosenivå 0

Behandlingsdose av ABT-751 er 65 mg/m2/dag

Tx-kurs 1:

• ABT-751, deksametason, PEG-asparaginase, doksorubicin, cytarabin, IT-metotreksat

Tx-kurs 2:

• Cyklofosfamid, 6-tioguanin, IT-metotreksat, cytarabin, PEG-asparaginase, ABT-751

Tx-kurs 3-12 (vedlikeholdskurs):

• ABT-751, IT-metotreksat
Legemiddel: ABT-751

Behandlingskurs 1:

Oral kapsel skal gis daglig i 21 dager ved tildelt dose.

Behandlingskurs 2:

ABT-751 tas en gang daglig, gjennom munnen, i den tildelte dosen på dag 15-35.

Behandlingskurs 3:

ABT-751 tas en gang daglig, gjennom munnen, i den tildelte dosen på dag 1-21 etterfulgt av 1 ukes hvile.

Andre navn:
  • Antineoplastiske midler
Legemiddel: Deksametason

Kun i behandlingskurs 1:

  • 10 mg/m2/dag delt BID.
  • Ta deksametason gjennom munnen dag 1-14.
Andre navn:
  • Dekadron
  • Heksadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
Legemiddel: PEG-asparaginase

I behandlingskurs 1:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injeksjon (IM) på dag 4, 11 og 18.

I behandlingskurs 2:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injeksjon (IM) på dag 15.
Andre navn:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • L-asparaginase
  • Erwinia L-asparaginase
Legemiddel: Doxorubicin

Kun i behandlingskurs 1:

• 60 mg/m2/dag IV over 15 minutter på dag 1.

Andre navn:
  • Adriamycin
  • Rubex
Legemiddel: Cytarabin

  • Gis intratekalt på dag 1 selvfølgelig 1 i dosen definert av alder nedenfor.

    • 30 mg for pasienter i alderen 1-1,99
    • 50 mg for pasienter i alderen 2-2,99
    • 70 mg for pasienter >3 år
  • Utelat IT Ara-C på dag 1 hvis pasienten fikk IT-behandling før studieregistrering som en del av diagnostisk lumbalpunksjonsprosedyre.

I behandlingsforløp 2: • 75 mg/m2/dag IV på dag 2 til 5 og dag 9 til 12.

Andre navn:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U
Legemiddel: Metotreksat

I behandlingskurs 1:

• Gis intratekalt på dag 15 i dosen definert av alder nedenfor.

  • 8 mg for pasienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg for pasienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg for pasienter 3-8,99 år
  • 15 mg for pasienter >9 år

I behandlingskurs 2:

• Gis intratekalt på dag 1, 8, 15 og 22 i dosen definert av alder nedenfor.

  • 8 mg for pasienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg for pasienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg for pasienter 3-8,99 år
  • 15 mg for pasienter >9 år

I behandlingskurs 3:

Intratekalt på dag 1 ved aldersdefinert dose

Andre navn:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Metotreksat natrium
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kun kurs 2: • 1000mg/m2/dag IV over 30 minutter gis på dag 1.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: 6-tioguanin
Kun behandlingsforløp 2: • 60 mg/m2/dag gis oralt på dag 1 til og med 14.
Andre navn:
  • 6-TG
  • Thioguanine Tabloid
  • 2-amino-6-merkaptopurin
Eksperimentell: Dosenivå -1

Behandlingsdose av ABT-751 er 50 mg/m2/dag

Tx-kurs 1:

• ABT-751, deksametason, PEG-asparaginase, doksorubicin, cytarabin, IT-metotreksat

Tx-kurs 2:

• Cyklofosfamid, 6-tioguanin, IT-metotreksat, cytarabin, PEG-asparaginase, ABT-751

Tx-kurs 3-12 (vedlikeholdskurs):

• ABT-751, IT-metotreksat
Legemiddel: ABT-751

Behandlingskurs 1:

Oral kapsel skal gis daglig i 21 dager ved tildelt dose.

Behandlingskurs 2:

ABT-751 tas en gang daglig, gjennom munnen, i den tildelte dosen på dag 15-35.

Behandlingskurs 3:

ABT-751 tas en gang daglig, gjennom munnen, i den tildelte dosen på dag 1-21 etterfulgt av 1 ukes hvile.

Andre navn:
  • Antineoplastiske midler
Legemiddel: Deksametason

Kun i behandlingskurs 1:

  • 10 mg/m2/dag delt BID.
  • Ta deksametason gjennom munnen dag 1-14.
Andre navn:
  • Dekadron
  • Heksadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
Legemiddel: PEG-asparaginase

I behandlingskurs 1:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injeksjon (IM) på dag 4, 11 og 18.

I behandlingskurs 2:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injeksjon (IM) på dag 15.
Andre navn:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • L-asparaginase
  • Erwinia L-asparaginase
Legemiddel: Doxorubicin

Kun i behandlingskurs 1:

• 60 mg/m2/dag IV over 15 minutter på dag 1.

Andre navn:
  • Adriamycin
  • Rubex
Legemiddel: Cytarabin

  • Gis intratekalt på dag 1 selvfølgelig 1 i dosen definert av alder nedenfor.

    • 30 mg for pasienter i alderen 1-1,99
    • 50 mg for pasienter i alderen 2-2,99
    • 70 mg for pasienter >3 år
  • Utelat IT Ara-C på dag 1 hvis pasienten fikk IT-behandling før studieregistrering som en del av diagnostisk lumbalpunksjonsprosedyre.

I behandlingsforløp 2: • 75 mg/m2/dag IV på dag 2 til 5 og dag 9 til 12.

Andre navn:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U
Legemiddel: Metotreksat

I behandlingskurs 1:

• Gis intratekalt på dag 15 i dosen definert av alder nedenfor.

  • 8 mg for pasienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg for pasienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg for pasienter 3-8,99 år
  • 15 mg for pasienter >9 år

I behandlingskurs 2:

• Gis intratekalt på dag 1, 8, 15 og 22 i dosen definert av alder nedenfor.

  • 8 mg for pasienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg for pasienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg for pasienter 3-8,99 år
  • 15 mg for pasienter >9 år

I behandlingskurs 3:

Intratekalt på dag 1 ved aldersdefinert dose

Andre navn:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Metotreksat natrium
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kun kurs 2: • 1000mg/m2/dag IV over 30 minutter gis på dag 1.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: 6-tioguanin
Kun behandlingsforløp 2: • 60 mg/m2/dag gis oralt på dag 1 til og med 14.
Andre navn:
  • 6-TG
  • Thioguanine Tabloid
  • 2-amino-6-merkaptopurin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde dosebegrensende toksisitet fra ABT-751
Tidsramme: Hvert dosenivå blir evaluert

ABT-751 ble gitt daglig i 21 dager i en periode på 28 dager i kombinasjon med deksametason, PEG-asparaginase og doksorubicin. Forekomsten av en dosebegrensende toksisitet (DLT) ble evaluert ved slutten av 28-dagers kurset.

DLT vil bli definert som en av de følgende hendelsene som etterforskeren anser som sannsynligvis eller definitivt kan tilskrives ABT-751. Toksisitetsgraden følger CTCAE-kriteriene, versjon 3.0. En kopi av CTCAE kan lastes ned fra CTEP-hjemmesiden (http://ctep.cancer.gov).

  • Grad 3 eller 4 Ileus
  • Grad 3 eller 4 Forstoppelse
  • Grad 3 eller 4 Gastrointestinal obstruksjon, hvor som helst
  • Grad 3 eller 4 sensorisk nevropati
  • Grad 3 eller 4 motorisk nevropati
  • Grad 3 eller 4 Nevropatiske smerter som varer lenger enn 24 timer til tross for medisinsk intervensjon
  • Grad 3 eller 4 Hypoksi i fravær av anemi eller infeksjon
  • Grad 4 Alaninaminotransferase (ALT) som ikke går tilbake til
Hvert dosenivå blir evaluert
Antall pasienter som oppnådde fullstendig respons på ABT-751
Tidsramme: Dag 29 av kurs 1
Fullstendig respons (CR) er forekomsten av alt av følgende på ca. dag 29: mindre enn 5 % leukemiske eksplosjoner i benmargsaspirasjonen uten tegn på leukemiske blaster i CSF eller perifert blod og gjenoppretting av perifere blodtellinger av en absolutt nøytrofiltall (ANC) > 750/μL og blodplateantall > 75 000 μL.
Dag 29 av kurs 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med forekomst av giftig død
Tidsramme: Fra første dose av studieterapi til 30 dager etter siste behandlingsdose. Siste doseprotokollbehandling er på dag 21.
Forekomsten av giftig død når som helst som er definitivt, sannsynligvis eller muligens relatert til behandlingen.
Fra første dose av studieterapi til 30 dager etter siste behandlingsdose. Siste doseprotokollbehandling er på dag 21.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Studiestol: Paul S Gaynon, MD, Childrens Hospital Los Angeles, Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

22. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T2005-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere